Was Gemcitabin Hikma enthält
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Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabihydrochlorid). Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38 mg/ml, d.h. jeder Milliliter des Konzentrats enthält 38 mg Gemcitabin als Gemcitabihydrochlorid
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Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,6% (zur pH-Wert
Einstellung) und Natriumhydroxid 3,9%(zur pH-Wert Einstellung).
Wie Gemcitabin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Gemcitabin Hikma ist in Glasflaschen abgefüllt. Es gibt drei Größen an Durchstechflaschen mit:
200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 5,26 ml Lösung
1.000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 26,3 ml Lösung
2.000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 52,6 ml Lösung Jede Durchstechflasche ist in einem Karton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal Gemcitabine Hikma
Belgien Gemcitabine Hikma, 38 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor Infusie Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Spanien Gemcitabina Hikma, 38mg/ml, concentrado para solución para perfusion Frankreich Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Italien Gemcitabine Hikma
Niederlande Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Vereinigtes
Königreich Gemcitabine, 38 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Z. Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisungen für den Gebrauch, Handhabung und Entsorgung.
Gebrauch
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Verfahren Sie entsprechend der Fachinformation, um die Dosis und die Anzahl der erforderlichen Fläschchen zu berechnen.
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Eine Verdünnung der Lösung ist notwendig: Ein zugelassenes Verdünnungsmittel für Gemcitabin Hikma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel). Verwenden Sie während der Verdünnung des Gemcitabin Konzentrates eine aseptische Technik.
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Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
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Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nachgewiesen für:
Verdünnungsmittel | Zielkonzentration | Lagerbedingungen | Zeitraum |
0,9% Natriumchlorid- Lösung zur Infusion | 0,1 mg/ml und 26 mg/ml | 2 °C-8 °C - bei Abwesenheit von Licht in Nicht-PVC Infusionsbeutel (PP und Polyolefin) | 84 Tagen |
0,9% Natriumchlorid- Lösung zur Infusion | 0,1 mg/ml und 26 mg/ml | 25 °C bei normalen Lichtverhältnissen in Nicht-PVC Infusionsbeutel (PP und Polyolefin) | 24 Stunden |
5% Glucose-Lösung zur Infusion | 0,1 mg/ml und 26 mg/ml | 25 °C bei normalen Lichtverhältnissen in Nicht-PVC Infusionsbeutel (PP und Polyolefin) | 24 Stunden |
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.