Enalaprilmaleat Arcana 5 mg - Tabletten

Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Enalaprilmaleat gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die ACE (Angiotensin-Converting–Enzym)-Hemmer genannt werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Erweiterung Ihrer Blutgefäße. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

• Enalaprilmaleat Arcana wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.
• Es wird auch zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen verwendet, auch "Herzschwäche" genannt. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte, um das Blut in Ihrem Körper zu verteilen, was zu Müdigkeit nach geringer körperlicher Anstrengung, Atemlosigkeit und Schwellungen der Knöchel und Beine führen kann. Enalaprilmaleat Arcana kann bei der Behandlung dieser Beschwerden helfen.
• Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, aber ohne Beschwerden, kann Enalaprilmaleat Arcana helfen, Beschwerden wie Kurzatmigkeit oder Schwellungen zu vermeiden.
• Enalaprilmaleat Arcana sollte nur bei Kindern mit hohem Blutdruck (Hypertonie) angewandt werden.

Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden:

• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana ist auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

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• wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, ähnliche Medikamente derselben Arzneimittelgruppe (ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anzeichen einer allergischen Reaktion können Jucken, Nesselausschlag, Keuchen oder Schwellung von Ihren Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern sein.
• wenn Sie früher schon einmal eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem) führte und für die die Ursache nicht bekannt war oder wenn ein Mitglied Ihrer Familie schon einmal ein Angioödem hatte.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Enalaprilmaleat Arcana nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Enalaprilmaleat Arcana einnehmen,

• wenn Sie Nierenprobleme wie z.B. eine Nierenarterienstenose (verringerte Durchblutung der Nieren) haben, wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie ein Dialysepatient sind oder Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen.
• wenn Sie niedrige Natriumspiegel im Blut haben, eine salzarme Diät einhalten oder Sie kürzlich an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben oder dehyriert sind.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die „ischämische Herzkrankheit“ genannt wird, wodurch die Blutversorgung des Herzens verringert ist, was zu Brustschmerzen (Angina) führen kann.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden die "Aortenstenose", "hypertrophe Kardiomyopathie“ oder "Ausflussbehinderung" genannt wird.
• wenn Sie an einem Zustand leiden, der die Blutversorgung des Gehirns beeinflusst („zerebrovaskuläre Erkrankung“), z.B. nach einem Schlaganfall oder einer vorübergehende Hirndurchblutungsstörung (auch „TIA“ genannt).
• wenn Sie an Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung leiden, Immunsuppressiva nehmen (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis oder nach einer Transplantation).
• wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem während der Einnahme von anderen Arzneimitteln hatten. Anzeichen sind Juckreiz, Nesselausschlag, Atembeschwerden (Keuchen) oder Schwellung der Hände, Rachen, Mund oder Augenlider. Das Risiko für solche Reaktionen ist bei afro-karibischen Patienten erhöht.
• wenn Sie Diabetes haben und Antidiabetika einschließlich Insulin einnehmen/anwenden, um Ihren Blutzuckerwert zu kontrollieren (Sie müssen Ihre Blutzuckerspiegel genauestens auf Unterzuckerung kontrollieren, besonders während des ersten Monats der gemeinsamen Anwendung).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind und einen hohen Säurewert im Blut haben (metabolische Azidose).
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen können, wie z.B. Heparin (ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel).

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• wenn Sie Lithium zur Behandlung psychischer Erkrankungen einnehmen.
• wenn Sie eine Operation an den Atemwegen hatten (z.B. der Lunge).
• wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenem Kind in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

• Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet).

Siehe auch Abschnitt „Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden“.

Bitte beachten Sie, dass Enalaprilmaleat Arcana möglicherweise bei afro-karibischen Patienten weniger wirksam bei der Blutdrucksenkung ist als bei Patienten nicht-afro- karibischer Hautfarbe.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana eine der folgenden Beschwerden entwickeln:

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß).
• trockenen, lang anhaltenden Husten.
• erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies können Anzeichen einer Infektion sein, die von der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt werden soll, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enalaprilmaleat Arcana einnehmen:

• jegliche Operation oder Verabreichung von Narkosemitteln (auch bei einem Zahnarzt).
• eine Behandlung, genannt LDL-Apherese, um Cholesterin mit einer Maschine aus Ihrem Blut zu entfernen.
• eine Densensibilisierungsbehandlung, um die allergischen Reaktionen nach einem Bienen- oder Wespenstich zu vermindern.

