Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Abbildung Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
Wirkstoff(e) Levodopa Carbidopa Entacapon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Lobsor Pharmaceuticals AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.12.2020
ATC Code N04BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Lobsor Pharmaceuticals AB

Gebrauchsinformation

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lecigimon darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitels sind.

Sie eine Augenerkrankung haben, die sich ,Engwinkelglaukom" nennt (ein akutes Glaukom, auch ,,Grüner Star" genannt).

Sie eine schwere Herzinsufizienz haben.

Sie schwere Herzrhyhmusstörungen (Arrhythmie) haben. 2

Sie vor kurzer Zeit einen Schlaganall hatten. Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Monoaminooxidase (MAO)-A­ Hemmer (wie z.B. Moclobemid) und nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (wie z.B. Phenelzin) einnehmen.DieBehandlung mit diesen Arzneimitteln muss mindestens zwei Wochen vorBeginn derBehandlung mit Lecigimon abgesetzt werden. Siehe auch den Abschnitt „Andere Arzneimittel und Lecigimon".

Sie einen Tumor der Nebenniere haben, der eine Überproduktion von Adrenalin und Noradrenalin verursacht (Phäochromozytom).

Ihr Körper zu viel Cortisol produziert (Cushing-Syndrom). Ihr Schilddrüsenhormonspiegel zu hoch ist (Hyperthyreose)

Sie schon einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten (eine schwerwiegende seltene Reaktion, die autreten kann, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden oder diese absetzen).

Sie schon einmal Rhabdomyolyse hatten (eine schwerwiegende seltene Muskelerkrankung, die die Nieren beeinträchtigt),

Sie jemals Hautkrebs hatten oder ungewöhnliche Muttermale oder Flecken auf der Haut haben, die noch nicht vom Arzt untersucht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Wie wird es angewendet?

Lecigimon ist ein Gel, das über eine tragbare Pumpe (CRONO LECIG) und eine Sonde direkt in den oberen Teil Ihres Darms abgegeben wird. Das Gel befindet sich in der an die Pumpe angeschlossenen Patrone. Die Pumpe ist über die Bauchdecke mit einer Sonde verbunden, die durch einen chirurgischen Einrif durch die Bauchdecke in Ihren Darm eingeührt wurde.

Über die Pumpe wird Ihnen über den Tag verteilt eine geringe Dosis verabreicht. Hierdurch bleibt die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut nahezu gleich. Zudem sind auch einige der Nebenwirkungen, wie etwa solche, die Ihre Bewegungsabläufe betreffen, geringer als bei Arzneimiteln, die eingenommen werden.

Bevor die Sonde in Ihren Dünndarm eingeührt wird, kann der Arzt prüfen, ob die Behandlung mit Lecigimon ür Sie geeinet ist. Daür wird das Gel über eine Sonde verabreicht, die durch Nase, Rachen und Magen in den Dünndarm ührt.

EineAnleitung mit Hinweisen zur Verwendung der Pumpe ist dieser beigefügt.

Dosierung

Der Arzt passt die Dosen individuell an Sie an,je nachdem welches Arzneimitel Sie zuvor eingenomme/angewendet haben. In den ersten Behandlungswochen kann eine Feineinstellung der Dosis erforderlich sein.

In der Regel wird eine höhere Morgendosis (,,Bolusdosis") verabreicht. Dadurch ist es möglich, die therapeutische (erforderliche) Blutkonzentration schnell zu erreichen. Danach wird während der wachen Stunden (normalerweise etwa 16 Stunden täglich) eine kontinuierliche Erhaltungsdosis gegeben. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt sich daür entscheiden, Lecigimon bis zu 24 Stunden am Tag zu verabreichen.

Bei Bedarf können auch zusätzliche Dosen verabreicht werden. Einige Patienten müssen

möglicherweise auch die kontinuierliche Erhaltungsdosis während des Tages erhöhen oder verringen. Wie und wann Sie die zusätzlichen Dosen anwenden oder die Dosis während des Tages anpassen,

wird von Ihrem Arzt nach Rücksprache mit Ihnen entschieden.

Die gesamte Tagesdosis, einschließlich der Morgendosis (Bolusdosis), der Erhaltungsdosis und der zusätzlichen Dosen darf 100 ml (das entspricht 2000 mg Levodopa, 500 mg Carbidopa und 2000 mg Entacapon) nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Demenz kann der Arzt entscheiden, dass die Pumpe nur von medizinischem Fachpersonal oder einem Angehörigen gehandhabt werden darf. Die Pumpe kann gesperrt werden, um ein versehentliches Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis zu verhindn.

Geöfnete Patrone

Die Patrone ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nicht länger als 24 Stunden angewendet werden, auch wenn das enthaltene Arzneimittel noch nicht aufgebraucht ist. Die Dosierpumpe mit installierter Patrone kann bis zu 16 Stunden nahe am Körper getragen werden. Während der Behandlung über Nacht wird empfohlen die Pumpe nicht direkt am Körper zu tragen, sondern sie z. B. auf dem Nachtisch aufzubewahren. Wenn die Behandlung während der Nacht unterbrochen wurde, können Sie die geöfnete Patrone am nächsten Tag weiterverwenden,jedoch nur bis zu 24 Stunden nach dem ersten Öfnen. Nehmen Sie die Patrone erst dann aus der Pumpe, wenn Sie sie nicht mehr verwenden (d. h., entweder nach Ablauf von 24 Stunden seit dem Öfnen oder wenn sie leer ist,je nachdem, was zuerst eintrit).

