Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Klacid ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

1. Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung
2. Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs wie z.B. Rachen- und Nasennebenhöhlenentzündung
3. Infektionen der Haut und Weichteile, welche auch Eiterflechte, Entzündungen des Haarbalges oder Wundrose genannt werden.

Anwendung bei Kindern: Clarithromycin Granulat wird bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren angewendet.

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Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder andere Antibiotika derselben Klasse (Makrolidantibiotika) wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie Ergotalkaloide (z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) einnehmen oder wenn Sie Ergotamin gegen Migräne inhalieren oder Midazolam (zur Behandlung von Angst oder als Schlafmittel) einnehmen.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen verursachen.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien), Cisaprid oder Domperidon (zur Behandlung von Magenbeschwerden) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) einnehmen, da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Klacid lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ticagrelor oder Ranolazin enthalten (Arzneimittel gegen Angina pectoris oder zur Verringerung des Risikos für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.
• wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsade de Pointes) oder Abweichung im EKG (Elektrokardiogramm, Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird, schon einmal hatten oder derzeit haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Cholesterinspiegel (wie z.B. Lovastatin oder Simvastatin) einnehmen.
• wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie Colchicin (gegen Gicht) einnehmen.

Wenn Sie denken, dass eine dieser genannten Voraussetzungen auf Sie zutrifft, konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Clarithromycin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klacid einnehmen,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden, da eine Dosisreduktion notwendig sein kann.
• wenn Sie bestimmte Herzprobleme haben (koronare Herzerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, abnormer Herzrhythmus oder ein klinisch bedeutsamer, langsamer Herzschlag).
• wenn Sie unter schweren oder langanhaltenden Durchfällen während oder nach der Einnahme von Klacid leiden. Dies kann Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung der Darmschleimhaut sein. In diesem Fall informieren Sie sofort einen Arzt.
• wenn Sie Klacid längerfristig oder wiederholt anwenden, da es zu erneuten Infektionen mit nicht empfindlichen Erregern kommen kann. Tritt eine solche Infektion auf, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie nach der Einnahme eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) bemerken. In diesem Fall informieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie denken, dass einer dieser genannten Faktoren auf Sie zutrifft, konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Clarithromycin.

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Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klacid darf nicht zusammen mit Lomitapid, Ergotaminalkaloiden, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Colchicin, einigen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen zu verursachen, eingenommen werden (siehe Abschnitt „Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzpräparate)
• Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban (zur Blutverdünnung)
• Eletriptan (gegen Migräne)
• Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder bipolarer Störungen (manische Depression))
• Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression)
• Theophyllin (gegen Asthma oder Emphysem)
• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam intravenös oder in der Mundhöhle angewendet (gegen Angstzustände oder zum Einschlafen)
• Omeprazol (gegen Magenerkrankungen)
• Quetiapin oder Ziprasidon (gegen Schizophrenie oder andere psychiatrische Erkrankungen)
• Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin oder Efavirenz oder Etravirin (gegen HIV)
• Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (Antibiotika gegen manche Infektionen, wie z.B. Tuberkulose)
• Itraconazol oder Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (gegen erektile Dysfunktion - Potenzmittel)
• Tolterodin (Behandlung der überaktiven Blase)
• Methylprednisolon (ein Steroid zur Behandlung von Entzündungen)
• Ibrutinib oder Vinblastin (Krebsmittel)
• Aprepitant (zur Prävention von Übelkeit während einer Chemotherapie)
• Cilostazol (zur Verbesserung der Beindurchblutung)
• Jegliches ß-Lactamantibiotikum (bestimmte Penicilline und Cephalosporinantibiotika)
• Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin (nach Organtransplantationen)
• Nateglinid, Repaglinid, Sulfonylharnstoffe oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
• Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
• Kalziumkanalblocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Klacid nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da die Sicherheit von Klacid während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Klacid kann bei manchen Patienten Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von 2,7 g (= 0,2 BE) Saccharose pro 5 ml berücksichtigen.

Klacid 125 mg/5 ml enthält Rizinusöl

Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Klacid auf, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die orale Suspension in der vom Arzt vorgeschriebenen Dauer einnehmen, sonst wird die Infektion nicht ausreichend behandelt und Ihr Gesundheitszustand kann sich wieder verschlechtern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten, das heißt, nüchtern oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Suspension soll schnell geschluckt werden. Damit keine Wirkstoffkügelchen im Mund verbleiben, wird empfohlen, etwas Flüssigkeit (z. B. Milch) nachzutrinken.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker hat aus Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension eine gebrauchsfertige Suspension hergestellt. Die fertige Suspension bleibt bei Lagerung unter Lichtschutz und bei Raumtemperatur (nicht im Kühlschrank aufbewahren!) bis zu 14 Tage voll wirksam und unverändert. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln. Der Packung liegt eine Dosierspritze bei, die von 1 ml bis 10 ml markiert ist.

Hinweis für den Arzt und Apotheker: Informationen zur Zubereitung der Suspension finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Dosierung

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Kinder von 6 Monaten bis zum Alter von 12

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Jahren 15 mg Clarithromycin pro kg Körpergewicht, wobei eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden soll.

Für Kinder ab 6 kg Körpergewicht wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.

