Was Iloprost Zentiva enthält
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Der Wirkstoff ist: Iloprost.
Jede Ampulle mit 1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Iloprost Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Iloprost Zentiva ist ein klares, farbloses, partikelfreies Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Iloprost Zentiva ist abgefüllt in durchsichtigen Glasampullen (hydrolytische Klasse I) zu 1 ml, verpackt in PVC Blisterpackungen und einem Umkarton.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 20 Ampullen zu 1 ml Konzentrat
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Tschechische Republik
Z.Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorbereitung von Iloprost Zentiva zur Anwendung
Iloprost Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur verdünnt angewendet werden.
Um die Sterilität zu gewährleisten, ist die Infusionslösung jeden Tag frisch zuzubereiten.
Wegen möglicher Interaktionen darf der gebrauchsfertigen Infusionslösung kein anderes Arzneimittel zugesetzt werden.
Anweisungen zur Verdünnung
Der Inhalt der Ampulle muss mit dem Verdünnungsmittel gründlich gemischt werden.
Verdünnung von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml zur Anwendung mittels Infusionspumpe:
Der Inhalt einer 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva (d.h. 20 μg) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 100 ml verdünnt.
Verdünnung von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml zur Anwendung mittels Infusionsspritzenpumpe:
Der Inhalt einer 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva (d.h. 20 μg) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 10 ml verdünnt.
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Iloprost Zentiva Infusionslösungskonzentrat wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion täglich über einen Zeitraum von 3 Stunden über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Die Dosis liegt je nach individueller Verträglichkeit zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht/min.
Der Inhalt der Ampulle muss mit dem Verdünnungsmittel gründlich gemischt werden.
Blutdruck und Herzfrequenz müssen zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden.
Während der ersten 2-3 Tage wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck ist die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ng/kg/min über 30 min zu beginnen. Die Dosis ist dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5 ng/kg/min bis auf
2,0 ng/kg/min zu steigern. Die genaue Infusionsrate ist gemäß dem Körpergewicht zu ermitteln, um die Infusion im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng/kg/min anzuwenden (siehe nachfolgende Tabellen für die Anwendung mittels Infusionspumpe oder Infusionsspritzenpumpe).
Abhängig vom Auftreten von Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit oder bei unerwünschtem Blutdruckabfall ist die Infusionsgeschwindigkeit herabzusetzen, bis die für den Patienten verträgliche Dosis ermittelt worden ist. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen ist die Infusion zu unterbrechen. Die Behandlung ist - in der Regel über 4 Wochen - mit der in den ersten 2 - 3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis fortzuführen.
Abhängig von der gewählten Infusionstechnik kann der Inhalt einer Ampulle zu Lösungen unterschiedlicher Konzentration verdünnt werden. Bei Anwendung der Infusion mittels Infusionspumpe (z.B. Infusomat) ist die Lösung 10-fach geringer konzentriert als bei Anwendung mittels Infusionsspritzenpumpe (z.B.Perfusor) (0,2 μg/ml versus 2 μg/ml; siehe oben „Vorbereitung von Iloprost Zentiva zur Anwendung“).
Infusionsgeschwindigkeit (ml/h) für verschiedene Dosen bei Anwendung mittels Infusionspumpe: Im Allgemeinen wird die gebrauchsfertige Infusionslösung intravenös mittels Infusionspumpe (z.B.
Infusomat) verabreicht. Hinweise zur Verdünnung zur Anwendung mittels Infusionspumpe siehe
„Vorbereitung von Iloprost Zentiva zur Anwendung“..
Im Falle einer Konzentration von 0,2 μg/ml ist die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit wie oben beschrieben zu ermitteln, um die Infusion im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng/kg/min anzuwenden.
Die folgende Tabelle kann zur Ermittlung der Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Patienten und der Infusionsdosis verwendet werden. Zur Anpassung an das tatsächliche Körpergewicht des Patienten sind auch Zwischenwerte zu ermitteln und die Infusionsgeschwindigkeit ist auf die Zieldosis in ng/kg/min festzusetzen.
Dosis [ng/kg/min]
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0,5
|
1,0
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1,5
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2,0
|
| Körpergewicht
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Infusionsgeschwindigkeit [ml/hour]
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| [kg]
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|
|
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|
6,0
|
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18,0
|
|
|
7,5
|
|
22,5
|
|
|
9,0
|
|
27,0
|
|
|
10,5
|
|
31,5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12,0
|
|
36,0
|
|
|
13,5
|
|
40,5
|
|
|
15,0
|
|
45,0
|
|
|
16.5
|
|
49,5
|
|
Infusionsgeschwindigkeit (ml/h) für verschiedene Dosen bei Anwendung mittels Infusionsspritzenpumpe:
Eine Infusionsspritzenpumpe mit einer 50-ml Injektionsspritze (z.B. Perfusor) kann ebenfalls zur
Anwendung der Infusionslösung verwendet werden. Hinweise zur Verdünnung zur Anwendung mittels Infusionsspritzenpumpe siehe „Vorbereitung von Iloprost Zentiva zur Anwendung“.
Im Falle einer Iloprost Zentiva Konzentration von 2 μg/ml ist die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit wie oben beschrieben zu ermitteln, um die Infusion im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng/kg/min anzuwenden.
Die folgende Tabelle kann zur Ermittlung der Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Patienten und der Infusionsdosis verwendet werden.
Zur Anpassung an das tatsächliche Körpergewicht des Patienten sind auch Zwischenwerte zu ermitteln und die Infusionsgeschwindigkeit ist auf die Zieldosis in ng/kg/min festzusetzen.
Dosis [ng/kg/min]
|
|
0,5
|
1,0
|
1,5
|
2,0
|
| Körpergewicht
|
Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
|
|
|
| [kg]
|
|
|
|
|
|
0,60
|
1,2
|
1,80
|
2,4
|
|
0,75
|
1,5
|
2,25
|
3,0
|
|
0,90
|
1,8
|
2,70
|
3,6
|
|
1,05
|
2,1
|
3,15
|
4,2
|
|
1,20
|
2,4
|
3,60
|
4,8
|
|
1,35
|
2,7
|
4,05
|
5,4
|
|
1,50
|
3,0
|
4,50
|
6,0
|
|
1,65
|
3,3
|
4,95
|
6,6
|
