Depocon darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
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wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben
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wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden
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wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht
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wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe Venenthrombose“) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter „Embolus“)
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wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z.B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben
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wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben
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wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beinträchtigt
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vor der ersten Regelblutung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Depocon bei Ihnen angewendet wird.
Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von Depocon eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Depocon für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
Informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen:
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Migräne
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Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte
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Starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein hinweisen könnte)
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Ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
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Ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)
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Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte
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Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit
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Depressionen in der Vergangenheit
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Unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen
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Verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze
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Schlaganfall
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Brustkrebs in der Familiengeschichte
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Nierenerkrankung
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Bluthochdruck
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Asthma
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Epilepsie
Durch die Senkung der Estrogenkonzentration bewirkt Depocon eine Verlangsamung des Knochenstoffwechsels, welche zu einer Abnahme der Knochendichte führen kann. Detaillierte Angaben hierzu entnehmen Sie bitte Punkt 4, Abschnitt „Auswirkungen auf Ihre Knochen“.
Wenn Sie Depocon über einen langen Zeitraum anwenden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.
Patientinnen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion vornehmen lassen. Beim Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) darf Depocon nicht mehr verabreicht werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass thromboembolische Ereignisse auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt; erste Anzeichen sind zum Beispiel Schweregefühl, Kribbeln oder Schmerzen in nur einem Bein, Anschwellen eines Armes oder Beines oder auch akute Atemnot.
Bei plötzlicher Sehbehinderung, stärkerem Hervortreten der Augäpfel, Doppeltsehen oder migräneartigem bzw. ungewohnt starkem Kopfschmerz sollten Sie augenärztlich untersucht werden, bevor die Behandlung mit Depocon fortgesetzt wird.
Wie bei oral einzunehmenden Hormonpräparaten zur Empfängnisverhütung (“Pillen”) kommt es auch unter Depocon zu einer geringfügigen Steigerung des Risikos, an Brustkrebs zu erkranken. Dem gegenüber sinkt unter der Anwendung von Depocon das Risiko, ein Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) zu entwickeln. Weitere Angaben in diesem Zusammenhang entnehmen Sie bitte Punkt 4, Abschnitt „Mögliches Krebsrisiko“.
Die Anwendung von Depocon kann das Einsetzen des Klimakteriums verschleiern. Dies äußert sich im Ausbleiben oder einer Verminderung der Wechselbeschwerden. Außerdem ist die Tendenz einer Gewichtszunahme gegeben.
Wenn Sie an Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden, sollten Sie nicht mit Depocon verhüten.
Auch wenn Sie sich völlig gesund fühlen, sind regelmäßige Kontrollen durch den Gynäkologen alle sechs Monate erforderlich. Diese Empfehlung gilt grundsätzlich unabhängig von der Verwendung eines Arzneimittels.
Bei der Untersuchung von Gewebsproben der Gebärmutter muss der Arzt über die laufende Behandlung mit Depocon informiert werden, um die Befunde richtig beurteilen zu können.
Sollte die Durchführung von Labortests bei Ihnen geplant sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass bei Ihnen Depocon angewendet wurde.
Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Depocon anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus
Besonders zu Beginn der Anwendung sollten Sie mit unregelmäßig auftretenden Blutungen (verstärkt oder abgeschwächt/Schmierblutungen, länger oder kürzer als ihre normale Regelblutung) rechnen. Dies stellt keinen Grund zur Beunruhigung dar. Im Verlauf der längeren Anwendung von Depocon werden diese Erscheinungen schwächer. Bei den meisten Frauen kommt es schließlich zu einem vollständigen Ausbleiben der Menstruation. Nach dem Absetzen des Arneimittels dauert es im Durchschnitt zehn Monate, bis Ihr gewohnter Zyklus wieder einsetzt.
Auswirkungen auf Ihre Knochen
Depocon bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Estrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedrigerer Estrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die Depocon anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die Depocon niemals angewendet haben. Die größten Auswirkungen zeigt Depocon während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte und nach dem Behandlungsende mit Depocon scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob Depocon das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben (nach der Menopause) erhöht.
Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise für Sie geeigneter sein könnte:
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Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
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Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z.B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
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Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexie (Magersucht) oder Bulimie (Ess-Brechsucht)
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Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde
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Osteoporose bei Familienmitgliedern
Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da Depocon eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen von Depocon zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von Depocon erreicht worden wäre.
Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung von Depocon beginnen.
Unter der Anwendung von Depocon ist für Ihre Knochen ein regelmäßiges Krafttraining sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z.B. in in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.
Mögliches Krebsrisiko
Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie Depocon nicht erhöht ist.
Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.
Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie Depocon bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie Depocon anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.
Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).
Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit Depocon im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
Andere Risiken
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Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit Depocon erfolgen: plötzlich auftretender teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z.B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Schlaganfall.
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Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit Depocon an Ihren behandelnden Arzt.
Depocon schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z.B. AIDS und andere sexuell übertragbare Krankheiten.
Durch Safer-Sex-Praktiken (Maßnahmen für sichereren Sex), einschließlich der richtigen und ständigen Verwendung von Kondomen, kann die Ansteckungsgefahr mit sexuell übertragbaren Krankheiten durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV, verringert werden.
Lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, verringern können.
Anwendung von Depocon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Depocon durchgeführt. Bei anderen Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung wurden jedoch mögliche Wechselwirkungen beobachtet (z.B. mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Aminoglutethimid, Ampicillin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut).
Daher wird empfohlen, dass Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, in Betracht ziehen, vorübergehend zusätzlich zu Depocon eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zu verwenden. Die zusätzliche Verhütungsmethode sollte während der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Depocon kann eventuell Labortests beeinflussen.
Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von Depocon beeinflussen können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Depocon nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung von Depocon schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt verabreicht werden wenn Ihr Baby bereits etwas weiter entwickelt ist. Obwohl Depocon über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
Depocon wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.
Nach dem Absetzen von Depocon kann es zu einer Verzögerung bei der Rückkehr der Fertilität (Empfängnis) kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Depocon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit zu beachten.
Depocon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) und Natrium
Depocon enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) pro Fertigspritze. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 150 mg/ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
