Was Melphalan SUN enthält
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Der Wirkstoff ist Melphalan als Melphalanhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Melphalanhydrochlorid entsprechend 50 mg Melphalan.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon und Salzsäure. Melphalan wird in 10 ml des Lösungsmittels aufgelöst, bevor es injiziert wird. Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Propylenglycol und wasserfreies Ethanol.
Wie Melphalan SUN aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Melphalan SUN enthält eine Durchstechflasche mit Melphalan-Pulver und eine Durchstechflasche mit Melphalan-Lösungsmittel.
Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 50 mg des Wirkstoffs Melphalan als Trockensubstanz und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 10 ml eines Lösungsmittels zum Auflösen (zur Rekonstitution) des Pulvers.
Melphalan SUN ist ein weißes bis grauweißes gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit/Lösung.
Nach Zubereitung mit 10 ml des Lösungsmittels enthält die resultierende Lösung 5 mg/ml Melphalan.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumänien
Vertrieb in Österreich
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Wien
Z.Nr.: 140119
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark:
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Melphalan SUN
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| Deutschland:
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Melphalan SUN
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| Frankreich:
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Melphalan SUN
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| Italien:
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Melfalan SUN
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| Niederlande:
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Melfalanhydrochloride SUN
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| Norwegen:
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Melphalan SUN
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| Österreich:
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Melphalan SUN
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| Schweden:
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Melfalan SUN
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| Vereinigtes Königreich:
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Melphalan
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sicherer Umgang mit Melphalan SUN
Die gebrauchsfertige Lösung von Melphalan SUN muss von einer ausgebildeten Fachkraft, die mit deren Eigenschaften und den Anforderungen der sicheren Handhabung vertraut ist, hergestellt werden. Vor Beginn beachten Sie die örtlichen zytotoxischen Richtlinien. Für Anweisungen zur Verwendung siehe Abschnitt 4.2. der Fachinformation.
Die gebrauchsfertige Lösung von Melphalan SUN muss in einer aseptischen Einrichtung der Apotheke unter einer vertikaler Laminar-Flow-Schrank hergestellt werden. Wenn eine solche Einrichtung nicht verfügbar ist, muss ein spezieller Raum einer Station oder Klinik genutzt werden.
Das Personal muss folgende Schutzkleidung beim Umgang mit Melphalan SUN tragen
Einmalhandschuhe aus Latex oder Polyvinylchlorid von entsprechender Qualität (Gummihandschuhe sind nicht geeignet); Gesichtsmaske von entsprechender Qualität; Schutzbrille oder Brille, die nach Benutzung gründlich mit Wasser gewaschen werden müssen; Einmalschürze.
In einer aseptischen Einrichtung ist eine andere geeignete Kleidung erforderlich.
Verschüttete Lösung muss sofort (durch Personal, welche passende Schutzkleidung trägt) mit einem Dampfreiniger behandelt und mit einem Papiertuch aufgewischt werden, welches nach der Verwendung in einen Beutel zur Entsorgung von Hochrisikoabfall gegeben und gemäß der relevanten lokalen Anforderungen entsorgt werden muss. Die kontaminierten Flächen müssen mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
Bei Hautkontakt von Melphalan SUN sind die betroffenen Stellen sofort und gründlich mit Seife und viel kaltem Wasser abzuwaschen. In solchen Fällen kann es ratsam sein, ärztlichen Rat einzuholen.
Falls Melphalan SUN versehentlich in die Augen kommt, ist SOFORT eine Augenspülung mit einem Natriumchlorid-Augenbad vorzunehmen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Wenn eine Natriumchlorid-Lösung nicht verfügbar ist, kann viel Wasser verwendet werden.
Schwangere Mitarbeiter oder Mitarbeiter, die versuchen, schwanger zu werden, sind vom Umgang mit Melphalan SUN auszuschließen.
Herstellung der Melphalan-Lösung
Melphalan SUN muss bei 25 °C durch Auflösen des gefriergetrockneten Pulvers/Kuchen mit dem bereitgestellten Lösungsmittel hergestellt werden.
Rekonstitution
Es ist wichtig, dass das/der gefriergetrocknete Pulver/Kuchen und das bereitgestellte Lösungsmittel vor der Herstellung Raumtemperatur aufweisen. Das Erwärmen des Lösungsmittels kann die Herstellung erleichtern.
10 ml des Lösungsmittels müssen schnell auf einmal in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben werden und sofort kräftig (ca. eine Minute lang) geschüttelt werden, bis eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel erreicht wird. Jede Durchstechflasche muss auf diese Weise einzeln
rekonstituiert werden. Die so hergestellte Lösung enthält in 1 ml 5 mg wasserfreies Melphalan und hat einen pH-Wert von ca. 6,5.
| Menge der rekonstituierten Lösung, die in den Infusionsbeutel gegeben wird | Menge der 0,9 %igen Natriumchlorid- intravenösen Infusion | Ungefähres verfügbares Volumen | Sollgehalt pro ml |
| 10 ml (50 mg) | 100 ml | 110 ml | 0,45 mg/ml |
Die Melphalan Lösung hat eine begrenzte Stabilität und muss unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da dies zu Ausfällungen führt.
Verdünnung
Die rekonstituierte Lösung mit der Konzentration von 5 mg/ml wasserfreiem Melphalan ist sofort mit einer neuen 10 ml Spritze aus der Durchstechflasche zu entnehmen und ist in einen Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-intravenöser Infusion zu geben. Diese Lösung gründlich durch Schütteln mischen, so dass ein Sollgehalt von 0,45 mg/ml an wasserfreiem Melphalan erreicht wird.
| Menge der rekonstituierten Lösung, die in den Infusionsbeutel gegeben wird | Menge der 0,9 %igen Natriumchlorid- intravenösen Infusion | Ungefähres verfügbares Volumen | Sollgehalt pro ml |
| 10 ml (50 mg) | 100 ml | 110 ml | 0,45 mg/ml |
Bei weiterer Verdünnung in einer Infusionslösung wird Melphalan instabil und die Abbaugeschwindigkeit erhöht sich rapide mit steigender Temperatur. Wird Melphalan bei 25°C infundiert, darf zwischen der Zubereitung und der Infusion der Zeitraum von eineinhalb Stunden nicht überschritten werden.
Melphalan ist nicht kompatibel mit Infusionslösungen, die Dextrose enthalten, und es wird empfohlen, dass nur Natriumchlorid 0,9 % w/v Injektionslösung verwendet wird.
Sobald eine sichtbare Trübung oder Kristallisation in der hergestellten oder verdünnten Lösung auftritt, muss die Zubereitung verworfen werden.
Entsorgung
Nicht verwendete Lösung, die nach 1 Stunde übrig ist, ist gemäß den Richtlinien zur sicheren Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln zu beseitigen.
Die Entsorgung spitzer Gegenstände, wie Nadeln, Spritzen, Verabreichungssets und Ampullen muss in starren Behältern erfolgen, die mit dem entsprechenden Warnsiegel versehen sind. Die an der
Entsorgung beteiligten Mitarbeiter müssen die Vorsichtsmaßnahmen kennen, die einzuhalten sind und das Material muss, falls zutreffend, durch Verbrennung vernichtet werden.
