Mundidol retard 10 mg Filmtabletten

Mundidol retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei schweren chronischen Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische Bronchitis),
• bei schwerem Bronchialasthma,
• bei schweren Störungen der Atmung (Atemdepression) mit Sauerstoffmangel und erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut,
• bei Darmverschluss, beziehungsweise Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei Kopfverletzungen,
• bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase- Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,
• bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),
• bei akuten Bauchschmerzen mit Abwehrspannung der Bauchdeckenmuskulatur ungeklärter Ursache,

• bei verzögerter Magenentleerung,
• bei akuter Lebererkrankung,
• bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),
• vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.
• bei Kindern unter einem Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wie bei Atemschwäche (Atemdepression - siehe unten),
• schwerer Herzerkrankung bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale),
• Aussetzen des Atmens während des Schlafens (Schlafapnoe),
• gleichzeitiger Verabreichung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (dämpfende Arzneimittel),
• gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOs) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Gewöhnungseffekt, physischer Abhängigkeit und Entzug (siehe unten),
• psychischer Abhängigkeit (Sucht), Missbrauch von Substanzen und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (siehe unten),
• Verletzungen im Gehirn oder erhöhter Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,
• Gallenwegserkrankungen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• stark eingeschränkter Leberfunktion,
• Verstopfung,
• Herzschwäche,
• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen,
• Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten),
• Schilddrüsenunterfunktion,
• Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,
• Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,
• eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• höherem Alter.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Morphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Mundidol retard Filmtabletten abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
• Sie wenden dieses Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie

das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“).

Bei der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Symptome treten üblicherweise innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten oder anderen Opioiden ein schwerer Hautausschlag aufgetreten ist, die Haut sich abgelöst hat, sich Blasen gebildet und/oder sich wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Beenden Sie die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten und gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Blasenbildung, großflächig schuppige Haut oder eitergefüllte Stellen zusammen mit Fieber.

Schlafbezogene Atemstörungen

Mundidol retard Filmtabletten können schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen oder bereits bestehende Schlafstörungen verschlimmern. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, müssen 24 Stunden vor dem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal freisetzendes Morphin-Präparat (besser steuerbar) umgestellt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Mundidol retard Filmtabletten muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten dürfen vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wegen der Gefahr der Darmlähmung oder Beeinträchtigung der Atmung nicht angewendet werden.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Mundidol retard Filmtabletten nur einnehmen, wenn die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden gesichert ist (siehe auch: „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Mundidol retard Filmtabletten nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf Darmverschluss müssen Mundidol retard Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Opioide, wie Morphin, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen Veränderungen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Anzeichen einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Mundidol retard Filmtabletten werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, sie dürfen nicht zerbrochen, gekaut oder zerkleinert werden. Missbräuchliche Arten der Anwendung können wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmenge ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Mundidol retard Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

• Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.
• Die gleichzeitige Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Mundidol retard Filmtabletten

zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Beschwerden achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sie dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) kombinieren. Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT eingenommen werden. Es wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

• Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)
• andere starke Schmerzmittel
• Schlaf- und Beruhigungsmittel
• angstlösende Arzneimittel
• Arzneimittel gegen psychische Störungen und bestimmte Nervenkrankheiten
• Arzneimittel gegen Depressionen
• Antihistaminika für die Behandlung von Allergien
• Erbrechen-verhindernde, zentral wirkende Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) und Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen), wie z. B. Gabapentin, Pregabalin
• muskelkrampflösenden Arzneimitteln
• blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Mundidol retard Filmtabletten verändern.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Opium verzögert und vermindert sein.

Wird Morphin zusammen mit Antihypertensiva angewendet, kann die blutdrucksenkende Wirkung der Antihypertensiva und anderer Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung verstärkt werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen starke Schmerzen (zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit Mundidol retard Filmtabletten eingenommen werden.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine entsprechende Dosisanpassung von Mundidol retard Filmtabletten notwendig sein kann.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, wird die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Werden Mundidol retard Filmtabletten über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollen.

Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen wird eine Anwendung während der Geburt ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht und daher auf den Säugling wirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Mundidol retard Filmtabletten mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen.

Mundidol retard 10 mg enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Mundidol retard Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Art der Einnahme

• Mundidol retard Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
• Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen eingenommen werden. Dies würde zu einer zu schnellen Freisetzung und daher zur Aufnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Menge von Morphin führen.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter beziehungsweise Körpergewicht des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol retard Filmtabletten stehen in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine, beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Da sich die Wirkung des Arzneimittels bei längerer Anwendung verändern kann, muss die Dosierung ganz individuell auf Sie angepasst werden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.

Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen. Bei starken Schmerzen werden üblicherweise 1 bis 2 Filmtabletten 2 mal täglich verabreicht.

Bei starken Schmerzen nach Operationen werden üblicherweise 1 bis 2 Filmtabletten 2 mal täglich ab dem 2. Tag nach der Operation verabreicht.

Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle 12 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber.

Kinder im ersten Lebensjahr

dürfen keine Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. Lebensjahres

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Kindern wurde nicht untersucht. Es kann daher keine Dosierempfehlung gegeben werden.

Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend untersucht. Bei Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosis von 0,2 bis 0,8 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen. Die Dosiseinstellung soll wie für Erwachsene erfolgen.

Patienten mit höherem Alter

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) kann die Verschreibung einer niedrigeren Dosis durch Ihren Arzt ausreichend sein.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden. Mundidol retard Filmtabletten dürfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Mundidol retard Filmtabletten erforderlich erscheint, soll eine regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundidol retard Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

• verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)
• spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)
• Benommenheit

• kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen
• Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)
• niedriger Blutdruck
• Kreislaufkollaps
• tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand
• Muskelschlaffheit
• langsamer Herzschlag

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch das Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Beschwerden können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Falls ein Kind eine Mundidol retard Filmtablette geschluckt haben sollte, warten Sie keinesfalls auf Anzeichen der Morphinwirkung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen, können die Schmerzen wiederkehren.

Beenden Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Beschwerden sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

• schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Verstopfung.

• Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.
• Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Bei Patienten, die mit Mundidol retard Filmtabletten behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, unwillkürliches Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein, Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Überempfindlichkeit, Krampfanfälle, hoher Blutdruck, Missempfindungen (Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl), Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Sehbehinderungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern, systematischer Schwindel (wie Dreh-, Schwank- oder Liftschwindel), Abfall als auch Anstieg von Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Wasseransammlungen im Lungengewebe, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemschwäche, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung der (Labor)werte der Bauchspeicheldrüse, Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

veränderte Freisetzung des Hormons (ADH), das die Harnproduktion steuert, dadurch vermehrtes Harnvolumen, Zittern (Tremor), epileptische Krampfanfälle, Hautausschlag (Exanthem), Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Missstimmung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schmerzempfinden bei einem eigentlich nicht schmerzhaften Reiz (Allodynie), gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs), Verengung der Pupillen (Miosis),verminderter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewöhnung an das Arzneimittel, Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit (siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“), Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen, schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber.

Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mundidol retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Eine Filmtablette enthält: 10 mg Morphinsulfat (entspricht 7,5 mg Morphin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose (wasserfrei)

Hydroxyethylcellulose

Cetylstearylalkohol

Magnesiumstearat

Talkum

TablettenüberzUG:

Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisenoxid gelb (E 172)

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Mundidol retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten sind gelbe, beidseits gewölbte Filmtabletten (Retardtabletten) mit der Prägung 10 mg auf einer Seite und in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1100 Wien

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, 3832 RC Leusden

Niederlande

Z.Nr.: 1-18003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Zeichen von Morphin-Überdosierung beziehungsweise -Intoxikation sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet. Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Morphin-Überdosierung beobachtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben.

Therapie der Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat- Antagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der

Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol retard Filmtabletten bis zu 12 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphinüberdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.