Dauer der Behandlung

Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich auf, Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn unbeabsichtigt mehr Suspension an einem Tag eingenommen wurde, oder ein Kind versehentlich mehr Suspension geschluckt hat, ziehen Sie schnell einen Arzt zu Rate, auch wenn sich keine Anzeichen oder Probleme zeigen. Bei Überdosierung von Klacid können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Klacid vergessen haben, sollten Sie diese so rasch als möglich nachholen. Nehmen Sie nicht mehr Suspension an einem Tag ein, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden, um eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Klacid- Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

• Schwerer, langanhaltender Durchfall, der mit Schleim- bzw. Blutbeimengungen durchsetzt sein kann. Durchfall kann auch noch innerhalb von 2 Monaten nach der Clarithromycin-Behandlung auftreten.
• Hautausschlag, Atemprobleme, Bewusstlosigkeit oder Schwellung von Gesicht und Rachen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, da diese Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, die einer Notfallbehandlung bedürfen.
• Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchspannen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, da dies Anzeichen für ein Leberversagen sein kann.
• Schwere Hautreaktionen, wie Blasenbildung der Haut, Mund, Lippen, Augen und Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, genannt Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) oder ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Muskelschmerzen oder –schwäche, bekannt als Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen, kann in weiterer Folge zu Nierenproblemen führen).

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Geschmacksstörungen
• Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen
• Abnormer Leberfunktionstest
• Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (Candidosen), vaginale Infektionen
• Verminderte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie), starke Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie) und von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeit
• Appetitlosigkeit (Anorexie), verminderter Appetit
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Zittern (Tremor)
• Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Änderung der Herzfrequenz (QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm), Herzrasen
• Erhöhung bestimmter Laborparameter (Chlorid, Harnsäure) und Verminderung bestimmter Laborparameter (Calcium)
• Angstgefühl, Nervosität
• Bindehautentzündung, Sehstörung

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• Entzündung der Nasenschleimhaut, Asthma, Atemnot, Lungenerkrankungen
• Magenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut oder der Zunge, Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, überschüssiges Gas im Bauch (Bauchblähung) und Blutung aus dem Magen-Darmtrakt
• Erhöhung bestimmter Leberwerte (ALT, AST, Bilirubin)
• Trockene Haut, Ekzem, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Eiweiß, Blut oder Eiter im Urin
• Ausfluss aus dem Genitalbereich
• Fieber, Kraftlosigkeit, Thoraxschmerzen (Brustkorbschmerzen), Gesichtsschwellung, Schmerz, Durst

Für die folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Hautrötung (Erysipel, Erythrasma)
• Starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Psychotische Störungen wie z.B. abnorme Träume, Desorientierung, Halluzination, Depression, Persönlichkeitsstörungen, unnatürlich gesteigerte Heiterkeit und Aktivitätsgrad
• Krämpfe, Verlust des Geschmacksinns, Verlust oder Veränderung des Geruchsinns, Missempfindungen (Parästhesie)
• Taubheit
• Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern
• Blutung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Zungen- und Zahnverfärbung
• Arzneimittelinduzierter Ausschlag, Akne
• Muskelerkrankung (Myopathie), Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)
• Nierenversagen, Nierenentzündung
• Bestimmte Blutgerinnungsstörungen, abnorme Urinfarbe

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während oder nach der Therapie an Durchfall leiden. Durchfall kann eine Reaktion auf das Arzneimittel sein, aber auch Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung. Ihr Arzt wird diesbezüglich eine Diagnose stellen.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ihre Infektion durch Erreger ausgelöst wurde, welche durch Klacid nicht behandelt werden können, werden sich Ihre Beschwerden verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, wenden Sie sich an ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Fertige Suspension nicht im Kühlschrank lagern. Die fertige Suspension kann bis zu 14 Tage bei höchstens 25 °C unter Lichtschutz gelagert werden. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sollte Ihr Arzt über ein vorzeitiges Therapieende mit Klacid entscheiden, bringen Sie die restliche Suspension in die Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension enthält

• Der Wirkstoff ist Clarithromycin. 5 ml enthalten 125 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer, Povidon, Hypromellosephthalat, Rizinusöl, Siliciumdioxid, Maltodextrin, Xanthan-Gummi, Titandioxid (E-171), Saccharose, Kaliumsorbat, Zitronensäure und Früchte-Aroma.

Wie Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Geruch nach Früchte- Aroma.

Je 1 Flasche mit Granulat für 40, 80 oder 100 ml Suspension. Der Packung liegt eine Dosierspritze bei, die die Verabreichung von 10 ml Suspension (entsprechend 250 mg Clarithromycin) bis 1,0 ml (entsprechend 25 mg Clarithromycin) gestattet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien

Hersteller

AbbVie S.r.l., 04011 Campoverde, Italien

Z.Nr.: 1-19911

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Suspension:

Das Granulat dient zur Zubereitung einer Suspension. Die Zubereitung hat durch Arzt oder Apotheker zu erfolgen. Es wird hierzu Leitungswasser verwendet. Zunächst wird etwas Wasser in die Flasche gefüllt, kräftig geschüttelt und bis zu der auf der Flasche angebrachten Markierung aufgefüllt. Bei der Packung für 40 ml Suspension sind insgesamt 21 ml Wasser, bei der Packung für 80 ml Suspension sind insgesamt 42 ml Wasser und bei der Packung für 100 ml Suspension sind insgesamt 52 ml Wasser zu verwenden.

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