Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.wenn Sie einen der folgenden Fälle in der Vergangenheit gehabt haben:

  • Asthma, eine Verengung der Atemwege mit Kurzatmigkeit,
  • Ausschlag oder sonstige Allergien der Haut mit Entzündungen, die mit Juckreiz und Trockenheit einhergehen.

In diesen Fällen sind Sie anfälliger für allergische Reaktionen.

• wenn Ihre „Blutarmut“, das heißt niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist;
• wenn Sie zuviel Eisen in Ihrem Körper gespeichert haben oder Ihr Körper nicht in der Lage ist, Eisen richtig zu verwenden;
• in der Frühschwangerschaft (die ersten drei Monate).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Ferrologic verabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird Ihre Eisenspiegel im Blut sorgfältig überwachen, falls Ferrologic gegeben wird.

• wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden.
• wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, die manchmal auch Gelenkschmerzen umfassen können. Diese Reaktionen wurden häufiger bei Überdosierung beobachtet.
• Bei zu schneller Injektion kann es vorübergehend zu niedrigem Blutdruck kommen.
• Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel direkt in eine Vene verabreicht wird. Wenn es in die Gewebe rund um die Vene austritt, kann es eine schwere Reaktion mit Schmerzen, Verfärbung und Schwellung rund um die Injektionsstelle verursachen. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken.

Wie Ferrologic verabreicht wird

Ihr Arzt wird Ihnen Ferrologic direkt in eine Vene verabreichen. Ferrologic wird im Rahmen einer Einrichtung angewendet, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt überwacht.

Anwendung von Ferrologic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden, insbesondere andere Eisen-haltige Präparate.

Ferrologic sollte nicht zur selben Zeit wie zu schluckende Eisenpräparate angewendet werden, da die Aufnahme des durch den Mund eingenommenen Eisens vermindert ist. Sie sollten daher,

wenn Sie auf eine zu schluckende Eisenbehandlung umgestellt werden, frühestens nach Ablauf von fünf Tagen nach der letzten Injektion von Ferrologic damit beginnen.

Schwangerschaft

Ferrologic wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferrologic Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Einige Patienten können sich zeitweise benommen, schläfrig oder verwirrt fühlen. Falls dies passiert, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferrologic

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen natriumfrei.

• Ferrologic ist nur direkt in die Vene zu verabreichen, entweder als langsame Injektion oder als Infusion. Letztere ist die bevorzugte Verabreichung. Ferrologic darf nicht in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt werden.

  Die Dosis von Ferrologic, die Sie benötigen, wird auf der Grundlage Ihrer Blutuntersuchung (Hämoglobinkonzentration) und Ihres Körpergewichts berechnet. Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie häufig und für wie lange Sie diese Behandlung brauchen.

  Anwendung bei Kindern

  Ferrologic ist nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

  Wenn Sie eine größere Menge von Ferrologic verabreicht bekommen haben, als Sie benötigen

  Wenn Sie mehr Ferrologic erhalten, als Sie benötigen, kann dies zu einer Anreicherung von überschüssigem Eisen im Körpergewebe führen. Falls dies passieren sollte, wird Ihr Arzt Sie angemessen behandeln (mit einem Chelatbildner), wodurch das überschüssige Eisen entfernt wird.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von Ferrologic wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig:

• vorübergehende Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung wie metallischer Geschmack

Gelegentlich:

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Kreislaufversagen (Kollaps)
• erhöhter Blutdruck
• beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen
• mit Kurzatmigkeit einhergehende Verengung der Atemwege
• Übelkeit
• Erbrechen
• Unterleibschmerzen (z. B. Magenschmerzen)
• Durchfall
• Juckreiz
• Nesselausschlag
• Ausschlag
• Rötung
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Fieber
• Schüttelfrost
• Gesichtsrötung
• Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
• Schwellung und Entzündungsreaktionen (die manchmal auch Venen betreffen) oder ein Brennen um die Injektions- oder Infusionsstelle herum.

Selten:

• Kribbeln
• „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
• schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (die selten auch Gelenkschmerzen umfassen). Sie können ein Anschwellen der Lippen oder der Zunge, Keuchen, Kollaps und, sehr selten, Krämpfe (Krampfanfälle) einschließen. Nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben.
• Schwellung von Händen und Füßen
• Müdigkeit
• Schwäche
• allgemeines Krankheitsgefühl.

Außerdem wurden im Rahmen von Spontanmeldungen folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Nicht bekannt:

• verminderte Aufmerksamkeit
• Benommenheitsgefühl
• Verwirrtheit
• Schwellung von Gesicht und Zunge sowie Gelenkschwellung, verstärktes Schwitzen oder Rückenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Adresse siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letztenTag des angegebenen Monats.

  In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

  Stabilität von Ferrologic nach dem die Ampullen geöffnet oder verdünnt wurden

  Die Ampullen nach dem Öffnen sofort verwenden. Die verdünnte oder unverdünnte Lösung sofort verwenden. Außer 0,9%-iger Kochsalzlösung sind keine anderen Trägerlösungen oder zusätzlichen Arzneimittel zu verwenden oder hinzuzufügen.

  Sie dürfen Ferrologic nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Ablagerungen oder inhomogene Lösung. Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.

  Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

  Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ferrologic enthält

• Der Wirkstoff ist: Eisen

in Form einer Eisen-Sucrose-Lösung [Eisen(III)-hydroxid - Sucrose - Komplex]

Jeder Milliliter Lösung enthält 20 mg Eisen als Eisen-Sucrose [Eisen(III)-hydroxid - Sucrose - Komplex].

Jede 5-ml-Ampulle enthält 100 mg Eisen als Eisen-Sucrose [Eisen(III)-hydroxid - Sucrose - Komplex].

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke,

Wie Ferrologic aussieht und Inhalt der Packung

Ferrologic ist eine sterile, dunkelbraune, nicht transparente, wässrige Eisenlösung, die ausschließlich zur intravenösen Injektion oder als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bestimmt ist.

Ferrologic ist in Glasampullen zu jeweils 5 ml erhältlich, entsprechend 100 mg Eisen. Das Fertigarzneimittel wird in Faltschachteln mit jeweils 5 Ampullen oder in Bündelpackungen bestehend aus 10 Packungen, die jeweils 5 Ampullen enthalten, abgegeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Fresenius Medical Care Austria GmbH

Lundenburgergasse 5

A-1210 Wien

T. +43 1 292 3501

FN 112860x Handelsgericht Wien

www.fmc-austria.at

Z. Nr.: 1-27381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2014

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Ferrologic darf nur mit 0,9%iger Kochsalzlösung gemischt werden. Es sollten keine anderen intravenösen Trägerlösungen oder zusätzlichen Arzneimittel verwendet oder hinzugefügt werden, da die Möglichkeit von Ausfällungen und/oder Wechselwirkungen besteht.