Eusaprim Infusionszusatz - Ampullen

Die Verabreichung erfolgt üblicherweise durch einen Arzt oder das Krankenhauspersonal.

Eusaprim wird Ihnen nur so lange über die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung), solange Ihnen auch andere Infusionen verabreicht werden oder Sie keine Tabletten einnehmen können.

Vor Verabreichung des Arzneimittels wird dieses verdünnt.

Welche Dosis Sie erhalten und wie oft Sie diese Dosis erhalten, ist abhängig von:

• der Art Ihrer Infektion,
• Ihrem Gewicht,
• Ihrem Alter.

Dosierung

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre:

• Standarddosierung: 2 Ampullen 2 mal täglich (=2 x 10 ml)
• Hohe Dosierung (für schwere Fälle): 3 Ampullen 2 mal täglich (= 2 x 15 ml)

Die Standarddosis soll nicht länger als 5 Tage und die hohe Dosis nicht länger als an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Säuglinge (>6Wochen), Kleinkinder und Kinder im Alter bis zu 12 Jahren:

Die Dosierung für Kinder entspricht etwa 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht pro Tag.

Standarddosierung

Alter	Dosierung
	Wochen bis 5 Monate	1,25 ml alle 12 Stunden
	Monate bis 5 Jahre	2,5 ml alle 12 Stunden
	Jahre bis 12 Jahre	5 ml alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen kann die Dosierung auf 9 mg Trimethoprim und 45 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden.

Bei akuten Infektionen sollte Eusaprim so lange gegeben werden, bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht; in den meisten Fällen wird eine Therapiedauer von mindestens 5 Tagen notwendig sein. Wenn am 7. Tag keine Besserung eingetreten ist, soll das Zustandsbild neu bewertet werden.

Bei schweren Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. starke Hautausschläge oder schwere Durchfälle) ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Verabreichung von Eusaprim wissen?“).

Die intravenöse Applikation von Eusaprim sollte möglichst kurz und nur so lange durchgeführt werden, wie eine orale Medikation nicht möglich ist.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Bei bestimmten Krankheiten oder wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere als die oben angeführte Dosierung verordnen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Eusaprim verabreicht wurde, als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Eusaprim erhalten werden. Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Eusaprim erhalten haben.

Bei akuter Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, psychische und visuelle Störungen; in schweren Fällen Kristallausscheidung oder Blutausscheidung im Harn und fehlende oder nur minimale Harnausscheidung.

Bei chronischer Überdosierung: Knochenmarksdepression unter dem Erscheinungsbild eines Blutplättchenmangels, verminderter Leukozytengehalt im Blut oder andere fehlerhafte Blutzusammensetzungen als Folge von Folsäuremangel.

In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Hinweis für den Arzt: Bei Überdosierung beachten Sie die Unterstrich-Information am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a.:

Allergische Reaktionen

• Atemnot
• Ohnmacht
• Schwellung des Gesichts
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen Region und/oder Schluckbeschwerden
• Schmerzen in der Brust
• Rote Flecken auf der Haut

Wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels mehrere Symptome wie Fieber, sehr niedriger Blutdruck oder eine erhöhte Herzfrequenz auftreten, da dies ein Anzeichen für einen Schock sein kann.

Bei schweren, anhaltenden blutigen Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut, was zu Herzklopfen oder Herzstolpern (Palpitationen) führen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (Soor oder Candidiasis), die Mund oder Scheide betreffen können
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Hautausschläge
• Lokale Entzündung der Venenwand an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Fieber (erhöhte Temperatur) oder häufige Infektionen

• Plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Husten, Lungeninfiltrate
• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können, wurden berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Sehr seltene Fälle einer am ganzen Körper auftretenden Rötung (akute generalisierte akute exanthematische Pustulose (AGEP)) (siehe Abschnitt 2).
• Geschwüre und Fieberbläschen im Mund und Geschwüre oder Wundsein der Zunge
• Hautknötchen oder Nesselsucht (erhabene, rötliche oder weiße juckende Flecken auf der Haut)
• Blasenbildung auf der Haut oder in Mund, Nase, Scheide oder Gesäß
• Entzündung des Auges mit Schmerzen und Rötung
• Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten Tagen)
• Bestimmte Form einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erniedrigter Natriumgehalt im Blut, erniedrigter Blutzucker, Übersäuerung des Blutes
• Blutbildveränderungen: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmte Formen von Blutarmut (Anämie), Vermehrung einer bestimmten Form des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosionophilie), Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei bestimmten Patienten mit Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase Mangel)
• Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura)
• Gefühl von Schwäche, Müdigkeit oder Lustlosigkeit, blasse Haut (Anämie)
• Herzprobleme (allergische Myokarditis)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Absterben von Leberzellen, Anstieg der Bilirubinspiegel. Dies kann gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder Blutergüssen auftreten.
• Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl
• Schmerzen in Brust, Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörungen: Probleme mit dem Urin, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Veränderung der Urinmenge (mehr oder weniger als gewöhnlich), Blut im Urin, Trübung des Urins und bestimmte Form der Nierenentzündung
• Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteife, begleitet von Fieber (erhöhter Temperatur)
• Störung im geordneten Bewegungsablauf
• Anfälle (Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle)
• Gefühl von Unsicherheit oder Taumeln, Schwindel
• Ohrensausen oder andere ungewöhnliche Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Sehen von seltsamen oder ungewöhnlichen Erscheinungen (Halluzinationen)
• Depression
• Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten (Rhabdomyolyse)
• Appetitlosigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychose (Verhaltensänderungen)

Unbekannte Häufigkeit (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

• Das DRESS-Syndrom (eine allergische Reaktion, bei der Sie Fieber, Hautausschlag und Anomalien in Blut- und Leberfunktionstests entwickeln können (dies können Anzeichen einer Multiorgan-Sensitivitätsstörung sein)).
• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmaßen, sowie manchmal im Gesicht und am Hals mit Fieber (Sweet-Syndrom).

Nebenwirkungen in Verbindung mit der Therapie von Pneumocystis jirovecii - Pneumonie:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Fieber, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Leberenzyme, Rhabdomyolyse, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verminderte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eusaprim enthält

Die Wirkstoffe sind: Trimethoprim (TMP) und Sulfamethoxazol (SMZ). 1 Ampulle enthält 80 mg Trimethoprim (TMP) und 400 mg Sulfamethoxazol (SMZ) in 5 ml stabilisierter wässriger Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (40 % w/v), Tromethamin (TRIS), Natriumhydroxyd, Natriummetabisulfit, Ethanol 96 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Eusaprim aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, schwach gelbe Flüssigkeit.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 9,6 und 10,5.

5 ml Ampulle aus Neutralglas.

Packungsgröße: 10 x 5 ml, 20 x 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller:

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero 2-20060

Masate (MI),

Italien

Z.Nr.: 16002

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an: Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:

Symptome und Anzeichen

Bei akuter Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, psychische und visuelle Störungen; in schweren Fällen Kristallurie, Hämaturie und Anurie.

Bei chronischer Überdosierung: Knochenmarksdepression unter dem Erscheinungsbild einer Thrombozytopenie, Leukopenie oder andere Blutdyskrasien als Folge von Folsäuremangel.

Therapie

Je nach Symptom sind folgende Maßnahmen in Betracht zu ziehen: Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von SMZ), Hämodialyse (Hinweis: Sowohl TMP als auch SMZ sind mittels Hämodialyse dialysierbar. Peritonealdialyse ist nicht wirksam), Blutbild- und Elektrolytkontrolle.

Bei bekannter, vermuteter oder versehentlicher Überdosierung ist die Behandlung sofort zu beenden. Eine Übersäuerung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Trimethoprim. Die Einleitung einer Diurese plus Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Sulfamethoxazol. Eine Alkalisierung reduziert die Ausscheidungsrate von Trimethoprim. Abhängig von der Nierenfunktion wird bei geringer Harnausscheidung die Verabreichung von Flüssigkeit empfohlen. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Ein durch Trimethoprim verursachter Folatmangel mit Auswirkung auf das Knochenmark kann durch Gabe von Kalziumfolinat (5-10 mg/Tag) behoben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wichtig! Eusaprim darf nur mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden: Glukose 5 % (w/v)

Glukose 10 % (w/v) Laevulose (Fruktose) 5 % Dextran 70 6 % in 5 % Glukose

Dextran 40 10 % in 5 % Glukose Natriumchlorid 0,9 % Natriumchlorid 0,18 % + Glukose 4% Ringer-Lösung.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher, wenn die Kompatibilität nicht gesichert ist, abzusehen.

