Was Eusaprim enthält
Die Wirkstoffe sind: Trimethoprim (TMP) und Sulfamethoxazol (SMZ). 1 Ampulle enthält 80 mg Trimethoprim (TMP) und 400 mg Sulfamethoxazol (SMZ) in 5 ml stabilisierter wässriger Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (40 % w/v), Tromethamin (TRIS), Natriumhydroxyd, Natriummetabisulfit, Ethanol 96 %, Wasser für Injektionszwecke
Wie Eusaprim aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, schwach gelbe bis gelb-braune Flüssigkeit.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 9,6 und 10,5.
5 ml Ampulle aus Neutralglas.
Packungsgröße: 10 x 5 ml, 20 x 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
Hersteller:
Aspen Bad Oldesloe, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Z.Nr.: 16002
Anfragen über medizinische Informationen:
Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an: Tel: 0043 19284015
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:
Symptome und Anzeichen
Bei akuter Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, psychische und visuelle Störungen; in schweren Fällen Kristallurie, Hämaturie und Anurie.
Bei chronischer Überdosierung: Knochenmarksdepression unter dem Erscheinungsbild einer Thrombozytopenie, Leukopenie oder andere Blutdyskrasien als Folge von Folsäuremangel.
Therapie
Je nach Symptom sind folgende Maßnahmen in Betracht zu ziehen: Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von SMZ), Hämodialyse (Hinweis: Sowohl TMP als auch SMZ sind mittels Hämodialyse dialysierbar. Peritonealdialyse ist nicht wirksam), Blutbild- und Elektrolytkontrolle.
Bei bekannter, vermuteter oder versehentlicher Überdosierung ist die Behandlung sofort zu beenden. Eine Übersäuerung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Trimethoprim. Die Einleitung einer Diurese plus Alkalisierung des Harns beschleunigt die Ausscheidung von Sulfamethoxazol. Eine Alkalisierung reduziert die Ausscheidungsrate von Trimethoprim. Abhängig von der Nierenfunktion wird bei geringer Harnausscheidung die Verabreichung von Flüssigkeit empfohlen. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Ein durch Trimethoprim verursachter Folatmangel mit Auswirkung auf das Knochenmark kann durch Gabe von Kalziumfolinat (5-10 mg/Tag) behoben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Wichtig! Eusaprim darf nur mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden: Glukose 5 % (w/v)
Glukose 10 % (w/v) Laevulose (Fruktose) 5 % Dextran 70 6 % in 5 % Glukose
Dextran 40 10 % in 5 % Glukose Natriumchlorid 0,9 % Natriumchlorid 0,18 % + Glukose 4% Ringer-Lösung.
Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher, wenn die Kompatibilität nicht gesichert ist, abzusehen.
Hierbei ist folgendes Verdünnungsschema, welches 1 ml Ampullenlösung Eusaprim auf 25-35 ml Infusionslösung vorsieht, zu beachten:
1 Ampulle Eusaprim (= 5 ml) auf 125 ml Infusionslösung 2 Ampullen Eusaprim (= 10 ml) auf 250 ml Infusionslösung
3 Ampullen Eusaprim (= 15 ml) auf 500 ml Infusionslösung.
Diese Mischungen mit Eusaprim sind unmittelbar vor Gebrauch herzustellen.
Nach Zugabe von Eusaprim zur Infusionslösung muss durch Schütteln bzw. Umschwenken für einwandfreies Vermischen gesorgt werden. Treten vor oder im Laufe der Infusion sichtbare Trübungen bzw. Auskristallisationen in der Lösung auf, so ist diese durch eine frisch zubereitete Lösung zu ersetzen.
Eusaprim darf nur in Form der oben erwähnten Infusionslösung intravenös verabreicht werden und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Die Dauer der Infusion sollte 60-90 Minuten betragen; die insgesamt verabreichte Flüssigkeitsmenge muss allerdings mit dem Hydrationszustand des Patienten in Einklang gebracht werden.
Wenn eine Restriktion des Infusionsvolumens erforderlich ist kann 1 Ampulle (5 ml) in 75 ml Glukose 5 % w/v in Wasser gelöst werden. Die Infusionsdauer dieser Lösung darf eine Stunde nicht überschreiten.
Hinweise für den Arzt zur Dosierung
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei akuten Infektionen
Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 12 Jahre
2 x täglich 2 Ampullen (= 2 x 10 ml)
Hohe Dosierung (für besonders schwere Fälle):
Alter
Dosierung
>12 Jahre
2 x täglich 3 Ampullen (= 2 x 15 ml)
Die Standarddosis soll nicht länger als 5 Tage und die hohe Dosis nicht länger als an 3 aufeinander- folgenden Tagen verabreicht werden.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter bis zu 12 Jahren (>6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 30 ml/min
2 x täglich 2
Ampullen (= 2 x 10 ml)
15-30 ml/min
1 x täglich 2
Ampullen (= 2 x 5ml)
< 15 ml/min
Anwendung kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3)
Für Kinder im Alter bis 12 Jahre mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar. In Hinblick auf die Pharmakokinetik der beiden Komponenten von Eusaprim, TMP und SMZ in der pädiatrischen Population mit normaler Nierenfunktion siehe Fachinformation Abschnitt 5.2.
Es kann Fälle geben, in denen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit TMP/SMZ behandelt werden müssen. In diesen Fällen müssen die Plasmaspiegel der Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung sollten Bestimmungen der Plasmakonzentration von Sulfamethoxazol in Intervallen von 2 bis 3 Tagen durchgeführt werden; die Probennahme soll
12 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis erfolgen. Wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-SMZ über 150 µg/ml ansteigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden bis der Wert unter 120 µg/ml fällt (z.B. nach Hämodialyse), dann kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie:
Therapie - Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre (>12 bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis
