Prisulfan 200 mg / 40 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung.

Rind, Schaf, Schwein, Pferd:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Trimethoprim / 12,5 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg Körpergewicht) intramuskulär oder langsam intravenös, 1 x täglich bis

2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 4 mg Trimethoprim / 20 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich erhöht werden.

Eine langsame intravenöse Injektion (nur durch den Tierarzt!) wird empfohlen, wenn rasch hohe Wirkstoffspiegel im Blut erforderlich sind. Beim Pferd jedoch nur bei vitaler Indikation.

Hund:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Trimethoprim / 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 8 kg Körpergewicht) ausschließlich subkutan, 1 x täglich bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 5 Tagen.

Bei Hunden wird die lockere Haut am Nacken als Injektionsstelle empfohlen.

Die Behandlung sollte sich über 5 Tage erstrecken bzw. noch 2 Tage nach Abklingen der Symptome weitergeführt werden. Sollte nach einem Behandlungstag keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, so ist der behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Injektion nur mit sterilen Spritzen und Nadeln durchführen.

Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!

Während der Behandlung ist für ausreichendes Angebot von Trinkwasser zu sorgen.

Kristallisation kann bei extremen Temperaturen erfolgen. Die Kristalle können durch leichtes Erwärmen und/oder Rühren wieder aufgelöst werden.

Nur für den Tierarzt:

Beim Pferd können bei intravenöser Verabreichung von Trimethoprim-Sulfonamid-Lösungen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in Form einer kleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des Patienten sowie langsamer Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte dabei annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und eventuell eine Schockbehandlung einzuleiten.

Bei Trächtigkeit zu beachten:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren erfordert eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank

(2 – 8°C). Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

Zusammensetzung

Ein ml enthält:
Wirkstoffe:
Trimethoprim	40 mg
Sulfadiazin	200 mg
Sonstige Bestandteile:
		Quantitative Zusammensetzung, falls diese
Qualitative Zusammensetzung sonstiger	Information für die ordnungsgemäße
Bestandteile und anderer Bestandteile	Verabreichung des Tierarzneimittels
		wesentlich ist
Chlorkresol		1 mg
Natrium hydroxymethansulfinat	1 mg
N-Methyl-Pyrrolidon	0.5 ml
Natriumhydroxid
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke
Klare, gelbe Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis eines Empfindlichkeitstests der vom Tier isolierten Erreger erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, bestandsspezifischen) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen das Tierarzneimittel resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antiinfektiva oder Klassen von Antiinfektiva infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Bei hohen Dosen und niedrigem pH-Wert im Harn kann es zur Kristallausfällung in der Niere kommen. Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.

Die Vitamin-K-Synthese der Darmbakterien wird durch Sulfonamide reduziert.

Beim Pferd können bei intravenöser Verabreichung von Trimethoprim-Sulfonamid lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in Form einer kleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des Patienten sowie langsamer Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte dabei annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und eventuell eine Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwangere oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vozzuzeigen. Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern, Pferden, Schafen, Schweinen und Hund während der Trächtigkeit und Laktation oder bei zur Zucht bestimmten Tieren ist nicht belegt.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der para-Aminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können lokal die Wirkung von Sulfonamiden hemmen.

Nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.

Überdosierung:

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und- krämpfe sowie komatöse Zustande und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z. B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

7.	Nebenwirkungen
Rinder, Pferde, Schafe, Schweine, Hunde:
	Selten			Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie, allergische
	(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte		Hautreaktionen, Hautausschlag, Fieber)1
	Tiere):
	Sehr selten		Reizung der Injektionsstelle2;
	(<1 Tier / 10.000 behandelte Tiere,		Andere Bluterkrankungen (z. B. hämolytische
	einschließlich Einzelmeldungen):		Anämie, Agranulozytose).3

1 Bei Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Tierarzneimittel sofort abgesetzt und symptomatisch behandelt werden. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

2 Nach subkutaner oder intramuskulärer Injektion.

3 Langfristig hohe Dosen können zu Blutbildveränderungen führen. Hunde:

Sehr selten	Gastrointestinale Störungen;
(<1 Tier / 10.000 behandelte Tiere,	Nephropathie;
einschließlich Einzelmeldungen):	Keratokonjunktivitis sicca;
	Retinitis;
	Polyarthritis;
	Urtikaria, ulzerative Dermatitis

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH; E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at; Website: https://www.basg.gv.at/} melden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z. Nr.: 8-00247

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 12 x 100 ml.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Zusatzinformation:

Die Kombination von Trimethoprim und Sulfadiazin hat eine potenzierende Wirkungsverstärkung beider Chemotherapeutika bis hin zu einem bakteriziden Effekt, und eine Verbreiterung des grampositiven und gramnegativen Wirkungsspektrums zur Folge.

Sulfadiazin wirkt gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien wie E. coli, Shigellen, Klebsiellen, Proteus vulgaris, Pasteurellen, Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Salmonellen, Aktinomyzeten u.a..

Trimethoprim ist ein antibakteriell wirkendes Chemotherapeutikum. Es wirkt bakteriostatisch gegen die meisten grampositiven und gramnegativen aeroben Bakterien, ist jedoch unter anderem unwirksam gegenüber Chlamydien, Mykoplasmen und anaerobe Keime (Clostridien, Bacteroides spp. etc.).

Aufgrund der Resistenzlage muss bei der Wirkstoffkombination Sulfadiazin/Trimethoprim allerdings mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenzen gegen eine der Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen

Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Sulfadiazin wird in begrenztem Umfang an Plasmaproteine gebunden und besitzt ein hohes Verteilungsvolumen.

Trimethoprim ist eine schwache Base mit geringer Wasserlöslichkeit. Es wird zu ca. 65% an Proteine gebunden, aber infolge seiner Lipidlöslichkeit überwindet es Zellmembranbarrieren leicht und verteilt sich dadurch gut.

Beide Wirkstoffe werden in hohem Maße über die Nieren ausgeschieden und im Harn angereichert.

Umweltverträglichkeit:

Trimethoprim ist persistent in Böden.

Rezept- und apothekenpflichtig.