Was Lasix 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Furosemid. Eine Ampulle zu 25 ml enthält 250 mg Furosemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lasix 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung in braunen Glasampullen Typ I zu je 25 ml mit einem pH-Wert von 8,0–9,3. Packungen zu 5 und 6 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich
Hersteller
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich
Z. Nr.: 15.861
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.
Die hochdosierte Anwendung von Lasix bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende bzw. leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“) beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Lasix-Behandlung gefördert werden.
Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:
In placebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.
Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.
Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.
Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT- Intervalls hervorrufen können) verstärken.
Hinweis 3: Anwendungshinweis, Handhabung und Herstellung von Mischungen
Anwendungshinweis:
Bei Patienten mit Schock sind vor Beginn der Behandlung durch geeignete Maßnahmen die Hypovolämie und die Hypotonie zu beseitigen. Ebenso ist eine deutlich ausgeprägte
Störung der Serumelektrolyte und des Säure-Basen-Gleichgewichtes zu korrigieren.
Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung von zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der Nierenfunktionsstörung, abhängig ist.
Da bei den chronisch niereninsuffizienten Patienten die Ausschwemmung langsam erfolgen sollte, ist die Dosis so zu wählen, dass der Patient in der Bilanz pro Tag etwa 1 kg Gewicht (140 mmol Na) verliert.
Patienten, die nicht auf eine Dosis von 1.000 mg ansprechen, bedürfen möglicherweise der Dialyse.
Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.
Bei der Herstellung von Mischungen ist Folgendes zu beachten:
Vor der Entnahme ist darauf zu achten, dass der Inhalt der Ampullen frei von Partikeln und Schwebstoffen ist.
Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.
Bei der Herstellung von Verdünnungen ist Folgendes zu beachten:
Lasix-Ampullen können mit isotonischer NaCl-Lösung verdünnt werden, wenn der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt. Sie müssen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Mischungen sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Mischungen sollen daher möglichst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.
Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Lasix-Injektionslösung/-Infusionslösung gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und das schwerlösliche Furosemid fällt als kristalliner Niederschlag aus.
Cave: Handelsübliche Glukoselösungen reagieren z. T. deutlich sauer und dürfen daher zum Verdünnen nicht verwendet werden.
Furosemid löst sich als Anthranilsäurederivat im alkalischen Milieu unter Salzbildung. Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt einen pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann somit der Wirkstoff ausfallen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweis 4: Überdosierung
Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).
In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.