Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leber- oder Nierenschädigung oder Blutdyskrasien. Nicht anwenden bei reduzierter Trinkwasseraufnahme oder bei Körperflüssigkeitsverlusten.

6. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis eines Empfindlichkeitstests der vom Tier isolierten Erreger erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, bestandsspezifischen) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen das Tierarzneimittel resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antiinfektiva oder Klassen von Antiinfektiva infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann bei gegenüber Sulfonamiden überempfindlichen Personen eine allergische Reaktion auslösen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder falls bei Ihnen nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Veränderungen wie z.B. ein Hautausschlag auftreten sollten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Augen oder der Lippen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die eine sofortige ärztliche Hilfe erfordern.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen. Vermeiden Sie Kontakt mit der Haut oder den Augen. Im Falle eines versehentlichen Haut- oder Augenkontakts, die betroffenen Bereiche mit reichlich Wasser spülen. Falls die Symptome andauern, holen Sie ärztliche Rat ein.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwangere oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen während der Trächtigkeit und Laktation oder bei zur Zucht bestimmten Tieren ist nicht belegt.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Nur gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der para-Aminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können lokal die Wirkung von Sulfonamiden hemmen.

Nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.

Überdosierung: Keine bekannt.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

7.	Nebenwirkungen
Rind, Schwein, Hund und Katze:
Selten	Anaphylaktischer Schock a,b
(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte
Tiere):

a Potenziell tödlich.

b Nach Verabreichung von potenzierten Sulfonamiden, meist nach intravenöser Injektion. Vor der intravenösen Anwendung sollte das Tierarzneimittel auf Körpertemperatur erwärmt und langsam über einen so langen Zeitraum injiziert werden, wie es unter Praxisbedingungen durchführbar ist. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion sofort abzubrechen und eine Schockbehandlung einzuleiten.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit.

DE: Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E- Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber, oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers, unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Rind und Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Trimethoprim / 12,5 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg Körpergewicht) intramuskulär oder langsam intravenös, 1 x täglich bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei intramuskulärer Injektion sollten Volumina von 5 ml pro Injektionsstelle bei Schweinen und 15 ml bei Rindern nicht überschritten werden.

In Fällen, in denen Trimethoprim- und Sulfadiazin-Blutspiegel schnell erreicht werden sollen, kann das Tierarzneimittel intravenös verabreicht werden.

Hund und Katze:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Trimethoprim / 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels pro 8 kg Körpergewicht) ausschließlich subkutan, 1 x täglich bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei Hunden wird die lockere Haut oben am Genick als Injektionsstelle empfohlen.

Der Stopfen soll nicht häufiger als 40 Mal durchstochen werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor der intravenösen Anwendung sollte das Tierarzneimittel auf Körpertemperatur erwärmt und langsam über einen so langen Zeitraum injiziert werden, wie es unter Praxisbedingungen durchführbar ist. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion sofort abzubrechen und eine Schockbehandlung einzuleiten. Die intravenöse Injektion sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen und nur wenn diese therapeutisch indiziert ist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank lagern. Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe:

Sulfadiazin	200 mg
Trimethoprim	40 mg

Sonstige Bestandteile:

N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.) 510 mg

Klare, grünlich-gelbe bis bräunlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402403.00.00

AT: Z.Nr.838179

Packungsgrößen: Durchstechflasche aus Klarglas Typ II mit 50 ml, 100 ml oder 250 ml Inhalt, mit einem Fluoropolymer-beschichteten Chlorbutyl-Gummistopfen Typ I, mit einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit

Trimethoprim ist persistent in Böden.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.