Was Magnesiumsulfat Kalceks enthält
Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml
1 ml Lösung enthält 100 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
Jede 10 ml Ampulle enthält 1000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
Magnesiumsulfat Kalceks 200 mg/ml
1 ml Lösung enthält 200 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
Jede 10 ml Ampulle enthält 2000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
− Die sonstigen Bestandteile sind Schwefelsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Magnesiumsulfat Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
10 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle [One-Point-Cut (OPC)]. Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbringcode gekennzeichnet.
Die Ampullen sind in Polyvinylchloridfilm-Linern verpackt. Die Liner sind in einem Umkarton verpackt.
Packungsgröße:
5, 10 oder 100 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Hersteller
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettland
Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 139218 Magnesiumsulfat Kalceks 200 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 140377
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1 g = 98,6 mg oder 8,1 mEq oder 4,1 mmol Magnesium.
Therapeutische Spiegel werden fast sofort mit geeigneten intravenösen Dosen und innerhalb von
60 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht.
Erwachsene
Hypomagnesiämie
Die Dosierung ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeiner Richtwert können 8-12 g
Magnesiumsulfat in den ersten 24 Stunden verabreicht werden, gefolgt von 4-6 g/Tag für 3 oder
4 Tage, um die Körperdepots zu füllen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll 2 g/h nicht
überschreiten. Ziel sollte sein, die Magnesiumkonzentration im Serum über 0,4 mmol/l zu halten.
In der Regel werden 10-20 ml Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml oder 200 mg/ml Injektions-/Infusionslösung langsam intravenös (mit einer Rate von 150 mg/Minute oder
300 mg/Minute, d.h. 1,5 ml/Minute), intramuskulär oder ausnahmsweise subkutan (schmerzhaft), bei Bedarf wiederholt, verabreicht.
Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei totaler parenteraler Ernährung
Die Dosierung ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeine Empfehlung kann 1-3 g intravenöses Magnesiumsulfat pro Tag verabreicht werden.
Schwere Präeklampsie oder Eklampsie
Intravenös kann eine Anfangsdosis von 4 g, verdünnt auf ein geeignetes Volumen, z.B. 4 g Magnesiumsulfat in 250 ml 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung bei maximal 4 ml/min (= 64 mg/min), infundiert werden. Danach folgt entweder ein Erhaltungsregime als intravenöse
Infusion von 1-2 g/h, z.B. 5 g Magnesiumsulfat gelöst in 1 Liter 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung bei 200 ml/h (= 1 g/h) oder als regelmäßige intramuskuläre Injektionen,
vorausgesetzt die Patellarsehnenreflexe sind weiter vorhanden und die Atemfunktion und Urinproduktion sind ausreichend. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis die Krampfanfälle aufhören.
Es ist wichtig, dass bei der Verabreichung von Magnesiumsulfat nach einem dieser Schemata bestimmte klinische Beobachtungen vor jeder Injektion vorgenommen werden:
-
tiefe Sehnenreflexe müssen vorhanden sein;
-
die Atemfrequenz muss mindestens 16 Atemzüge/Minute betragen und
-
100 ml Urin müssen seit der vorangegangenen Injektion ausgeschieden worden sein.
Darüber hinaus muss 1 g Calciumgluconat als Antidot bei Hypermagnesiämie verfügbar sein.
Intramuskuläre Injektionen sind schmerzhaft und werden in 0,5% der Fälle durch lokale Abszessbildung kompliziert. Daher wird der intravenöse Verabreichungsweg bevorzugt. Die intramuskuläre Verabreichung wird jedoch zur besseren Option, wenn keine intravenösen
Infusionspumpen zur Verfügung stehen, eine kontinuierliche Überwachung nicht möglich ist oder wenn der Patient in eine andere Einrichtung verlegt werden muss.
Torsade de pointes
Als allgemeine Empfehlung kann ein einzelner intravenöser Bolus von 2 g über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden. Eine intravenöse Infusion von Magnesium soll mit einer
Geschwindigkeit von 2-4 mg/min begonnen werden. Falls die Torsade de pointes erneut auftreten, soll ein weiterer Bolus von 2 g Magnesium verabreicht werden und die intravenöse Infusionsgeschwindigkeit auf 6-8 mg/min erhöht werden. Selten wird ein dritter Bolus von 2 g benötigt.
Kinder und Jugendliche
Hypomagnesiämie
Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung kann Kindern intravenös verabreicht werden. Bei der intravenösen Verabreichung bei Kindern soll die Geschwindigkeit der Verabreichung
0,1 ml/kg/Minute (10 mg/kg/Minute) Magnesiumsulfat 100 mg/ml Lösung (entspricht
0,04 mmol/kg/Minute = 0,001 g/kg/Minute Magnesium) nicht überschreiten.
Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei totaler parenteraler Ernährung
Die Dosis ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeine Empfehlung können die folgenden intravenösen
Magnesiumsulfat-Dosen verabreicht werden:
|
|
Alter
|
Magnesium (mg/kg/Tag)
|
| Frühgeborene in den ersten Lebenstagen
|
2,5-5
|
| Wachsende Frühgeborene
|
5-7,5
|
| 0-6 Monate
|
2,4-5
|
| 7-12
|
Monate
|
|
| 1-18
|
Jahre
|
2,4
|
Niereninsuffizienz
Patienten mit Niereninsuffizienz sollen 25-50 % der für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Anfangsdosis erhalten. Eine EKG-Überwachung wird bei hohen Dosen und bei älteren
Patienten empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion liegen, aufgrund unzureichender Daten, keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Parenterales Magnesiumsulfat soll jedoch mit Vorsicht bei älteren Patienten eingesetzt werden, da Nieren- und/oder Lebererkrankungen in dieser Altersgruppe häufiger auftreten und die Toleranz gegenüber unerwünschten Wirkungen geringer sein kann.
Art der Anwendung
Intravenöse, intramuskuläre und subkutane Anwendung gemäß den für die jeweilige Indikation angegebenen Informationen.
Das Arzneimittel soll nicht in abgemagerte oder atrophierte Muskeln verabreicht werden. Bei der intramuskulären Verabreichung sind der Musculus gluteus maximus und der Nervus ischiadicus zu
meiden.
Sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, wird empfohlen das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufzuteilen.
Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle, verlängerte Blutungszeit, Zellulitis, steriler Abszess, Anzeichen einer allergischen
Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts, Verletzung angrenzender Bereiche (Blutgefäße, Knochen oder Nerven), unbeabsichtigte intravasale oder intraosteale Injektion,
Gewebenekrose und schlechte Resorption aufgrund hoher Injektionsvolumina wurden in der Literatur
im Zusammenhang mit Magnesiumsulfat-Injektionen berichtet.
Seien Sie bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml
vertragen, vorsichtig. Verwenden Sie keine Injektionsstelle, die Anzeichen einer Infektion oder
Verletzung zeigt. Wechseln Sie die Injektionsstellen, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden.
Eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer sich schnell entwickelnden Vasodilatation und zu einem verringerten Blutdruck führen.
Wie alle parenteralen Arzneimittel können Magnesiumsulfat-Injektionen Reizungen der Venen hervorrufen; Extravasation kann Gewebeschäden verursachen.
Inkompatibilitäten
Magnesiumsulfat ist inkompatibel mit Calciumsalzen (Gluceptat, Gluconat), Alkalicarbonaten (bildet unlösliches Magnesiumcarbonat), Bicarbonaten, Alkalihydroxiden (bildet unlösliches
Magnesiumhydroxid), Phosphaten, Salicylaten, Polymyxin-B-sulfat, Tobramycinsulfat, Streptomycinsulfat, Amphotericin B, Tetracyclinen, Aminoglykosiden, Clindamycin, Benzylpenicillin, Nafcillin, Dobutamin, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Procain, Lipidemulsionen.
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Kann mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucose-Lösung verdünnt werden.
Nach Anbruch der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Anleitung zum Öffnen der Ampulle
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Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lösung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lösung im unteren
Teil der Ampulle ist.
-
Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer
Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).
Injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Antidot muss unmittelbar verfügbar sein.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
