Melphalan Accord soll Ihnen nur von einem in der Behandlung von Bluterkrankungen oder Krebs erfahrenen Facharzt verordnet werden.
Die Melphalan Accord-Injektionslösung kann verabreicht werden:
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als Infusion in Ihre Vene
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als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Körpers durch eine Arterie
Ihr Arzt entscheidet, welche Menge und wie lange Sie Melphalan Accord erhalten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab.
Die Arzneimittelmenge richtet sich nach:
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Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße berücksichtigt)
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anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten
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Ihrer Erkrankung
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Ihrem Alter
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möglichen Nierenproblemen
Wenn Sie Melphalan Accord erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt Ihre Dosis verändern.
Wenn Sie eine größere Menge von Melphalan Accord erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt verabreicht Ihnen Melphalan Accord. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung
Multiples Myelom
Melphalan zur Injektion wurde intermittierend entweder alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika in Dosen von 8 mg/m2 Körperoberfläche bis 30 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht in Abständen von 2 bis 6 Wochen, eingesetzt. Weitere Details finden Sie in der Literatur.
Die Verabreichung von Prednison war ebenfalls in einigen Behandlungsschemata enthalten. Weitere Details zu Behandlungsprotokollen finden Sie in der veröffentlichten Literatur.
Wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet, beträgt die übliche intravenöse Dosierung 0,4 mg/kg Körpergewicht (16 mg/m2 Körperoberfläche). Die Behandlung wird in geeigneten Intervallen (z. B. alle 4 Wochen) wiederholt, vorausgesetzt, dass das periphere Blutbild sich zwischenzeitlich erholt hat.
Bei der Hochdosistherapie kommen in der Regel Dosen zwischen 100 und 200 mg/m2 Körperoberfläche (etwa 2,5 bis 5,0 mg/kg Körpergewicht) zur Anwendung. Wird eine Dosis über 140 mg/m2 Körperoberfläche gewählt, ist eine hämatopoetische Stammzelltransplantation jedoch unbedingt erforderlich.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist die Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe
„Nierenfunktionsstörungen“).
Angesichts der schweren Myelosuppression, die durch hohe Dosen einer Melphalan Accord-Injektion hervorgerufen wird, soll die Behandlung nur in spezialisierten Zentren mit der entsprechenden Ausstattung und von erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
Ovarialkarzinom
Bei Anwendung als intravenöse Monotherapie wurde häufig eine Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht (ca. 40 mg/m2 Körperoberfläche) alle 4 Wochen angewendet.
In einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika wurden intravenöse Dosierungen zwischen 0,3 und 0,4 mg/kg Körpergewicht (12–16 mg/m2 Körperoberfläche) alle 4–6 Wochen angewendet.
Malignes Melanom
Die regionale hypertherme Perfusion mit Melphalan wurde beim frühen malignen Melanom als Ergänzung zum chirurgischen Eingriff und bei einer fortgeschrittenen, aber lokalisierten Erkrankung als Palliativbehandlung eingesetzt. Einzelheiten zur verwendeten Perfusionstechnik und Dosierung sind der wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen.
Ein typischer Dosierungsbereich ist 0,6–1,0 mg/kg Körpergewicht für die Perfusion der oberen Extremität und 0,8–1,5 mg/kg Körpergewicht für die Perfusion der unteren Extremität.
Weichteilsarkom
Die regionale hypertherme Perfusion mit Melphalan wurde in allen Stadien des lokalisierten Weichteilsarkoms angewendet, gewöhnlich in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff. Ein typischer Dosierungsbereich ist 0,6–1,0 mg/kg Körpergewicht für die Perfusion der oberen Extremität und 1–1,4 mg/kg Körpergewicht für die Perfusion der unteren Extremität.
Melphalan wurde auch zusammen mit Actinomycin D verabreicht. Die Dosierungsschemata im Detail sind der wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen.
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Dosen zwischen 100 und 240 mg/m2 Körperoberfläche (manchmal gleichmäßig verteilt auf 3 aufeinanderfolgende Tage) zusammen mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wurden entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Radiotherapie und/oder anderen Zytostatika verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Melphalan in konventioneller Dosierung ist bei Kindern nur selten indiziert; es können keine Dosierungsrichtlinien angegeben werden.
Bei Kindern wurden Injektionen von hochdosiertem Melphalan zusammen mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet; in diesem Fall können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche herangezogen werden.
Ältere Patienten
Obwohl Melphalan bei älteren Patienten häufig in konventioneller Dosierung eingesetzt wird, liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung in dieser Subgruppe von Patienten vor.
Zur Anwendung von Melphalan bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bevor eine Therapie mit hochdosiertem Melphalan begonnen wird, soll daher ein angemessener Allgemeinzustand und eine ausreichende Organfunktion der älteren Patienten sichergestellt sein.
Nierenfunktionsstörung
Die Melphalan-Clearance kann, auch wenn sie unterschiedlich ist, bei eingeschränkter Nierenfunktion verringert sein.
Bei konventioneller intravenöser Dosierung von Melphalan (8 bis 40 mg/m2 Körperoberfläche) muss die Dosis bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung anfänglich um 50 % verringert und anschließend an den Grad der Myelosuppression angepasst werden.
Bei hohen intravenösen Dosen (100 bis 240 mg/m2 Körperoberfläche) ist die Notwendigkeit einer Dosisreduktion abhängig vom Ausmaß der Nierenfunktionsstörung, von therapeutischen Erfordernissen und ob hämatopoetische Stammzellen reinfundiert werden.
In Dosen über 140 mg/m2 darf Melphalan nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation gegeben werden. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Melphalan als Injektion an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll immer eine Reduktion um 50 % vorgenommen werden.
Auch bei dialyseabhängigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde hochdosiertes Melphalan mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich eingesetzt. Einzelheiten hierzu sind der betreffenden Fachliteratur zu entnehmen.
Art der Anwendung
Die Melphalan-Injektion ist nur zur intravenösen Anwendung und regionalen arteriellen Perfusion vorgesehen. In Dosen über 140 mg/m2 darf die Melphalan-Injektion nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation gegeben werden.
Es wird empfohlen, die Melphalan-Injektionslösung langsam über einen Zuspritzport in eine schnelllaufende Infusionslösung zu injizieren. Falls die direkte Injektion in eine schnelllaufende Infusionslösung nicht möglich ist, kann die Melphalan-Injektion verdünnt in einem Infusionsbeutel verabreicht werden. Es muss darauf geachtet werden, eine mögliche Extravasation von Melphalan bei schlechtem Venenzugang zu vermeiden, und die Verwendung eines zentralen Venenkatheters soll in Betracht gezogen werden. Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter wird empfohlen, wenn eine hohe Dosis Melphalan mit oder ohne autologer Knochenmarktransplantation verabreicht wird. Im Fall einer arteriellen regionalen Perfusion soll die Literatur für eine detaillierte Methode konsultiert werden.
