Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten

Imatinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Sandoz nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Sandoz einnehmen:

• wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten
• wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Sandoz blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ei
• Imatinib Sandoz darf nicht während der Sch erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden ka von Imatinib Sandoz während der Schwang
• Frauen, die schwanger werden können und Empfängnisverhütung während der Behandl
• Während der Behandlung und für 15 Tage n da dies Ihrem Baby schaden kann.
• Patienten, die sich während der Behandlung empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprech

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bediene

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reakt

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittel verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Si oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder woh

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Sandoz verschrieben, w Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Fra sicher sind.

Hören Sie nicht auf, Imatinib Sandoz einzunehmen Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie

Wie viel Imatinib Sandoz ist einzunehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imati

• Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
  In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt d
  • 400 mg werden in Form von vier 100 m
  • 600 mg werden in Form von sechs 100
  • 400 mg werden in Form von einer 400
  • 600 mg werden in Form von einer 400 einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird i Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird i

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Beh Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 morgens und vier 100 mg Tabletten abends einzun beträgt, nehmen Sie eine 400 mg Tablette morgen

• Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behan
  Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird i Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird i 400 mg (oder zwei Tabletten zu 100 mg) ein
• Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt we
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird i Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird i
• Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt wer
  Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird i Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Do einmal täglich eingenommen wird. Dies hä Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird i Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Do einmal täglich eingenommen wird. Dies hä
• Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden
  Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (acht 100 vier 100 mg Tabletten abends eingenomme Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (zwei 400 einer 400 mg Tablette abends eingenomme

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Sandoz kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre Imatinib Sandoz kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)
• Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)
• Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)
• Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen)
• Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)
• Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, schmerzende Haut, Hautrötung (Entzündung der Fettschicht unter der Haut)
• starke Bauchschmerzen, Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen- Darm-Erkrankungen)
• stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)
• Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden)
• schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)
• blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen)
• Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen
• Schmerzen in Knochen oder Gelenken (Anzeichen einer Osteonekrose)
• Blasenbildung auf der Haut oder auf Schleimhäuten (Anzeichen eines Pemphigus)
• taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)
• plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer Hautinfektion namens „Zellulitis“)
• Schwerhörigkeit
• Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut)
• blaue Flecken
• Magenschmerzen mit Übelkeit
• Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden)
• Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdrucks (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenksbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)
• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kombination von ausgedehntem schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)
• chronisches Nierenversagen
• erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Gelenks-, Muskel- oder Knochenschmerzen während der Behandlung mit Imatinib Sandoz oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Sandoz beendet haben
• Schwellungen wie Gelenksschwellungen oder geschwollene Augen
• Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen
• Schwindel oder Schwächegefühl
• Schlaflosigkeit
• Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen
• Nasenbluten
• Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung
• Jucken
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare
• Taubheit an Händen und Füßen
• Entzündungen im Mund
• Gelenksschwellungen und Gelenksschmerzen
• Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen
• verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit

• Starke oder unregelmäßige Menstruationsbl
• Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu errei
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Schmerzen der Brustwarzen
• Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
• Virale Infektionen wie Lippenherpes
• Schmerzen im unteren Rücken aufgrund ein
• Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
• Verstärkter Appetit
• Schmerzen oder Brennen im Oberbauch un Völlegefühl und Blähungen, schwarz gefärbt
• Gelenk- und Muskelsteifheit
• Anormale Laborergebnisse

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betre

• Verwirrtheit
• Verfärbung der Nägel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfü

• Rötung und/oder Schwellung der Handfläch begleitet sein kann
• schmerzende Stellen und/oder Blasenbildun
• verlangsamtes Wachstum bei Kindern und J Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeila Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsw Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie da Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten: PVC/F/PVDC/Aluminium Blister:

Unter 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den In

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzug

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem U angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Was Imatinib Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Imatinib.

Jede 100 mg Filmtablette Imatinib Sandoz enthält 1 Jede 400 mg Filmtablette Imatinib Sandoz enthält 4

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) im Filmüberzug: Eisenoxid rot (E 172), Eisen

Wie Imatinib Sandoz aussieht und Inhalt der Pa

Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten sind stark Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Prägung „NVR“, auf der anderen Seite „SA“ mit ein Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten sind stark gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, Auf der einen Seite findet sich die Prägung „400“ Buchstaben auf der anderen Seite.

Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten sind verpa Blistern in einem Umkarton in den Packungsgröße Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten sind verpa Packungsgrößen zu 10, 30, 50, 60, 80 oder 90 Film

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröß

Import und Vertrieb:	Umpackung:
Abacus Medicine A/S	Abacus Medicine B.V.