Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten

Imatinib 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anomalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib 1A Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

• zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anomale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
• zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib 1A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib 1A Pharma wird auch bei Erwachsenen angewendet:

• zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib 1A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
• zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib 1A

Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

• zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht aufgrund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
• zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib 1A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib 1A Pharma wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

Imatinib 1A Pharma wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib 1A Pharma nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib 1A Pharma einnehmen:

• wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten
• wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib 1A Pharma zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• Wenn Sie während der Einnahme von Imatinib 1A Pharma blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib 1A

Pharma einnehmen.

Möglicherweise werden Sie während der Einnahme von Imatinib 1A Pharma empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Es ist wichtig, sonnenexponierte Körperstellen zu bedecken und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib 1A Pharma eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib 1A Pharma kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib 1A Pharma wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib 1A Pharma dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib 1A Pharma langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib 1A Pharma beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib 1A Pharma verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib 1A Pharma weniger wirkt. Imatinib 1A Pharma kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Imatinib 1A Pharma darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib 1A Pharma während der Schwangerschaft besprechen.
• Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib 1A Pharma erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 15 Tage nach Behandlungsende geraten.
• Während der Behandlung und für 15 Tage nach Behandlungsende mit Imatinib 1A Pharma dürfen Sie nicht stillen, da dies Ihrem Baby schaden kann.
• Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib 1A Pharma Sorgen um ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib 1A Pharma verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib 1A Pharma kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf, Imatinib 1A Pharma einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib 1A Pharma ist einzunehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib 1A Pharma Filmtabletten Sie einnehmen müssen.

• Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
  In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:
  • 400 mg werden in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
  • 600 mg werden in Form von sechs 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
  • 400 mg werden in Form von einer 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen.
  • 600 mg werden in Form von einer 400 mg Tablette plus ½ 400 mg Tablette (oder zwei 100 mg Tabletten) einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (acht 100 mg Tabletten) beträgt, sind vier 100 mg Tabletten morgens und vier 100 mg Tabletten abends einzunehmen. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (zwei 400 mg Tabletten) beträgt, nehmen Sie eine 400 mg Tablette morgens und eine 400 mg Tablette abends ein.

• Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
  Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von sechs 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
  Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus ½ Tablette zu 400 mg (oder zwei Tabletten zu 100 mg) einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen.
  Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer 400 mg Tablette einmal täglich eingenommen.
• Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
  Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer 100 mg Tablette einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht

wird, die in Form von vier 100 mg Tabletten einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (acht 100 mg Tabletten), die in Form von vier 100 mg Tabletten morgens und vier 100 mg Tabletten abends eingenommen wird. Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (zwei 400 mg Tabletten), die in Form von einer 400 mg Tablette morgens und einer 400 mg Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib 1A Pharma Tabletten Ihrem Kind gegeben werden müssen. Die notwendige Menge an Imatinib 1A Pharma hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib 1A Pharma eingenommen?

• Nehmen Sie Imatinib 1A Pharma mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib 1A Pharma vorzubeugen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

• Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg Tablette. Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg Tablette oder etwa 100 ml für eine halbe 400 mg Tablette.
• Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
• Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib 1A Pharma eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib 1A Pharma jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib 1A Pharma vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib 1A Pharma kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib 1A Pharma kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)
• Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)
• Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)
• Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen)
• Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)
• schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, schmerzende Haut, Hautrötung (Entzündung der Fettschicht unter der Haut)
• starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-/Darm-Erkrankungen)
• stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)
• Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden)
• schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)
• blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen)
• Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen
• Schmerzen in Knochen oder Gelenken (Anzeichen einer Osteonekrose)
• Blasenbildung auf der Haut oder auf Schleimhäuten (Anzeichen eines Pemphigus)
• taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)
• plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer Hautinfektion namens „Cellulitis“)
• Schwerhörigkeit
• Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anomalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut)
• blaue Flecken
• Magenschmerzen mit Übelkeit
• Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden)
• Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdrucks (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)

• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenksbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)
• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)
• chronisches Nierenversagen
• erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe oder Gelenks-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit Imatinib 1A Pharma oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib 1A Pharma beendet haben
• Schwellungen wie Gelenksschwellungen oder geschwollene Augen
• Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen
• Schwindel oder Schwächegefühl
• Schlaflosigkeit
• Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen
• Nasenbluten
• Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung
• Jucken
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare
• Taubheit an Händen und Füßen
• Entzündungen im Mund
• Gelenksschwellungen und Gelenksschmerzen
• Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen
• verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit
• Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Husten, rinnende oder verstopfte Nase, Druckgefühl oder Schmerzen beim Drücken des Bereichs über den Augen oder an den Seiten der Nase, Nasenverstopfung, Niesen, Halsschmerzen, mit oder ohne Kopfschmerzen (Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege)

• Starke Kopfschmerzen, die als pochende oder pulsierende Schmerzen empfunden werden, in der Regel auf einer Seite des Kopfes und oft begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Licht- oder Geräuschempfindlichkeit (Anzeichen einer Migräne)
• Grippale Symptome (Influenza)
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen in der Leisten- oder Beckengegend, rot- oder braungefärbter oder trüber Urin (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (Anzeichen von Arthralgie)
• Ein ständiges Gefühl der Niedergeschlagenheit und Interessenlosigkeit, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen (Anzeichen einer Depression)
• Ein Gefühl der Beunruhigung und Sorge zusammen mit körperlichen Symptomen wie Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Mundtrockenheit (Anzeichen von Angstzuständen)
• Schläfrigkeit/Benommenheit/übermäßiger Schlaf
• Zitternde oder wackelige Bewegungen (Tremor)
• Gedächtnisschwäche
• Überwältigender Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Leg-Syndrom)
• Hören von Geräuschen (z.B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine äußere Quelle haben (Tinnitus)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Aufstoßen/Rülpsen
• Entzündung der Lippen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Vermehrtes Schwitzen
• Verfärbung der Haut
• Brüchige Nägel
• Rote Knötchen oder weiße Pickel um die Haarwurzeln, möglicherweise mit Schmerzen, Juckreiz oder Brennen (Anzeichen einer Entzündung der Haarfollikel, auch Follikulitis genannt)
• Hautausschlag mit Schuppenbildung oder Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis)
• Brustvergrößerung (kann bei Männern und Frauen auftreten)
• Dumpfe Schmerzen und/oder Druckgefühl in den Hoden oder im Unterbauch, Schmerzen beim Wasserlassen, beim Geschlechtsverkehr oder beim Samenerguss, Blut im Urin (Anzeichen eines Hodenödems)
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (erektile Dysfunktion)
• Starke oder unregelmäßige Menstruationsblutungen
• Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu erreichen/aufrechtzuerhalten
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Schmerzen der Brustwarzen
• Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
• Virale Infektionen wie Lippenherpes
• Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Nierenerkrankung
• Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
• Verstärkter Appetit
• Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und/oder Brust (Sodbrennen), Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Völlegefühl und Blähungen, schwarz gefärbter Stuhl (Anzeichen von Magengeschwüren)
• Gelenk- und Muskelsteifheit
• Anormale Laborergebnisse

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit
• Verfärbung der Nägel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann
• schmerzende Stellen und/oder Blasenbildung auf der Haut
• verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30° C lagern.

Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten:

PVC/F/PVDC/Aluminium Blister:

Unter 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imatinib 1A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Imatinib.
  Jede 100 mg Filmtablette Imatinib 1A Pharma enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Jede 400 mg Filmtablette Imatinib 1A Pharma enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hypromellose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)
  im Filmüberzug: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 4000, Talkum und Hypromellose

Wie Imatinib 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde beiderseits gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von etwa 9,2 mm.

Auf der einen Seite findet sich die Prägung „NVR“ und „SA“ mit einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben auf der anderen Seite.

Imatinib 1A Pharma 400 mg - Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange annähernd ovale beiderseits gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, mit etwa einer Länge von 19,2 mm und einer Breite von 7,7 mm.

Auf der einen Seite findet sich die Prägung „400“ und die Prägung „SL“ mit einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben auf der anderen Seite.

Imatinib 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten sind verpackt in PVC/Aluminiumblistern oder PVC/F/PVDC/Aluminiumblistern in einem Umkarton in den Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten.

Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten sind verpackt in PVC/F/PVDC/Aluminiumblistern in einem Umkarton in den Packungsgrößen zu 10, 30 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Imatinib – 1A Pharma 100 / 400 mg Filmtabletten Niederlande: Imatinib Sandoz 100 / 400 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib – 1A Pharma 100 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 136682

Imatinib – 1A Pharma 400 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 136683

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.