Fusicutan 20 mg/g + 1 mg/g Creme

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUSICUTAN CREME BEACHTEN?

Fusicutan Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure, Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Pilzbefall der inneren Organe
• bei unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten primären Hautinfektionen, die durch Pilze, Viren (z. B. Herpes oder Windpocken) oder Bakterien verursacht werden
• bei unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tuberkulose (kann wie kleine violette Knötchen aussehen) oder Syphilis (kann wie ein nicht-juckender Hautausschlag oder kleine Warzen aussehen)
• bei Hautreaktionen nach einer Schutzimpfung
• bei Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis)
• bei Rosazea (akneähnliche Hauterkrankung des Gesichts mit Rötung)
• zur Behandlung von Akne
• bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fusicutan Creme anwenden.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) wie der in Fusicutan Creme enthaltene Wirkstoff Betamethason entfalten im Körper eine starke Wirkung. Es wird nicht empfohlen, Fusicutan

Creme auf größeren Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum anzuwenden, da dies das Risiko für Nebenwirkungen erheblich erhöht.

Bitte seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie das Arzneimittel in der Nähe der Augen anwenden. Wenn die Creme in das Auge gerät, kann dies zu einem Glaukom (sog. „grüner Star“) führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass nach einigen Tagen der Anwendung von Fusicutan Creme keine Besserung der Infektion eintritt, sie sich verschlimmert oder eine neue Infektion hinzukommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird eventuell zu einer anderen Behandlung übergehen.

Fusicutan Creme sollte nicht auf größeren Körper- und Gesichtsbereichen sowie Hautfalten aufgetragen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Schwangerschaft

Um Ihr Kind keinem Risiko auszusetzen, sollten Sie Fusicutan Creme nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen das Mittel ausdrücklich. Sollte Ihnen Fusicutan Creme verordnet werden, so wenden Sie so wenig wie möglich an und setzen Sie die Behandlung nur so lange fort, wie absolut notwendig.

Stillzeit

Tragen Sie die Creme nicht auf die Brust auf, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Fusicutan Creme in der Stillzeit empfiehlt. Achten Sie darauf, dass Ihr Kind nicht in Kontakt mit den behandelten Hautbereichen kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fusicutan Creme hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fusicutan Creme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat (E 202)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Juckreiz.

Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von Fusicutan Creme beobachtet wurden Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Entzündung der Haut (Kontaktdermatitis), Verschlechterung eines Ekzems, Hautbrennen, Juckreiz, trockene Haut
• Schmerzen und/oder Reizungen am Verabreichungsort

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag (einschließlich gerötetem und generalisiertem Hautausschlag)
• Schwellung und/oder Bläschenbildung am Verabreichungsort

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen

Andere mögliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet wurden:

• Hemmung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression)
• Erhöhung des Augeninnendrucks und Grüner Star (Glaukom) bei Anwendung in Augennähe
• Dünnerwerden der Haut (Atrophie)
• Hautentzündung (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis)
• Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
• Streifenbildung der Haut (Striae)
• Erweiterung kleinster Hautblutgefäße (Teleangiektasie)
• akneähnlicher Hautausschlag des Gesichts mit Rötung (Rosacea)
• Hautrötung
• Vermehrung der Körperbehaarung (Hypertrichosis)
• vermehrtes Schwitzen
• örtlich begrenzter Pigmentschwund (Ausbleichen der Haut)
• Bei längerer Anwendung kleinflächige, fleckenförmige Blutungen der Haut

Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Fusicutan Creme ist nach dem ersten Öffnen der Tube 6 Monate haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fusicutan Creme enthält

• Die Wirkstoffe sind: Fusidinsäure und Betamethason
  1 g Creme enthält 20,4 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20 mg Fusidinsäure) und 1,214 mg Betamethasonvalerat (entsprechend 1 mg Betamethason).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Macrogolcetostearylether-21; Cetylstearylalkohol; weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; all-rac-α-Tocopherol; Hypromellose; Citronensäure-Monohydrat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218); Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216); Kaliumsorbat (E 202); gereinigtes Wasser.

Wie Fusicutan Creme aussieht und Inhalt der Packung

Fusicutan Creme ist eine weiße Creme und ist in Aluminiumtuben zu 5 g, 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr. 137085

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fusicutan 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.