Hierbei ist folgendes Verdünnungsschema, welches 1 ml Ampullenlösung Eusaprim auf 25-35 ml Infusionslösung vorsieht, zu beachten:

1 Ampulle Eusaprim (= 5 ml) auf 125 ml Infusionslösung 2 Ampullen Eusaprim (= 10 ml) auf 250 ml Infusionslösung

3 Ampullen Eusaprim (= 15 ml) auf 500 ml Infusionslösung.

Diese Mischungen mit Eusaprim sind unmittelbar vor Gebrauch herzustellen.

Nach Zugabe von Eusaprim zur Infusionslösung muss durch Schütteln bzw. Umschwenken für einwandfreies Vermischen gesorgt werden. Treten vor oder im Laufe der Infusion sichtbare Trübungen bzw. Auskristallisationen in der Lösung auf, so ist diese durch eine frisch zubereitete Lösung zu ersetzen.

Eusaprim darf nur in Form der oben erwähnten Infusionslösung intravenös verabreicht werden und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Die Dauer der Infusion sollte 60-90 Minuten betragen; die insgesamt verabreichte Flüssigkeitsmenge muss allerdings mit dem Hydrationszustand des Patienten in Einklang gebracht werden.

Wenn eine Restriktion des Infusionsvolumens erforderlich ist kann 1 Ampulle (5 ml) in 75 ml Glukose 5 % w/v in Wasser gelöst werden. Die Infusionsdauer dieser Lösung darf eine Stunde nicht überschreiten.

Hinweise für den Arzt zur Dosierung

Dosierung

Empfohlene Dosierung bei akuten Infektionen

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

Standarddosierung

Alter	Dosierung
>12 Jahre	2 x täglich 2 Ampullen (= 2 x 10 ml)
Hohe Dosierung (für besonders schwere Fälle):
Alter	Dosierung
>12 Jahre	2 x täglich 3 Ampullen (= 2 x 15 ml)

Die Standarddosis soll nicht länger als 5 Tage und die hohe Dosis nicht länger als an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter bis zu 12 Jahren (>6 Wochen bis <12 Jahre):

Die Dosierung für Kinder entspricht etwa 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht pro Tag.

Standarddosierung

Alter	Dosierung
	Wochen bis 5 Monate	1,25 ml alle 12 Stunden
	Monate bis 5 Jahre	2,5 ml alle 12 Stunden
	Jahre bis 12 Jahre	5 ml alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen kann die Dosierung auf 9 mg Trimethoprim und 45 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden.

Bei akuten Infektionen sollte Eusaprim so lange gegeben werden, bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht; in den meisten Fällen wird eine Therapiedauer von mindestens 5 Tagen notwendig sein. Wenn am 7. Tag keine Besserung eingetreten ist, sollte das Zustandsbild neu bewertet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis behandelt werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten werden, um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Eusaprim nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Empfohlene Dosierung
> 30 ml/min	2 x täglich 2	Ampullen (= 2 x 10 ml)
15-30 ml/min	1 x täglich 2	Ampullen (= 2 x 5ml)
< 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert (siehe
	Abschnitt 4.3)

Für Kinder im Alter bis 12 Jahre mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar. In Hinblick auf die Pharmakokinetik der beiden Komponenten von Eusaprim, TMP und SMZ in der pädiatrischen Population mit normaler Nierenfunktion siehe Fachinformation Abschnitt 5.2.

Es kann Fälle geben, in denen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit TMP/SMZ behandelt werden müssen. In diesen Fällen müssen die Plasmaspiegel der Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung sollten Bestimmungen der Plasmakonzentration von Sulfamethoxazol in Intervallen von 2 bis 3 Tagen durchgeführt werden; die Probennahme soll

12 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis erfolgen. Wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-SMZ über 150 µg/ml ansteigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden bis der Wert unter 120 µg/ml fällt (z.B. nach Hämodialyse), dann kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie:

Therapie - Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

Es wird eine höhere Dosis von bis zu 20 mg TMP + 100 mg SMZ pro kg Körpergewicht und pro 24 Stunden empfohlen, verteilt auf 2 oder mehrere gleiche Dosen, während 14 Tagen.

Therapie - Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren (>6 Wochen bis <12 Jahre):

15-20 mg TMP + 75-100 mg SMZ pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 3 – 4 gleiche Dosen.

