Relimal 200 mg Retardtabletten

• Jede Retardtablette enthält 200 mg Morphinsulfat(pentahydrat). Retardtablette bedeutet, dass Morphin langsam in die Blutbahn abgegeben wird, um eine lang anhaltende Wirkung zu erzielen. Morphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika oder Schmerzmittel bezeichnet werden und der Schmerzlinderung dienen.
• Morphinsulfat lindert schwere Schmerzen, wie sie insbesondere nach einer Operation oder bei Krebserkrankungen auftreten.

Relimal 200 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Relimal 200 sind (siehe auch Abschnitt 6 "Weitere Informationen – Was Relimal 200 mg enthält").
• Atembeschwerden haben.
• an Epilepsie leiden oder jemals Krampfanfälle gehabt haben.
• eine Schädelverletzung haben.
• akute Schwierigkeiten mit der Leber haben.
• schwerwiegende Verdauungsschwierigkeiten haben.
• an der Gallenblase oder den Gallengängen operiert wurden.
• an einer Erkrankung leiden, die den Druck innerhalb des Gehirns erhöhen kann.

• sich innerhalb der nächsten 24 Stunden einer Chordotomie unterziehen müssen (d.h. einem Eingriff am Rückenmark zur Linderung chronischer Schmerzen).
• regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen.
• einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer, beispielsweise Moclobemid oder Phenelzin (wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt), einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• Arzneimittel einnehmen, die ähnlich oder entgegengesetzt wie Morphin wirken, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.

Kinder unter 6 Jahren dürfen keine Morphinsulfat Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Relimal 200 mg ist erforderlich,

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Gallenblase, den Gallengängen oder den Harnwegen haben.
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden.
• wenn Sie Schwierigkeiten mit den Nebennieren haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Darmtätigkeit haben.
• wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck bei gleichzeitig geringem Blutvolumen (meist bedingt durch erheblichen Blutverlust) haben.
• wenn Sie Bewusstseinsstörungen haben.
• wenn Sie eine deutlich eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden.
• wenn Sie am Bauch operiert worden sind oder operiert werden.
• der Genuss von Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels kann dazu führen, dass Sie sich schläfriger fühlen, oder kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen, wie flaches Atmen mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, keinen Alkohol während der Einnahme von Morphinsulfat zu trinken (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Relimal retard 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)
• wenn Sie Morphinsulfat über einen langen Zeitraum eingenommen haben; diese Tabletten dürfen nicht schlagartig abgesetzt werden, sondern müssen wie von Ihrem Arzt verordnet allmählich ausgeschlichen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Relimal 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Relimal 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Unter einer Wechselwirkung versteht man die Tatsache, dass sich gleichzeitig angewendete Arzneimittel in ihren gewünschten Wirkungen und auch Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Zu einer solchen Wechselwirkung kann es kommen, wenn diese Tabletten zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Tranquilizer und Sedativa (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)
• Muskelrelaxanzien (zur Muskelerschlaffung)
• Antihypertonika (zur Behandlung des Bluthochdrucks)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-/Zwöffingerdarmgeschwüren)
• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)
• MAO-(Monoaminooxidase-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• Arzneimittel, die eine ähnliche oder gegenteilige Wirkung wie Morphin aufweisen, beispielsweise Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin
• Clomipramin oder Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Relimal 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Konsumieren Sie keine alkoholischen Getränke oder verschreibungspflichtige sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Alkohol enthalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Konsum von Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels kann zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffes Morphinsulfat und daher zu einer möglichweise tödlichen Dosis führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Morphinsulfat wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Langzeitbehandlung der Mutter mit Morphin kann beim Neugeborenen zu Entzugsbeschwerden führen; der Einsatz von Morphinsulfat während der Geburt kann eine Atemdepression (Atemnot) des Neugeborenen hervorrufen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Morphinsulfat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Morphinsulfat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Morphinsulfat kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen.
• Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• Das Trinken von Alkohol oder die Einnahme von Tranquilizern (Beruhigungsmitteln) kann diese Beschwerden noch verstärken (siehe auch „Bei Einnahme von Relimal 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie einnehmen sollten.

Nehmen Sie Morphinsulfat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Auffassung sind, dass das Morphinsulfat zu stark oder zu schwach wirkt.

Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken. Die Tabletten dürfen weder gebrochen, zerdrückt, aufgelöst noch zerkaut werden.

Niemals mehr als die verordnete Anzahl von Tabletten einnehmen.

Die übliche Dosierung ist wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangsdosis 10–30 mg alle 12 Stunden.

Ihr Arzt kann diese Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen erhöhen.

Kinder (von 6–11 Jahren):

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

Die Anfangsdosis beträgt 0,2–0,8 mg Morphin je Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden. Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis erhöhen.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Schilddrüsenunterfunktion oder eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweiser verringert werden.

Schmerzlinderung nach einer Operation:

24 Stunden nach dem Eingriff bzw. sobald wieder eine normale Darmtätigkeit vorliegt, verordnet Ihr Arzt möglicherweise folgende Dosierung:

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg: 20 mg alle 12 Stunden Bei einem Körpergewicht über 70 kg: 30 mg alle 12 Stunden

Bei älteren Patienten muss die Dosis möglicherweise verringert werden

Für dieses Anwendungsgebiet sollte Morphin bei Kindern nicht verordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Relimal 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder ein anderer) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind eine oder mehrere dieser Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie oder ein anderer zu viele Tabletten eingenommen haben, können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenverengung, flache Atmung, Blutdruckabfall (Schwindelgefühl), Schock und Bewusstlosigkeit. Zusätzlich wurde auch über schnellen Puls, Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Bewegungsmuskulatur und bei Kindern wurden Krampfanfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Relimal 200 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette(n) vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen auffällt, sofern dies nicht sehr nahe am nächsten regulären Einnahmezeitpunkt liegt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Danach nehmen Sie das Arzneimittel ganz normal zu den regulären Einnahmezeitpunkten.

Wenn Sie die Einnahme von Relimal 200 mg abbrechen

Die Einnahme von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei einer Gewöhnung sind höhere Dosen erforderlich, um dieselbe Wirkung zu erzielen. Bei der Abhängigkeit kommt es zu Entzugsbeschwerden wie Unruhe, Muskelkrämpfen, Fieber, Muskelschmerzen, Schwitzen und Schüttelfrost, wenn die Behandlung schlagartig abgebrochen wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Relimal 200 mg absetzen, was nicht schlagartig erfolgen sollte. Falls dies dennoch geschieht, können bei Ihnen Entzugsbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet die Behandlung mit Relimal 200 mg zu beenden, wird er die Tablettendosis langsam verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Relimal 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie kein Relimal 200 mg mehr ein und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftreten sollte:

• Ein plötzliches Krankheitsgefühl, Angstgefühl, Schüttelfrost, Juckreiz, blasse oder gerötete Haut, Schweißausbrüche, manchmal Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag und Schock (allergische/ anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und damit einhergehende Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegender Art. Treten diese Beschwerden bei Ihnen auf, liegt bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf Morphinsulfat vor. In diesem Fall ist schnelle ärztliche Hilfe bzw. die stationäre Weiterbehandlung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen vorliegt:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Jucken und Nesselausschlag.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, Unruhe, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Benommenheit

Gelegentlich

Schwindel, Kopfschmerzen

Selten

Schlaflosigkeit, erhöhter Hirndruck einhergehend mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Sehverlust

Augenerkrankungen

Häufig

Pupillenverengung

Selten

Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzklopfen

Selten

Schneller oder langsamer Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Selten

Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich

Atembeschwerden

Selten

Asthmaanfälle bei hierfür anfälligen Patienten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Gelegentlich

Mundtrockenheit und Kolik (schmerzhafter Krampf des Darmes)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Schwitzen und Gesichtsrötung ("Flush")

Selten

Schüttelfrost

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwere Schmerzen im Oberbauch oder entlang des Rückens (Gallen- oder Harnleiterkolik)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Allgemeine Schwäche und Kraftverlust mit sich möglicherweise daraus ergebender Bewusstlosigkeit.

Wie bei allen morphinhaltigen Arzneimitteln kann die nicht bestimmungsgemäße Einnahme zur Abhängigkeit führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Was Relimal 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Morphinesulfat, entsprechend 150 mg Morphin. Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie Relimal 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Relimal 200 mg Retardtabletten sind weiße bis cremefarbige Retardtabletten ohne Aufschrift.

Das Arzneimittel ist in Packungsgrößen von 10, 14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-28753

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.