Routinetests

Wenn Sie mit der Behandlung mit Enalaprilmaleat Arcana beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Zusätzlich kann der Arzt bei einigen Patienten Tests zur Messung Ihres Kalium- und Kreatininwertes, der Leberenzymspiegel und des Blutbilds durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Daten für die Verwendung von Enalaprilmaleat Arcana bei Kindern über 6 Jahren mit hohem Blutdruck sind limitiert, aber bei Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen. Enalaprilmaleat Arcana darf nicht bei Babys oder Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet werden.

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel. Auch

einige andere Medikamente können die Wirkungsweise von Enalaprilmaleat Arcana beeinflussen:

• kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (Diuretika) wie z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe. Enalaprilmaleat Arcana kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen und zu Hyperkaliämie führen. Dies verursacht geringe Anzeichen und ist üblicherweise durch Bluttests zu diagnostizieren.
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika), wie Thiazide (z. B. Bendroflumethazid), Furosemid oder Bumetanid, da diese Arzneimittel schon nach der ersten Einnahme zu einem starken Blutdruckabfall führen könnten.
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Angiotensin-Rezeptor-Blocker (z.B. Losartan und Valsartan), Nitroglyzerin, Nitrate und gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatoren), da sie die Wirkung von Enalaprilmaleat Arcana verstärken können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Blutpfropfen (Thrombolytika) wie Heparin, Co- Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.
• Lithium, ein Arzneimittel, das für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen verwendet wird. Die Anwendung von Enalaprilmaleat Arcana mit Lithium wird nicht empfohlen, da die Lithiumspiegel in Ihrem Blut erhöht werden.
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR- Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
• trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika wie Phenotiazine (zur Behandlung von schweren Angstzuständen und anderen seelischen Erkrankungen), da die Wirkung von Enalaprilmaleat verstärkt werden könnte.
• Schmerzmittel wie Morphine oder Anästhetika, da Ihr Blutdruck zu niedrig werden könnte.
• Arzneimittel zur Linderung von Steifheit oder zur Entzündungshemmung verbunden mit schmerzhaften Zuständen, besonders jene, die Muskeln, Knochen und Gelenke beeinträchtigen:
  • einschließlich Goldtherapie, was bei gleichzeitiger Einnahme mit Enalaprilmaleat Arcana zu einer Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und niederem Blutdruck führen kann und
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich COX-2- Hemmer) wie z.B. Diflunisal oder Diclofenac. Diese Arzneimittel können eine gute Blutdruckeinstellung verhindern und den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Arzneimittel wie Ephedrin (verwendet in Hausmitteln gegen Husten und Schnupfen) oder Noradrenalin und Adrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien verwendet werden. Gemeinsam mit Enalaprilmaleat Arcana eingenommen, können diese Arzneimittel zu einer ständigen Blutdruckerhöhung führen.
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), da diese das Risiko für eine Absenkung der Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper erhöhen.
• Antidiabetika wie Insulin. Enalaprilmaleat Arcana kann eine weitere Senkung Ihres Blutzuckers verursachen, wenn Sie es gemeinsam mit Antidiabetika einnehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalaprilmaleat Arcana darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalaprilmaleat Arcana einnehmen.

Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana Alkohol trinken, kann dies zu einem starken Blutdruckabfall führen der Schwindel, Benommenheit oder Mattigkeit bewirkt. Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie von der Schwangerschaft wissen und er wird Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels an Stelle von Enalaprilmaleat Arcana empfehlen. Die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Enalaprilmaleat Arcana darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

StiIlzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem von Frühgeborenen wird während der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana nicht empfohlen. Im Fall von älteren Säuglingen sollte Sie Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken einer Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bestimmte Nebenwirkungen, wie Schwindel oder Schwächegefühl, wurden bei der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana beobachtet, was einige Patienten bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Enalaprilmaleat Arcana enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Enalaprilmaleat Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
• Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen, hängt von Ihrem Zustand ab.
• Enalaprilmaleat Arcana kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dosis bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt abhängig von Ihrem Blutdruck 5 mg täglich bis 20 mg täglich. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck wird eine Dosis von 5 - 10 mg täglich empfohlen. ür Patienten mit Nierenproblemen, Herzproblemen, niedrigen Salz- und/oder Flüssigkeitsspiegel sollte die Dosis zum Beginn 5 mg oder weniger betragen.

