Kapanol CSR 50 mg - Kapseln

Kapanol CSR 50 mg-Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeit verschrieben.

Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Kapanol CSR 50 mg-Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff verzögert im Magen- Darm-Trakt freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Kapanol CSR 50 mg-Kapseln sollen deshalb nur 1 mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

Kapanol CRS 50 mg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Morphin(-sulfat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln sind
• bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression)
• bei Kopfverletzungen
• bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen
• bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege

• bei Verlegung der Atemwege (z.B. durch Schleim)
• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
• bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung
• bei verzögerter Magenentleerung
• bei akuter Lebererkrankung
• bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• in der Stillzeit
• vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation

Eine Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln ist erforderlich,

bei Patienten mit

• Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen
• Bewusstseinsstörungen
• erhöhtem Hirndruck
• Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
• niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel
• Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen
• Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten)
• Asthma bronchiale
• Schilddrüsenunterfunktion
• Gallenwegserkrankungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• eingeschränkter Nierenfunktion
• eingeschränkter Leberfunktion
• Prostatavergrößerung mit Restharnbildung
• Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege
• eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Kapanol CSR 50 mg- Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss müssen Kapanol CSR 50 mg-Kapseln unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschestens einen Arzt.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln kann die Anzeichen von Begleiterkrankungen verschleiern.

Die Anwendung von Kapanol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel keinesfalls ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Kapanol CSR 50 mg-Kapseln kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht selbständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf! Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Sie dürfen Kapanol CSR 50 mg-Kapseln nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln mit folgenden Mitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

• Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
• starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden
• Schlaf- und Beruhigungsmitteln
• muskelkrampflösenden Mitteln
• blutdrucksenkenden Mitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln mit Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Johanniskraut, oder Ritonavir (Mittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln verändern.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln notwendig sein kann.

Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung sowie einer gefährlichen Beschleunigung der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes aus den Pellets mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln kein Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Bitte sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Kapanol CSR 50 mg-Kapseln sollten nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Kapanol CSR 50 mg-Kapseln dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Morphin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Kapanol CSR 50 mg-Kapseln, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kapanol CSR 50 mg – Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (122,1mg pro Kapsel). Bitte nehmen Sie Kapanol CSR 50 mg – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Kapanol CSR 50 mg-Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, und zwar die gesamte Dosis auf einmal.

Auf besondere Anordnung des Arztes wird der Apotheker den Kapselinhalt in einen Löffel abfüllen und mit Wasser verabreichen.

Falls die Kapseln geöffnet wurden, um die darin befindlichen Retardpellets in Wasser zu verabreichen, dürfen diese keinesfalls zerkaut werden. Damit würde die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt und es können gefährliche Mengen des Wirkstoffes zu rasch in den Körper gelangen.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen. Kapanol CSR-Kapseln stehen in den Stärken 50 mg und 100 mg zur Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben, dass Sie eine oder mehrere Kapseln mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher Stärke auf einmal einnehmen müssen. Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Sollte das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdrückt werden, beziehungsweise Entzugserscheinungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln Ihre Entzugserscheinungen unterdrückt. Benommenheit bzw. Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht das Ziel der Behandlung!

Kapanol CSR 50 mg-Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen diese unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer.

Bei allen Opioiden nimmt bei regelmäßiger Einnahme oder Substitutionstherapie die Empfindlichkeit gegenüber Kapanol CSR 50 mg-Kapseln ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für

Nichtgewöhnte häufig beim ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln an andere gefährden Sie außerdem die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt abgeschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln ist zulässig. Der Inhalt der Kapseln darf keinesfalls aufgelöst und gespritzt werden (missbräuchliche Injektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu rasch freigesetzt - was zu einer tödlichen Vergiftung führen kann - andererseits gelangen die Hilfsstoffe der Kapseln in die Blutbahn (zum Beispiel Talkum).

Die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt kann somit lebensbedrohend sein. Es gibt Berichte über:

• schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock)
• Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringen von Bakterien in die Blutbahn, was zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann
• Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung der Lungenblutgefäße
• Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zum Beispiel in der Lunge (mit Atemnot, Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf und tödlichen Verläufen), im Auge (mit Augenschädigungen und teilweiser Ablösung der Netzhaut und Erblindung), in der Leber oder Niere (mit andauernder Entzündung dieser Organe)

Durch die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt gefährden Sie die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt abgeschlossenen Behandlungsvertrags brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten,

können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Kapanol CSR 50 mg-Kapsel geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Kapanol CSR 50 mg-Kapseln abbrechen, führt das zu Entzugserscheinungen.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Kapanol CSR 50 mg-Kapseln verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden! Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit! Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Kapanol CSR 50 mg-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das Opiat ab.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit. Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Patienten, die mit Kapanol CSR 50 mg-Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Augenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Juckreiz

Häufigkeit nicht bekannt: Nesselausschlag und andere Hautausschläge

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) mit Überwässerung (Hypotone Hyperhydratation)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Abfall des Blutdrucks nach Änderung der Körperstellung

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertonie, Kreislaufstörungen, Schock

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Kapanol CSR 50 mg-Kapseln nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Kapanol CSR 50 mg-Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat-Pentahydrat.

Eine Kapsel enthält 50 mg Morphinsulfat-Pentahydrat, entsprechend 37,5 mg Morphinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Hypromellose, Ethylcellulose, Eudragit L, Macrogol (6000), Diethylphthalat, Talkum, gereinigtes Wasser

Kapselhülle: Gelatine

Drucktinte: Eisenoxid schwarz (E-172), Schellack, Propylenglykol

Wie Kapanol CSR 50 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Kapanol CSR-Kapseln sind durchsichtige Hartkapseln mit schwarzer Beschriftung K50, sowie 3 schwarzen nicht ganz geschlossenen Streifen. CSR steht für Capsule Sustained Release.

Die Kapseln enthalten cremigweiße bis hellgelbe sphärische Pellets mit definiertem Gehalt an Morphinsulfat-Pentahydrat.

Kapanol CSR 50 mg-Kapseln sind in Packungen zu 10 und 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Frankreich

Z. Nr.: 1-21312

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome

Zeichen von Morphin-Überdosierung bzw. Intoxikation sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression und Hypotonie. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid- Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben.

Behandlung

Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden - eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann noch mehrere Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den nicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid- Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2 - 3 minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden.

Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Die Dosis des Opiat-Antagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg/kg Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Kapanol CSR- Kapseln bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.