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Wozu dient Vivotif?

Vivotif ist ein Lebendimpfstoff und dient zur oralen, aktiven Immunisierung gegen Abdominaltyphus durch Aufbau eines lokalen Schutzes (Induktion der lokalen Immunität) in der Darmschleimhaut. Durch Einnahme einer abgeschwächten, nicht mehr schädlichen Form von Salmonella typhi entwickelt der Körper einen Schutz (Immunität) gegen die Krankheitserreger.

Was ist Abdominaltyphus?

Abdominaltyphus ist eine akute fieberhafte Erkrankung, die zu Bauchkrämpfen, Durchfall und Appetitlosigkeit führt und in Gebieten mit mangelhafter Hygiene weit verbreitet ist. Die Ansteckung erfolgt durch Aufnahme der Krankheitserreger (Salmonella typhi) mit verunreinigten Speisen oder Wasser.

Wann beginnt und wie lange dauert der Impfschutz?

Der Impfschutz beginnt ca. 10 Tage nach Einnahme der letzten Teilimpfung. Schutzdauer je nach Aufenthalt und Reiseland:

– mindestens 3 Jahre nach ständigem Aufenthalt in endemischen Gebieten (Gebiete, in denen die Krankheit gehäuft auftritt) nach fortlaufendem Kontakt (Exposition) oder

– mindestens 1 Jahr bei Reisen aus nichtendemischen in endemische Gebiete.

Nach diesen Zeiträumen ist für einen Impfschutz die Wiederholung der vollständigen Immunisierung (3 Teilimpfungen) erforderlich.

Was sollte zusätzlich beachtet werden?

Auch wenn Sie geimpft sind, sollten Sie alle notwendigen hygienischen Maßnahmen treffen, um die Aufnahme von Typhus-Salmonellen mit Getränken oder Lebensmitteln zu vermeiden.

Anwendungsgebiete

Schluckimpfung für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene; Reiseimpfung gegen Abdominaltyphus. Der Impfschutz beträgt ca. 65%, dies ist mit der Injektion eines inaktivierten Impfstoffs vergleichbar.

Vivotif darf nicht eingenommen werden,

– wenn bei früherer Einnahme von Vivotif allergische Reaktionen bei Ihnen aufgetreten sind oder wenn Sie überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Vivotif reagieren (siehe auch Allergiepass),

– wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheit (Abwehrschwäche) leiden oder mit bestimmten, das Immunsystem beeinflussenden Medikamenten (immunsuppressive und antimitotische Präparate) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei akuten fieberhaften Erkrankungen und akuten Magen-Darminfektionen sollte Vivotif nicht eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivotif einnehmen.

Auch wenn Sie geimpft sind, sollten Sie alle notwendigen hygienischen Maßnahmen treffen, um die Aufnahme von Typhus-Salmonellen mit Getränken oder Speisen zu vermeiden.

Kinder

Der Impfstoff eignet sich für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Außer den im vorigen Abschnitt erwähnten gibt es keine zusätzlichen Warnhinweise in Bezug auf Kinder.

Einnahme von Vivotif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ange-wendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzu-wenden.

Vivotif sollte während und mindestens 3 Tage vor oder nach einer Antibiotika- oder Sulfonamid-Behandlung nicht eingenommen werden, wegen möglicher Wachstumshemmung des Impfkeims und Abschwächung der Immunantwort.

Mittel zur Vorbeugung gegen Malaria

Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Immunantwort auf die Impfung mit Vivotif durch die Einnahme von Chloroquin oder durch die Kombinationspräparate Pyrimethamin/ Sulfadoxin oder Atoquavon/ Proguanil (Mittel zur Vorbeugung gegen Malaria) bei vorbeugender Dosierung nicht beeinträchtigt wird. Diese können gleichzeitig mit Vivotif eingenommen werden.

Bei geplanter Malariaprophylaxe (Vorbeugung gegen Malaria) mit anderen Antimalaria-Mitteln als Chloroquin oder den Kombinationspräparaten Pyrimethamin/ Sulfadoxin oder Atoquavone/ Proguanil wird empfohlen, zunächst die Impfung mit Vivotif vollständig abzuschließen und erst danach mit der Einnahme der Antimalaria-Mittel zu beginnen. In diesem Fall sollte zwischen der letzten Dosis von Vivotif und der ersten Einnahme des Antimalaria-Mittels ein Zeitabstand von mindestens drei Tagen eingehalten werden.

