Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg Tabletten

• Levodopa ist ein Anti-Parkinson-Medikament und Benserazid ist ein Decarboxylase-Hemmer, der Levodopa unterstützt, wirkungsvoller zu arbeiten.
• Levodopa/Benserazid Teva wird angewendet, um die Beschwerden der Parkinson-Krankheit zu behandeln.

Levodopa/Benserazid Teva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine Hyperthyreose (eine überaktive Schilddrüse), einen übermäßig schnellen Herzschlag oder ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere, der hohen Blutdruck hervorruft) haben;
• wenn Sie schwerwiegende hormonelle Erkrankungen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben;
• wenn Sie eine Psychose (eine psychiatrische Erkrankung, die durch Persönlichkeitsveränderung und Realitätsverlust gekennzeichnet ist) haben;
• wenn Sie ein Engwinkelglaukom (hohen Druck im Auge) haben;
• wenn Sie Reserpin oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z.B. Tranylcypromin) einnehmen, die angewendet werden, um hohen Blutdruck und depressive Stimmung zu behandeln. Nehmen Sie Levodopa/Benserazid Teva auch nicht ein, wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO- Hemmer eingenommen hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Herzprobleme hatten;
• wenn Sie eine orthostatische Hypotonie (niedrigen Blutdruck in Verbindung mit Änderungen der Körperhaltung, der bewirkt, dass Sie sich benommen oder schwindlig fühlen) haben;
• wenn Sie jemals ein Magen- oder Darmgeschwür hatten;
• wenn Sie jemals Schüttelkrämpfe (epileptische Krampfanfälle) hatten;
• wenn Sie jemals Osteomalazie (eine Knochenerkrankung ähnlich der Rachitis) hatten;
• wenn Sie ein Weitwinkelglaukom (hohen Druck im Auge) haben;
• wenn Sie Diabetes haben. Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter überprüfen, und es könnte notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihres antidiabetischen Arzneimittels anpasst;
• wenn Sie in einem Alter unter 25 Jahren sind, da es dazu nur begrenzte Erfahrungen gibt;
• wenn Sie planen, sich einer chirurgischen Operation zu unterziehen.

Depressionen und Selbstmordgedanken können während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Teva auftreten, obwohl sie ebenso durch Ihre Krankheit verursacht sein können. Wenn Sie sich während der Behandlung depressiv fühlen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Krankhafte Spielsucht, gesteigertes sexuelles Verlangen und ein übersteigerter Sexualtrieb wurden bei Patienten, die bei Parkinson-Krankheit mit Dopamin-Agonisten, einschließlich Levodopa, behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Sie müssen Ihre Behandlung so lange fortsetzen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Die Behandlung plötzlich zu beenden, könnte möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitt 3. weiter unten ‚Wenn Sie die Anwendung von Levodopa/Benserazid Teva abbrechen‘).

Es kann sein, dass Ihr Arzt bestimmte periodische Tests wie Abnahme von Blut- und Harnproben sowie das Überrüfen Ihrer Herzschlagrate und Ihres Blutdrucks durchführen möchte.

Bei Anwendung von Levodopa/Benserazid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet, um Depressionen zu behandeln): die Kombination dieser Arzneimittel mit Levodopa/Benserazid Teva könnte übermäßig hohen Blutdruck verursachen. Dies könnte ebenso auftreten, wenn Sie innerhalb der letzen 2 Wochen einen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe ‚Levodopa/Benserazid Teva darf nicht angewendet werden‘, weiter oben).

• Arzneimittel, die die Wirkung von Levodopa/Benserazid Teva verstärken oder abschwächen könnten:

  • Andere Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden, wie Bromocriptin, Amantadin, Trihexyphenidyl oder Entacapon;
  • Eisensulphat (angewendet, um einen Eisenmangel zu behandeln);
  • Metoclopramid (angewendet, um Verdauungsstörungen zu behandeln);
  • Arzneimittel, die zu einer als Opioide bezeichneten Gruppe gehören, wie Codein, Oxycodon, Morphin oder Tramadol (angewendet, um Schmerzen zu lindern);
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, die Reserpin enthalten (siehe ‚Levodopa/Benserazid Teva darf nicht angewendet werden‘, weiter oben);
  • Neuroleptika wie Haloperidol, Flupentixol oder Chlorpromazin (angewendet, um einige psychiatrische Störungen zu behandeln, einschließlich schwerer Angstzustände und Schizophrenie, Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf).
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck: Ihr Blutdruck könnte zu niedrig werden. Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer Behandlung gegen hohen Blutdruck anpassen muss.
• Arzneimittel, die zu einer als Sympathomimetika bezeichneten Gruppe gehören, wie Clonidin oder Salbutamol, dürfen nicht gleichzeitig mit Levodopa/Benserazid Teva angewendet werden: Die

Wirkung dieser Arzneimittel könnte verstärkt werden. Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer Sympathomimetika-Behandlung anpasst.

