Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Furosemid Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Furosemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidantibiotika sind;
• wenn Sie unter Nierenversagen leiden und trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin lassen kn;

• wenn Sie unter Nierenversagen leiden, das Folge einer Vergiftung mit nieren- oder leberschädigenden Substanzen ist;
• wenn Sie ein Nierenversagen bei einem Koma aufgrund eines Leberversagens haben;
• wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt;
• wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutspiegel sehr niedrig ist;
• wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben oder einen ausgeprägten Mangel an

	Kperflsigkeit (Dehydratation) haben (Sie haben sehr viel Krperfl	sigkeit verloren, z. B.
‒	Durch schweren Durchfall oder Erbrechen);
wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgefrten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird:

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich);

‒	wenn Sie unter Gicht leiden (schmerzhafte oder entzndete Gelenke), verursacht durch einen
	hohen Harnsäurespiegel (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut (regelmäßige Kontrolle der
	Harnsäure im Blut ist notwendig);

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. wenn Sie eine vergrßerte Prostata, Harnstauungsniere oder Harnleiterverengung haben);
• wenn Sie einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
• wenn Sie eine rasch zunehmende Verschlimmerung von Nierenproblemen, verbunden mit schwerer Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose, haben;

‒	wenn Sie durch einen unerwchten starken Blutdruckabfall gefährdet wären (z. B. we nn Sie
	Durchblutungsstrungen der Hirngefäße oder der Blutgefäße, die den Herzmuskel umgeben
	haben);

wenn Sie dehydriert sind (Sie haben durch starken Durchfall, Erbrechen oder bermäßges

Schwitzen Krperflssigkeit verloren) ;

• wenn Sie eine entzdliche Erkrankung haben, die „systemischer Lupus erythematodes (SLE)“ genannt wird;
• wenn Sie Hrstungen haben;
• wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie an Demenz leiden (diese verursacht Probleme mit dem Gedächtnis, Sprechen und Verstehen und dem Erkennen von Menschen, Dingen und des

Ortes, an dem sie wohnen) und auch Risperidon (zur Behandlung von psychischen Stu ngen) einnehmen;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die niedrigen Blutdruck verursachen knen oder

wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, bei denen ein niedriger Blutdruck auftreten kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgefrten Punkte auf Sie z utrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt die Blutwerte von Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium, Bicarbonat, Chlorid, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrollieren.

Der durch den Verlust an Kperflsigkeit hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht berschreiten.

KINDER

Bei Frhgeborenen kann die Gabe von Furosemid zu Nierensteinen oder Niere nverkalkungen fen. Bei Frhgeborenen kann die Gefäßverbindung zwischen der Lungenschlagader und der Hauptschlagader (Aorta), der beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleiben.

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht zusammen mit Furosemid Kalceks eingenommen werden sollen oder eine Anpassung der Dosis von Furosemid oder anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln erforderlich sein kann.

Die folgenden Arzneimittel kn die Wirkung von Furosemid Kalceks beeinflussen:

• Entzndungshemmende Arzneimittel einschließlich NSA R (z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Celecoxib) und hoch dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
• Methotrexat (zur Behandlung einiger Krebsarten und schwerer Arthritis).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).

• Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwren). Sie sollten Furosemid fres tens zwei Stunden nach der Einnahme von Sucralfat erhalten, da es zur Wirkungsverminderung von Furosemid fen kann.

Furosemid Kalceks kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstrungen (z. B. Amiodaron, Sotalol, D ofetilid, Ibutilid).
• Terfenadin (zur Behandlung von Alergien).
• Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstungen).
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Lisinopril) oder als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Losartan) bezeichnet werden.
• Andere Entwässerungsmittel (z. B. Bendroflumethiazid oder Hydrochlorothiazid).
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).
• Injektionen, die während Operationen zur Muskelentspannung verabreicht werden (z. B. Tubocurarin, Succinylcholin).
• Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Metformin und Insulin).

• Risperidon (zur Behandlung psychischer Strungen).
• Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrenunterfunktion).

Die folgenden Arzneimittel verstärken die Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid Kalceks:

• Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzungen oder Allergien, z. B. Prednisolon, Dexamethason).

• Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwen).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine), da die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid die Nebenwirkungen auf die Nieren verschlimmern oder Hrstrungen (manchmal unumkehrbar) verursachen kann.
• Cisplatin (zur Behandlung von Krebs).

•	Arzneimittel, die das krpereigene Immunsystem unterdrken (z.	B. Ciclosporin zur
	Verhung von Transplantatabstoßungen).