Therapie – Neugeborene bis zur 6. Lebenswoche:

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Eusaprim bei dieser Altersstufe wurden nicht ausreichend belegt (siehe Abschnitt 4.3).

Prophylaxe – Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

Folgende Dosierungen können für die Dauer des Infektionsrisikos verwendet werden:

• 160 mg TMP und 800 mg SMZ täglich, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche
• 160 mg TMP und 800 mg SMZ, 3x pro Woche an alternierenden Tagen
• 320 mg TMP und 1600 mg SMZ auf 2 Dosen pro Tag aufgeteilt, 3 x pro Woche an alternierenden Tagen

Prophylaxe – Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren (>6 Wochen bis <12 Jahre):

Für die Dauer des potenziellen Risikos wird die Standarddosierung verwendet, wie sie bei akuten Infektionen verwendet wird.

Unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau

Einmalige Gabe von 480 mg TMP + 2400 mg SMZ, d.h. 6 Ampullen am besten abends.

Granuloma venereum

2-mal täglich 2 Ampullen in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Toxoplasmose

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

Standarddosierung:

je 160 mg TMP + 800 mg SMZ bis 240 mg TMP + 1200 mg SMZ, d.h. 2 bis 3 Ampullen, morgens und abends

bei Chorioretinitis und bei AIDS-Patienten:

je 480 mg TMP + 2400 mg SMZ, d.h. je 6 Ampullen, morgens und abends.

Dauer der Behandlung: je nach klinischem Erscheinungsbild zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, in einzelnen Fällen auch länger.

Kinder zwischen 6 Lebenswochen und 12 Jahren

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Eusaprim bei dieser Altersstufe wurden nicht ausreichend belegt.

Brucellose

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

In einer klinischen Studie wurde folgende Dosierung verwendet: 8 mg TMP/40 mg SMZ pro kg pro Tag, verteilt auf 3 Dosen. Die Therapie sollte mindestens 4 Wochen dauern, wiederholte Therpiezyklen könnten sich als nützlich erweisen. Eusaprim wird als Kombinationstherapie mit Gentamicin oder Rifampicin verabreicht.

Kinder zwischen 6 Lebenswochen und 12 Jahren

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Eusaprim bei dieser Altersstufe wurden nicht ausreichend belegt.

Melioidose (Pseudorotz, Whitmore-Krankheit)

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis <18 Jahre):

In der oralen Erhaltungstherapie als Kombinationstherapie über mindestens 20 Wochen: 5 mg TMP + 25 mg SMZ / kg Körpergewicht 2x tgl. (mit Doxycyclin: 2 mg/kg 3x tgl. und Chloramphenicol 10 mg/kg 4x tgl.

Kinder zwischen 6 Lebenswochen und 12 Jahren

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Eusaprim bei dieser Altersstufe wurden nicht ausreichend belegt.

Nokardiose

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis <18 Jahre):

4 x 160 mg TMP / 800 mg SMZ / Tag für 3 – 6 Monate (8 Ampullen tgl.)

Kinder zwischen 6 Lebenswochen und 12 Jahren

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Eusaprim bei dieser Altersstufe wurden nicht ausreichend belegt.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (Infusion)

Eusaprim für Infusionen ist AUSSCHLIESSLICH für den intravenösen Applikationsweg vorgesehen und muss vor der Verabreichung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Die intravenöse Applikation von Eusaprim sollte möglichst kurz und nur so lange durchgeführt werden, wie eine orale Medikation nicht möglich ist.

Für Hinweise zu Verdünnung und Handhabung des Produktes vor der Verabreichung siehe Fachinformation Abschnitt 6.6.

Die Dauer der Infusion sollte 60-90 Minuten betragen; die insgesamt verabreichte Flüssigkeitsmenge muss allerdings mit dem Hydrationszustand des Patienten in Einklang gebracht werden.

Die Dosis ist auf 2 gleiche Gaben im Abstand von 12 Stunden aufzuteilen.

Wenn eine Restriktion des Infusionsvolumens erforderlich ist, kann 1 Ampulle (5 ml) in 75 ml Glukose 5 % w/v in Wasser gelöst werden Die Infusionsdauer dieser Lösung darf eine Stunde nicht überschreiten (siehe Fachinformation Abschnitt 6.6).