Levodopa/Benserazid Teva kann die Ergebnisse von Tests für bestimmte Blutwerte beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva zusammen mit Mahlzeiten mit hohem Eiweißanteil könnte seine Wirkung vermindern.

Wenn möglich, sollten Sie Levodopa/Benserazid Teva 30 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Levodopa/Benserazid Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine verlässliche Schwangerschafts-Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Teva dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Levodopa ist verbunden mit Schläfrigkeit und, sehr selten, mit ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens. Diese können ohne Warnsignale auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und Sie müssen vom Steuern von Fahrzeugen oder von der Teilnahme an Aktivitäten Abstand nehmen, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie oder andere einem Risiko von ernsten Verletzungen aussetzen kann (z.B. Bedienen von Maschinen), bis sich solche wiederkehrenden Episoden und die Schläfrigkeit aufgelöst haben.

Nehmen Sie Levodopa/Benserazid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Behandlung mit Levodopa/Benserazid Teva wird üblicherweise mit niedrigen Dosen, z.B. einer halben Tablette zweimal bis viermal am Tag begonnen.

Wenn notwendig, kann Ihr Arzt nach drei bis sieben Tagen beginnen, Ihre Dosis um eine Tablette jeden dritten bis siebenten Tag zu erhöhen, bis Sie eine geeignete Kontrolle Ihrer Beschwerden erreichen.

Die Maximaldosis ist im Allgemeinen nicht mehr als acht Tabletten pro Tag.

Die tägliche Dosis sollte auf mehrere kleine Dosen über den Tag aufgeteilt werden. Die Höhe der individuellen Dosis und die Art wie sie über den Tag verteilt wird, müssen angepasst werden, um den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten gerecht zu werden.

Es kann mehrere Wochen dauern bis die volle Wirkung Ihres Arzneimittels in Erscheinung tritt.

Wenn Sie früher Levodopa alleine oder zusammen mit einem anderen Decarboxylase-Hemmer eingenommen haben, sollten Sie es zwölf Stunden vorher absetzen, bevor Sie mit der Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva beginnen.

Wenn möglich, sollten Sie Levodopa/Benserazid Teva 30 Minuten bis 1 Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen. Sie müssen die Tabletten unzerkaut, mit einem Getränk schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Benserazid Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich viele der Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind habe die Tabletten geschluckt, kontaktieren Sie unverzüglich die Notfallabteilung Ihres nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, jegliche verbleibende Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, so dass diese wissen, welche Tabletten genommen wurden.

Eine Überdosierung kann eine Verschlechterung der Beschwerden sowie Verwirrtheit, Halluzinationen und Schlafstörungen verursachen. Übelkeit und Erbrechen und ein abnormer Herzschlag können selten auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Levodopa/Benserazid Teva vergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie gewöhnlich ein; in der Zwischenzeit kann es jedoch zu einer Rückkehr der Parkinson-Beschwerden kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Levodopa/Benserazid Teva abbrechen

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wann Sie die Anwendung von Levodopa/Benserazid Teva beenden sollten. Üblicherweise wird es für eine lange Zeit eingenommen, da es die Substanz Dopamin ersetzt, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht in ausreichenden Mengen produziert wird.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva beenden möchten. Obwohl es sehr selten vorkommt, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich einer Erkrankung, ähnlich dem malignen neuroleptischen Syndrom, das stark erhöhte Körpertemperatur, Muskelsteifheit und psychologische Veränderungen, und eine akinetische Krise (Bewegungsunfähigkeit) hervorruft. Um diese zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Ihre Behandlung zu beenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levodopa/Benserazid Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den gezeigten annähernden Häufigkeiten berichtet:

Häufig (betrifft mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1 Person von 10):

• Schwankungen im Ansprechen auf die Behandlung wie ‚Freezing‘ (Bewegung ist plötzlich erschwert), ‚End of Dose‘ (eine Rückkehr zu Beschwerden bevor der Zeitpunkt für die nächste Dosis des Arzneimittels nahe ist) und ‚On-Off‘-Phänomene (plötzliche Änderungen von Perioden

guter Kontrolle der Beschwerden zu Perioden, in denen die Beschwerden weniger gut kontrolliert werden können)*;

• Gestörte oder beeinträchtigte freiwillige Bewegung (Dyskinesie);
• Unfreiwillige Bewegungen*.

