Was FerMed enthält
-
Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Eisen(III)-hydroxid-Saccharose Komplex (Eisen-Saccharose) 1 ml Lösung enthält 20 mg Eisen.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid-Lösung.
Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung
FerMed ist eine dunkelbraune, undurchsichtige, wäßrige Lösung. Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn Deutschland
Tel.: +49-(0)2371-937-0
Fax: 49-(0)2371-937-106 E-Mail: info@medice.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Nefro-Fer 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung
Luxemburg: FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Zul.-Nr.: 1-28603
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung von FerMed hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Dosierung
Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht überschritten werden.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher
Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit [mg] entspricht, wird anhand des Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für
jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:
Gesamteisendefizit in [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]
| −
|
Unter 35 kg KG:
|
Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG
|
| −
|
35 kg KG und darüber:
|
Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg
|
−
*Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) x 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) x 1000 (Umrechnung von [g] in [mg] x 10)
Benötigte Gesamtmenge FerMed in [ml]=
Gesamteisendefizit [mg] 20 [mg/ml]
Tabelle 1: Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (ml) nach Körpergewicht, Ist-Hb-Wert und Soll-Hb-Wert* bei leerem Eisenspeicher:
|
|
|
|
Zu verabreichende Gesamtmenge FerMed
|
|
|
|
|
|
(20 mg Eisen/ml):
|
|
| Körpergewicht [kg]
|
Hb 6,0 [g/dl]
|
Hb 7,5 [g/dl]
|
Hb 9,0 [g/dl]
|
Hb 10,5 [g/dl]
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| * Unter 35 kg KG:
|
Soll-Hb = 13 g/dl
|
|
|
| 35 kg KG und darüber:
|
Soll-Hb = 15 g/dl
|
|
|
Zur Umwandlung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.
Wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen
Dosierung
Erwachsene/Senioren
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich. Die Verabreichungsdauer und Verdünnungsrate entnehmen Sie dem Abschnitt „Art der Anwendung“.
Kinder
Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Jugendliche
Für Jugendliche (12-17 Jahren) mit einem Körpergewicht ≤ 66 kg: max. 3 mg/kg Eisen ein- bis dreimal wöchentlich.
Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >66 kg: siehe Dosierung für Erwachsene/Senioren oben.
Art der Anwendung
FerMed darf nur intravenös gegeben werden. Dies kann mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts geschehen.
Die maximale Einzeldosis von 10 ml FerMed (200 mg Eisen) darf bei keiner Verabreichungsmethode überschritten werden.
Intravenöse Tropfinfusion
FerMed muss in steriler 0,9%-iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreicht werden. Die Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden und die Lösung soll wie folgt gegeben werden:
Tabelle 2: Angaben zur Verdünnung und Infusionsdauer
| FerMed-Dosis
|
FerMed-Dosis
|
Maximales
|
Mindestinfusionsdauer
|
| (mg Eisen)
|
(ml FerMed)
|
Verdünnungsvolumen
|
|
| der sterilen 0,9%-igen
|
|
|
|
|
(m/V) NaCl-Lösung
|
|
|
|
|
|
|
| 50 mg
|
2,5 ml
|
50 ml
|
8 Minuten
|
| 100 mg
|
5 ml
|
100 ml
|
15 Minuten
|
| 200 mg
|
10 ml
|
200 ml
|
30 Minuten
|
Intravenöse Injektion
FerMed kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute gegeben werden.
Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.
Injektion in den venösen Teil eines Dialysegeräts
FerMed kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts gespritzt werden, wobei die gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.
Dauer der Haltbarkeit und Lagerung
Haltbarkeit des Produktes in der Verkaufsverpackung: 2 Jahre.
Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Präparat sofort verwendet werden.
Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl):
Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung nach der
Zubereitung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene und sedimentfreie Lösungen sind zu verwenden.
Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
