Kerativena 3% Gel

Kerativena darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel einen Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine laufende Nase (allergische Rhinitis), bei sich festgestellt haben.
• wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kerativena anwenden, wenn Sie

• • ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Während der Anwendung von Kerativena ist sowohl direkte Sonneneinwirkung als auch der Besuch von Sonnenstudios zu vermeiden. Das Produkt bei Auftreten von Hautreaktionen absetzen.
• Nicht auf Wunden, infizierte Hautstellen oder entzündete Hautstellen auftragen.

• Kerativena darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder Nasenschleimhaut in Berührung kommen und darf nicht geschluckt werden. Wenn Kerativena versehentlich verschluckt wurde, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Setzen Sie Kerativena ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein ausgedehnter Hautausschlag entwickelt.
• Wenn Sie Diclofenac-haltige Produkte auf die Haut aufgetragen haben, können Sie einen luftdurchlässigen (nicht-okklusiven) Verband verwenden. Verwenden Sie keine luftundurchlässigen, okklusiven Verbandstoffe.

Kinder und Jugendliche:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an. Aktinische Keratose ist eine Erkrankung, die im Allgemeinen nicht bei Kindern und Jugendlichen auftritt und die daher in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Daher liegen keine Dosierungsempfehlungen und Indikationen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Kerativena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei Kerativena sehr unwahrscheinlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Kerativena nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Kerativena nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, ist die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit zu verwenden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Kerativena das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Kerativena kann während der Stillzeit mit Vorsicht verwendet werden, darf jedoch nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Wenn Sie schwanger sind, vorhaben, schwanger zu werden oder stillen und Ihr Arzt die Behandlung für angemessen erachtet, darf Kerativena auf nicht mehr als ein Drittel Ihres Körpers aufgetragen und nicht länger als drei Wochen angewendet werden.

Kerativena enthält Benzylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kerativena ist für die Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

• Vor Gebrauch die Tubenöffnung mit dem Deckel durchstechen.
• Verteilen Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel auf die zu behandelnde Hautfläche.
• Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Größe einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm x 5 cm aus.
• Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kann das Gel zweimal täglich aufgetragen werden. Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell einen leichten Kühleffekt feststellen.
• Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der zu behandelnde Bereich.
• Es dürfen nicht mehr als insgesamt 8 Gramm Gel pro Tag angewendet werden.
• Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde bei einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Heilung kann eventuell erst
  ca. einen Monat nach Beendigung der Behandlung eintreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Kerativena angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Abwaschen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Kerativena vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Gel an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie, falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, mit der zweimal täglichen Anwendung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung des Gels auf und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt:

Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen), Schwellung des Gesichts, laufende Nase (allergische Rhinitis). Diese Symptome zeigen an, dass Sie eventuell allergisch auf Kerativena sind.

Falls eine der folgenden typischen Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält, hören Sie mit der Anwendung des Gels auf und kontaktieren Sie Ihren Arzt:

• Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Entzündung, Kontaktdermatitis, Schmerzen und Blasenbildung.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizung oder Kribbeln an der Behandlungsstelle, Bindehautentzündung, Allergie, ein schmerzhaftes Gefühl beim Berühren der Haut, Ameisenlaufen, Muskelsteifigkeit, Hautentzündung, Ekzem, trockene Haut, Schwellung, Hautausschlag (einschließlich Schuppen- oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Schwellungen im Gesicht, starke Blutung oder fettige Haut, ein Masern-ähnlicher Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Hautentzündung mit großen Blasen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Magenblutungen, Probleme mit den Nieren, Atembeschwerden (Asthma), infizierter Hautausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Anwendungsort berichtet. Diese Erscheinung bildet sich nach Absetzen der Behandlung meist zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kerativena enthält

• Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. 1 Gramm Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium (3 % w/w).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhyaluronat, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether 350 und gereinigtes Wasser.

Wie Kerativena aussieht und Inhalt der Packung

Kerativena ist ein klares, durchsichtiges, farbloses bis hellgelbes Gel in Aluminiumtuben mit weißem, geriffeltem HDPE-Aufstelldeckel mit Durchstechspitze zu 25 g, 50 g, 60 g, 90 g oder 100 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestraße 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel
Italien	DICLOFENAC DOC Generics 30 mg/g gel
Österreich	Kerativena 3% Gel
Portugal	Diclofenac Glenmark 30 mg/g gel
Spanien	Soliker 30 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.