Imatinib ratiopharm 400 mg Filmtabletten

Imatinib ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es das Wachstum von anormalen Zellen bei chronisch-myeloischer Leukämie (CML) hemmt. Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu

wachsen beginnen.

Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib ratiopharm zur Behandlung der sogenannten „Blastenkrise“, eines

fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen kann das Arzneimittel dagegen zur Behandlung sämtlicher Stadien der Erkrankung angewendet werden.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation wird die Abkürzung CML verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib ratiopharm wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Imatinib ratiopharm wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib ratiopharm nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
• wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib ratiopharm

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib ratiopharm eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib ratiopharm kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib ratiopharm wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib ratiopharm dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML. Es gibt keine

Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib ratiopharm langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib ratiopharm beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib ratiopharm verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib ratiopharm weniger wirkt. Imatinib ratiopharm kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Imatinib ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib ratiopharm während der Schwangerschaft besprechen.

• Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib ratiopharm erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
• Während der Behandlung mit Imatinib ratiopharm dürfen Sie nicht stillen.
• Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib ratiopharm Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib ratiopharm verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib ratiopharm kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib ratiopharm einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib ratiopharm sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib ratiopharm Tabletten Sie einnehmen sollen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib ratiopharm Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib ratiopharm hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine Dosis verschrieben hat, bei welcher die Hälfte der Tablette benötigt wird, kann die Tablette durch Teilen entlang der Bruchrille in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist:

• Sehr häufig: Könnte mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
• Häufig: Könnte bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
• Gelegentlich: Könnte bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Selten: Könnte bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
• Sehr selten: Könnte bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige oder häufige Nebenwirkungen:

• Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib ratiopharm kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib ratiopharm kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
• Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen:

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
• Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
• Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
• Übelkeit mit Appetitverlust, eine helle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).
• Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
• Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
• Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
• Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
• Darmbeschwerden).
• Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
• Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
• Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens.
• Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
• Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
• Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
• Schwerhörigkeit.
• Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
• Blaue Flecken.
• Magenschmerzen mit Übelkeit.
• Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
• Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel im Blut).

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
• Hautausschlag.
• Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.
• Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
• Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen:

• Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
• Schwindel oder Schwächegefühl.
• Schlaflosigkeit.
• Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.
• Nasenbluten.
• Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
• Jucken.
• Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
• Taubheit an Händen und Füßen.
• Entzündungen im Mund.
• Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
• Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
• Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
• Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt:

• Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
• Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imatinib ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat). Jede Filmtablette Imatinib ratiopharm enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat und Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei.

• Der Filmüberzug der Tablette besteht aus Macrogol-Polyvinylalkohol-Copolymer, Polyvinylalkohol, Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Imatinib ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib ratiopharm 400 mg Filmtabletten sind orange-braune, längliche Filmtabletten mit Prägung „7630“ auf der einen Seite und Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette hat beidseits der Bruchrille eine Prägung „9“ und „3“.

Die Filmtabletten haben die Maße 20,5 mm x 10 mm.

Imatinib ratiopharm 400 mg ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich. Imatinib ratiopharm 400 mg ist in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at Österreich

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

TEVA Operations Poland Sp. z. o.o. ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow Polen

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Santé

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Imatinib ratiopharm 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien	Imatinib Teva Pharma 400 mg film-coated tablets
	Imatinib Teva Pharma 400 mg филмирани таблетки
Dänemark	Imatinib Teva Pharma
Deutschland	Imatinib ratiopharm 400 mg Filmtabletten
Estland	Imatinib Teva Pharma 400 mg
Finnland	Imatinib ratiopharm
Frankreich	Imatinib ratiopharm 400 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Imatinib Teva Pharma 400 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland	Imatinib Teva Pharma 400 mg Film-coated Tablets
Island	Imatinib ratiopharm
Italien	Imatinib Teva Italia
Lettland	Imatinib Teva Pharma 400 mg apvalkotās tablets
Litauen	Imatinib Teva Pharma 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Imatinib ratiopharm 400 mg comprimés pelliculés
Malta	Imatinib Teva Pharma 400 mg film-coated tablets
Niederlande	Imatinib ratiopharm 400 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Imatinib ratiopharm
Österreich	Imatinib ratiopharm 400 mg Filmtabletten
Polen	Imatinib Teva Pharmaceuticals
Rumänien	Imatinib Teva Pharma 400 mg comprimate filmate
Schweden	Imatinib Teva Sweden 400 mg Filmdragerad tablet

Slowakei	Imatinib ratiopharm 400 mg filmom obalené tablet
Slowenien	Imatinib ratiopharm 400 mg filmsko obložene tablet
Spanien	Imatinib ratiopharm 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische	Imatinib Teva Pharma 400mg
Republik
Ungarn	Imatinib ratiopharm 400 mg filmtabletta
Vereinigtes	Imatinib Teva UK 400 mg Film-coated tablets
Königreich
Zypern	Imatinib Teva Pharma 400 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.