Parenterale (durch Injektion verabreichte) Impfstoffe (beispielsweise gegen Gelbfieber, Masern, Mumps, Röteln) können gleichzeitig verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft sollte dieses Präparat nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation liegt die Entscheidung beim Arzt.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob die im Impfstoff enthaltene abgeschwächte, nicht mehr schädliche Form von Salmonella typhi in die Muttermilch übertritt. Vivotif soll während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, wenn das Risiko einer Ansteckung mit Typhus hoch ist. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es ist nicht bekannt, ob Vivotif die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Vivotif die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Nach der Impfung können allerdings Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten.

Vivotif enthält Saccharose und Lactose

Im Impfstoff sind geringe Mengen Saccharose und Lactose enthalten. Eine Berücksichtigung bei der Diabetes mellitus Therapie ist nicht notwendig. Bitte nehmen Sie Vivotif-Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen

Für eine vollständige Immunisierung ist die Einnahme von je einer der 3 Teil- impfungen (= eine Kapsel) an den Tagen 1, 3 und 5 erforderlich.

1 Kapsel 1 Stunde vor dem Essen, mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken.

Bitte kleben Sie die beigefügte Klebeetikette in den Impfpass und tragen Sie das Datum der jeweiligen Einnahme ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung in Form einer irrtümlichen Einnahme von mehr als einer Dosis am selben Tag hat keine negativen Auswirkungen, jedoch ist mit einem mangelnden Impfschutz zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Vivotif vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bei fehlender Einnahme kann ein mangelhafter Impfschutz bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Vivotif abbrechen

besteht ein mangelhafter Impfschutz. Für die vollständige Immunisierung ist die Einnahme der Teilimpfungen an 3 verschiedenen Tagen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Vivotif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien sind folgende unerwünschte Wirkungen häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) gemeldet worden:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautausschlag.

Diese gemeldeten Symptome klangen spontan innerhalb von wenigen Tagen ab. Es wurden keine den ganzen Körper betreffenden unerwünschten schwerwiegenden Reaktionen gemeldet.

Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet. (Häufigkeiten können nicht berechnet werden):

Erkrankungen des Immunsystems

- Allergische und schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen Reaktionen:

Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• Schwellung von Gesicht, Zunge, Händen oder Füssen (Angioödem),
• Atembeschwerden, Schluckbeschwerden
• schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Wenn allergische Reaktionen auftreten, entwickeln sich diese sehr bald nach Einnahme der Kapseln.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitabnahme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Blähungen, vermehrter Abgang von Darmgasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen wie Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

allgemeine Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z.B. Ameisenlaufen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenks- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Kühlkettenpflichtiger Impfstoff. Vivotif kann bei der Abgabe an den Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschrankes transportiert werden. Temperaturen über 25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach «Ver-wendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

– Die Wirkstoffe sind lebende, abgeschwächte Keime des Salmonella typhi- Stammes Ty 21a.

– Eine Kapsel enthält mind. 2x109 CFU lebende und mind. 5x109 CFU inaktivierte Keime des Salmonella typhi-Stammes Ty 21a in gefriergetrockneter Form (CFU = colony-forming units = vermehrungsfähige Einheiten).

– Kulturmedium: Hy-Case SF (Proteinhydrolysat).

– Die sonstigen Bestandteile sind:

– Kapselinhalt: 48 mg Saccharose, wasserfreie Lactose auf 180–200 mg, Ascorbinsäure, Hy-Case SF, Magnesiumstearat.

– Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E-171), Erythrosin (E-127), gelbes Eisenoxid (E-172), rotes Eisenoxid (E-172), Hydroxypropylmethylcellulose-phthalat, Diethylphthalat, Dibutylphthalat, Ethylenglycol.

Wie Vivotif aussieht und Inhalt der Packung

Vivotif-Kapseln sind weiße und lachsfarbene magensaftresistente Hartkapseln, die sich in einer Aluminium-Plastik-Blisterpackung befinden.

Packungsgröße:

1x3 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: PaxVax Ltd., 1 Victoria Square, Birmingham, England B1 1BD, Vereinigtes Königreich

Hersteller: Crucell Spain S.A., San Sebastián de los Reyes, Spanien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.