Selten (betrifft mehr als 1 Person von 10.000, aber weniger als 1 Person von 1.000):

• Halluzinationen, besonders bei älteren Patienten;
• Zeitliche Desorientierung, besonders bei älteren Patienten;
• Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Person von 10.000):

• Vorübergehende Veränderungen des Blutes (verminderte Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen);
• Erhöhte Transaminasen- und alkalische Phosphatase- Spiegel (bestimmte Stoffe) im Blut;
• Erregung, besonders bei älteren Patienten;
• Angst, besonders bei älteren Patienten;
• Schlafstörungen, besonders bei älteren Patienten;
• Wahnvorstellungen, besonders bei älteren Patienten;
• Depressive Stimmung**;
• Appetitverlust;
• Übersteigerte Tagesschläfrigkeit;
• Schlafepisoden;
• Abnormer Herzschlag;
• Veränderungen im Blutdruck, die durch Verringern der Dosis verbessert werden können;
• Verlust oder Veränderungen des Geschmackssinns**;
• Übelkeit**;
• Erbrechen**;
• Durchfall**;
• Verfärbter Urin, üblicherweise rot getönt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leichtes Hochgefühl;
• Benommenheit;
• Aggressionen;
• ‚Demaskierung‘ einer Psychose (eine psychiatrische Erkrankung, die durch Persönlichkeitsstörung und Realitätsverlust gekennzeichnet ist);
• Blutungen im Verdauungstrakt;
• Erhöhte Harnsäure- oder Harnstoff-Stickstoff– Spiegel (bestimmte Stoffe) im Blut;
• Hautröte und Schwitzen

* In den späteren Stadien der Behandlung, und in vielen Fällen nachdem das Arzneimittel über mehrere Jahre eingenommen wurde, können unkontrollierbare, ungewöhnliche Bewegungen von Armen, Beinen, Gesicht und Zunge oder Schwankungen im Ansprechen auf die Behandlung auftreten. Diese können verschwinden, wenn die tägliche Dosis geändert wird oder wenn die Aufteilung der Dosis über den Tag verbessert werden kann.

** Diese Nebenwirkungen treten typischerweise zu Behandlungsbeginn auf und können üblicherweise durch die Einnahme von Levodopa/Benserazid Teva zusammen mit Nahrung oder Getränken und durch eine langsamere Steigerung der Dosis kontrolliert werden.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die mit Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson- Krankheit, einschließlich Levodopa, behandelt werden, insbesondere bei hohen Dosen Anzeichen krankhafter Spielsucht, gesteigerten sexuellen Verlangens und übersteigerten Sexualtriebs aufweisen, die bei Verringerung der Dosis oder Behandlungsabbruch im Allgemeinen reversibel sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Levodopa/Benserazid Teva nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Levodopa/Benserazid Teva enthält:

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazid.

Eine Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Povidon K-25, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Eisenoxid rot (E 172) und Magnesiumstearat.

Wie Levodopa/Benserazid Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg Tabletten sind runde, beidseitig gewölbte, hellrote, gesprenkelte Tabletten mit Kreuzkerbung auf beiden Seiten. Sie können in gleiche Viertel geteilt werden und sind in weißen undurchsichtigen Polyethylen-Flaschen mit TE/SF Schraubkappe mit Trocknungsmittel-Einsatz verfügbar, die 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 42

2100 Gödöllö Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Levobens-TEVA® 100 mg / 25 mg Tabletten
Belgien	Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg tabletten
Bulgarien	MENKART 100 mg/25 mg таблетки
Dänemark	Levodopa/Benserazid Teva
Griechenland	Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg δισκία
Frankreich	Lévodopa/Bensérazide Teva 100 mg/25 mg comprimé quadrisécable
Ungarn	Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg tabletta
Luxemburg	Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg comprimés
Lettland	Levodopa/Benserazid Teva
Niederlande	Levodopa/Benserazid 100 mg/25 mg PCH, tabletten
Polen	Belepar
Rumänien	Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg comprimate

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2009.