Das Gel kann gegen Ende der Haltbarkeitsdauer leicht gelb/rötlich werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkung der Behandlung.

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Wenn Sie eine größere Menge Lecigimon angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung eststellen.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören:

Zuckungen oder Krämpe in den Augenlidern, die das Öfnen der Augen erschweren. Unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen, die zu wiederholten Drehbewegungen oder abnormaler Körperhaltung (Dystonie) ühren.

Bewegungen, die Sie machen, ohne es zu wollen (unwillkürliche Bewegungen oder Dyskinesie). Ungewöhnlich schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Verwirrtheit oder Sorgen/Unruhe.

Verärbungen von Haut, Zunge, Augen oder Urin.

Wenn Sie die Anwendung von Lecigimon vergessen haben

Starten Sie die Pumpe, sobald als möglich, wie beschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lecigimon abbrechen oder die Dosis vermindern

Sie düren Lecigimon nicht absetzen oder die Dosis vermindern, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Eine plötzliche Senkung der Dosis oder ein zu rascher Abbruch der Behandlung mit Lecigimon kann zu schweren Erkrankungen ühren, die malignes neuroleptisches Syndrom und Rhabdomyolyse genannt werden. Das Risiko, dass diese Erkrankungen autreten, ist größer, wenn Sie gleichzeitig mit einem Arzneimittel gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen behandelt werden. Für weitere Inormationen, siehe auch Abschnitt 4. ,,Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, erhalten Sie stattdessen eine andere Behandlung. Wenn die Behandlung mit Lecigimon endgültig abgesetzt wird, wird die Sonde enternt und die Wunde kann heilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lecigimon anwenden, wenn Sie olgende Erkrankungen oderBeschwerden haben bzw. rüher einmal hatten

ein Herzinarkt oder eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, dazu gehören auch Angina pectoris und unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Asthma oder eine andere Lungenkrankheit eine Nieren- oder Lebererkrankung hormonelleBeschwerden

ein Magengeschwür Krampanälle

ein schwerwiegendes psychologisches Problem wie beispielsweise eine Psychose ein Weitwinkelglaukom (Augenkrankheit)

ein rüherer chirurgischer Eingrif im oberen Teil des Magens

Wenden Sie sich soort an einen Arzt, wenn während der Behandlung mit Lecigimon eines der olgenden Symptome autritt:

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Eine schwerwiegende Erkrankung mit einer Kombination aus Muskelsteiheit, Krämpen, Zittern, Schweißausbrüchen, Fieber, schnellem Puls, starkenBlutdruckschwankungen, Ausagieren (Geühle/Triebe ungehemmt ausleben), Verwirrung, Bewusstseinsverlust.

Rhabdomyolyse:

Eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschmerzen, Muskelkrämpen oder Muskelschwäche unklarer Ursache. Die Rhabdomyolyse kann durch ein malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden.

- Für mehr Inormation zum malignen neuroleptischen Syndrom und zur Rhabdomyolyse: siehe Abschnitt 3. ,,Wenn Sie die Anwendung von Lecigimon abbrechen oder die Dosis vermindern" und Abschnitt 4. ,,Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Probleme im Zusammenhang mit der Sonde oder dem chirurgischen Eingrif:

Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Dies kann auf ensthate Probleme zurückzuühren sein, die durch den Schlauch oder den chirurgischen Eingrifverursacht wurden, z.B. Verschluss, Verletzung oder Schädigung des Darms. 3

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem autreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Dosis des Arzneimittels bei entsprechender Einstellung der Pumpe individuell angepasst wird.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ür Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nach dem auf dem Etikett nach ,EP" und dem Umkarton nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöfnete Patrone: Im Kühlschrank lagn (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Geöfnete Patrone: Sofort anwenden. Das Produkt kann bis zu 24 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet werden. Die Dosierpumpe mit installierter Patrone kann bis zu 16 Stunden nahe am Körper getragen werden. Während der Behandlung über Nacht wird empfohlen die Pumpe nicht direkt am Körper zu tragen, sondern sieez. B. auf dem Nachtisch aufzubewahren. Nach

24 Stunden nicht verwendete Arzneimitelreste entsorgen.

Die Patronen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Geöfnete Patronen dürfen nicht eneut angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimitel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimitel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lecigimon enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa, Carbidopa-Monohydrat und Entacapon. 1 ml enthält 20 mg Levodopa, 5 mg Carbidopa-Monohydrat und 20 mg Entacapon.

12Die sonstigen Bestandteile sind Carmellose-Natrium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser.

Wie Lecigimon aussieht und Inhalt der Packung

Gel zur intestinalen Anwendung

Lecigimon Gel zur intestinalen Anwendung ist ein gelbes oder gelblich-rotes opakes viskoses Gel.

Der Behälter ist eine Kunststof-Patrone, die 47 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält.

Eine Packung enthält 7 Patronen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ptarmazeutiscter Untrnetmer:

LobSor Pharmaceuticals AB

Kälsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Schweden

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Wirkstoff(e) Levodopa Carbidopa Entacapon
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden