Farlutal 500 mg Tabletten

Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.

Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die Lebensqualität erhöhen.

Farlutal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen
• bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B. Dubin-Johnson Syndrom, Rotor Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)
• unklarer Blutung des Harntraktes
• wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden
• wenn Sie an einem hohen Blutdruck leiden und dieser nicht behandelt wird
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und diese nicht behandelt wird
• wenn Sie an Gefäßentzündungen leiden, die durch Blutgerinnsel hervorgerufen werden (insbe- sondere nach vorangegangener Verstopfung der Lungenarterie oder plötzlichen, erheblichen Blutungen in ein Organ oder eine Körperhöhle)
• nach einem verzögerten Abort (Fehlgeburt)
• bei Brustkrebs im Frühstadium

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Farlutal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Farlutal ist erforderlich bei

• Zuckerkrankheit
• Augenerkrankungen
• vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
• Bluthochdruck
• Depressionen
• Herzschwäche
• Epilepsie (Krampfleiden)

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Farlutal informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Farlutal kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigen, wodurch es zu sogenannten „Cushing- Symptomen“ (z. B. gerötetes „Vollmondgesicht“, Fettzunahme am Körperstamm (z. B. Stiernacken), Bluthochdruck, erhöhter Blutzucker, Osteoporose (Knochenschwund), allgemeine Leistungs- schwäche) kommen kann.

Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Durch die Behandlung mit Farlutal kann der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Einnahme von Farlutal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Medikamenten kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit, welche Arzneimittel (auch selbst gekaufte) Sie einnehmen.

Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS (Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Farlutal verringern:

• Barbiturate (Schlafmittel)
• Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Ampicillin (Antibiotikum)

• Rifampicin (Antibiotikum)
• Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von Farlutal beeinflussen können.

Farlutal kann verschiedene Laborwerte beeinflussen bzw. verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Farlutal Tabletten NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Farlutal Tabletten NICHT stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Farlutal die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

Farlutal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Farlutal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit von Milchzucker (Laktose) leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst.

In der Regel liegt die Dosierung für Farlutal Tabletten zwischen 100 mg und 1.500 mg Medroxyprogesteron (= Wirkstoff von Farlutal) pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Farlutal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Farlutal Tabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Farlutal eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Farlutal zu rechnen.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt.

Wenn Sie die Einnahme von Farlutal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Farlutal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

• vermehrter Appetit
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern
• Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• übermäßiges Schwitzen
• Erektionsstörungen
• Ödeme/Wasseransammlung, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

• kortikoidähnliche Wirkungen (z. B. Cushing-Syndrom), Vermännlichung
• Verschlechterung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhte Kalziumspiegel im Blut (bei Knochenmetastasen)

• Depression, Euphorie (überschwängliches Hochgefühl), Veränderungen der Libido (Geschlechtstrieb)
• Herzmuskelschwäche
• Gefäßentzündung durch Blutgerinnsel
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Durchfall, Mundtrockenheit
• allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Akne, übermäßige Körperbehaarung bei Frauen
• dysfunktionelle Gebärmutterblutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen), Schmerzen in der Brustdrüse
• Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nervosität
• Schlaganfall, Schläfrigkeit
• Herzinfarkt
• Blutgerinnsel
• Gelbsucht
• Haarausfall, Hautausschlag
• allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Rückenschmerzen
• erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter Blutdruck

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• gutartige Tumore
• schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen)
• längeres Ausbleiben des Eisprungs
• Verwirrung
• Konzentrationsstörungen, Koordinationsstörungen, adrenerge Wirkungen (Händezittern, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)
• Blutgerinnsel in der Netzhaut, grauer Star, Sehstörungen
• Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen
• Hautrötungen mit Blasenbildung oder Aussonderung, Nesselsucht, Juckreiz, talgige Haut, vermehrte Körperbehaarung, Lichtempfindlichkeit, übermäßige Pigmentierung der Haut
• Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn
• Ausbleiben der Regelblutung, Veränderungen am Gebärmutterhals, veränderter Scheidenausfluss, Milchabsonderung, Empfindlichkeit der Brüste, trockene Scheide, Störung der Samenbildung, schmerzhafte Regelblutungen, Pilzinfektion der Scheide, Entzündung der Scheide
• Reizungen
• veränderte Leberwerte, erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Farlutal enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.

• 1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Crospovidone, Polyvinylpyrrolidon K25, Polysorbat 80, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat

Wie Farlutal aussieht und Inhalt der Packung

Farlutal sind weiße, oblonge, konvexe Tabletten mit der Aufschrift "FCE 500" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: 20 Tabletten und 3 x 20 Tabletten (Bündelpackung) in

F-Flasche (Securitainer) mit Polyethylen-Verschluss oder

HDPE-Flasche und F-Kappe mit Innendichtung und Baumwolle

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z. Nr.: 1-18903

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.