• Arzneimittel, die als Injektion vor Rtgenuntersuchungen verwendet werden (Rgenkontrastmittel).
• Chloralhydrat (zur Behandlung von Schlafstungen). Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid als Injektion und Chloralhydrat ist nicht empfohlen, da innerhalb von 24 Stunden

nach der Einnahme von Chloralhydrat Nebenwirkungen wie Hitzegef, Schweißausbr uch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und schneller Herzschlag auftreten kn.

• Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Aminoglutethimid (zur Behandlung einer Krankheit, die als „Cushing“-Syndrom bezeichnet wird).
• Arzneimittel gegen Verstopfung (Abfrmittel).

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Große Mengen Lakritze in Kombination mit Furosemid kn zu verstärkten Kalium	verlusten
fen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Furosemid soll in der Schwangerschaft nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Grnde angewendet werden. Dieses Arzneimittel kann die Urinproduktion des Fetus anregen. Furosemid geht in die Muttermilch ber. Es unterdrkt die Bildung und Ausscheidung von Muttermilc h. Furosemid darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst htigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermn so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn, Dosiserhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furosemid Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,686 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lung. Dies entspricht 0,18 % der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täg lichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie benigen, wann es I hnen verabreicht wird und wie lange die Behandlung dauert.

Furosemid Kalceks wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht als langsame Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene, oder in einen Muskel.

Sie werden auf die orale Verabreichung umgestellt, sobald es Behandlung erlaubt.

Wenn Sie eine grßere Menge Furosemid Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Anzeichen einer Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flsigkeitsv erlustes abhängig. Symptome einer Überdosierung sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, ungewliche Mgkeit oder Schwäche, schwacher Puls oder App etitverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Nic ht im Klschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimitte l nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angef rt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Furosemid Kalceks enthält

−	Der Wirkstoff ist Furosemid.
Jeder Mililiter Injektions-/Infusionslung enthält 10 mg Furosemid.
Jede Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslsung enthält 20	mg Furosemid.
Jede Ampulle mit 4 ml Injektions-/Infusionslsung enthält 40	mg Furosemid.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslsung enthält 50	mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 25 ml Injektions-/Infusionslung enthält 250 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Furosemid Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder nahezu farblose Lung, frei von sichtbaren Partikel n.

2 ml, 4 ml, 5 ml oder 25 ml Injektions-/Infusionslung, in braunen Ampullen aus Typ-1- Glas mit One-Point-Cut (OPC).

Die Ampullen sind mit einem Farbring gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in einem Liner verpackt. Der Liner ist in einem Karton verpackt.

Packungsgrßen:

5, 10, 25 oder 50 Ampullen zu 2 ml 5, 10, 25 oder 50 Ampullen zu 4 ml 5, 10, 25 oder 50 Ampullen zu 5 ml 1, 5, 10, oder 50 Ampullen zu 25 ml

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 140681

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Knigreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Tschechische Republik, Dänemark, Norwegen, Polen, Schweden	Furosemide Kalceks
Österreich	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslung
Frankreich	FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Deutschland	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslung
Lettland	Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen	Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Slowenien	Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Niederlande	Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Vereinigtes Kgreich (Nordirland)	Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2023.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Inkompatibilitäten

Injektionslungen/Infusionslsungen, die s auer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, drfen nicht mit Furosemid Kalceks gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und es fällt das schwer lsliche Fu rosemid als kristalliner Niederschlag aus.

Furosemid Kalceks darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze verabreicht werden (zu den Verdng smitteln siehe „Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung“ unten).

Silikonschläuche sind f die Verabreichung d ieses Arzneimittels nicht geeignet.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Anbruch der Ampulle sofort verwenden. Verbleibender Inhalt ist nach der Anwendung zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittels visuell zu berprfen. Das Ar zneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Verderb (z. B. Partikel oder Verfärbung) erkennbar sind.

Kann verdt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslsung
• Ringerlsung
• Ringer-Lactat-Lung

Es wurde gezeigt, dass Furosemid mit Spritzen aus Polypropylen (F) oder Polycarbonat (PC), Schläuchen aus Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC) und Beuteln aus PE, PVC und Ethylvinylacetat (EVA) kompatibel ist, wenn es mit den oben genannten Injektionslsungen auf Konzentrationen von 0,02 bis 3 mg/ml verdt wird.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslsung im schw ach alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lungen dfen nicht verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann (siehe „Inkompatibilitäten“ oben).

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Lung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an de n oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lung in den unteren Teil der Ampulle bergeht .

1. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung wurde unter Lichtschutz fr

48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lsung sofort verwendet werden	, es sei denn,
die Methode der Öffnung/Verdng schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminat	ion aus.

Wird die gebrauchsfertige Lung nicht sofort verwendet, ist der Anwender f die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.