Wenn Sie derzeit hohe Dosen von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) nehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, diese 2 - 3 Tage vor der Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana abzusetzen. Eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg täglich bis zu einem Maximum von 40 mg täglich.

Dosis bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen wird Enalaprilmaleat Arcana zusätzlich zu Diuretika und, wo nötig, mit Digitalis (ein Arzneimittel bei Herzinsuffizienz und unregelmäßigem Herzschlag) oder Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzproblemen) angewendet. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg und sollte schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Gaben über eine Dauer von 2 - 4 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag und wird auf zwei Gaben aufgeteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enalaprilmaleat Arcana abhängig von Ihrer Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird durch die Menge an Kreatinin (ein Abbauprodukt) in Ihrem Harn bestimmt und ebenso durch eine Blutuntersuchung.

Wenn Sie zur Dialyse gehen, wird Ihre Dosierung täglich variieren. Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosierung aufklären.

Ältere Patienten

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Enalaprilmaleat Arcana bei Kindern mit Bluthochdruck. ür Kinder, die Tabletten schlucken können, wird die Dosis individuell, dem Körpergewicht und der Wirkung auf den Blutdruck entsprechend angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern mit 20 kg bis weniger als 50 kg beträgt 2,5 mg und 5 mg bei Kindern ab 50 kg. Enalaprilmaleat Arcana wird einmal am Tag eingenommen. Die Dosis sollte den Bedürfnissen des Kindes angepasst werden und bis zu einem Maximum von 20 mg pro Tag bei einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg und 40 mg pro Tag bei einem Körpergewicht ab 50 kg betragen.

Babys und Kinder mit Nierenproblemen

Enalaprilmaleat Arcana soll bei Babys und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalaprilmaleat Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie glauben, mehr Tabletten eingenommen zu haben, als Sie sollten. Die häufigsten Anzeichen und Merkmale einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Stupor (ein Zustand eines fast kompletten Bewusstseinsverlustes). Andere Symptome können Schwindel oder Benommenheit bis zu einem Blutdruckabfall, starkes und schnelles Herzklopfen, schneller Puls, Angstgefühl, Husten, Nierenversagen und beschleunigte Atmung beinhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Setzen Sie einfach die Einnahme mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Enalaprilmaleat Arcana abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Enalaprilmaleat Arcana nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird, kann dies die Funktion Ihres Herzens und Ihrer Nieren beeinflussen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Enalapril Arcana sofort ab und suchen Sie ein Krankenhaus auf oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Schweres oder drückendes Gefühl in Ihrer Brust mit Brustschmerzen und erhöhter Kurzatmigkeit bei Anstrengung (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrem Herzen sein, wie z.B. Angina)
• Allergische Reaktion – sie könnten Schwierigkeiten haben beim Atmen oder Keuchen, juckende rote Ausschläge bekommen, oder es könnten Schwellungen von Händen, Mund, Lippen, Zunge, Hals, Gesicht oder Augen auftreten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kältegefühl in Händen und Füßen und blasse Haut, Schwierigkeiten beim Verheilen von Schnittwunden (dies kann darauf hinweisen, dass sie eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut haben)
• Plötzlicher Kollaps, Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Schwindelgewühl und Verwirrtheit, Sehstörungen, Schluckstörungen, undeutliche, verwirrte Sprache oder Sprachverlust (dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein, der von einem Gerinnsel oder einer Blutung verursacht wird, die die Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns beeinträchtigt)
• Plötzliche Brustschmerzen, die sich in den Nacken oder die Arme ausbreiten können, zusammen mit Kurzatmigkeit und einem klammen Gefühl (dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein)
• Anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Übelkeit (dies können Anzeichen einer Blockade ihres Darms sein)
• Starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse sein)
• Brennende Magenschmerzen mit Hungergefühl, insbesondere bei nüchternem Magen (verursacht von einem Magengeschwür)
• Produktion von wenig oder keinem Urin, trüber Urin oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rücken (dies können Anzeichen von ernsthaften Problemen mit Ihren Nieren sein)

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

• Ein Anstieg in der Anzahl der Infektionen, die Sie bekommen, so wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut haben)
• Schwäche, anomale blaue Flecken unbekannter Herkunft oder Blutungen oder häufigere, möglicherweise schwerere Infektionen (dies können Anzeichen eines starken Abfalls aller Arten von Blutzellen sein, was durch eine Knochenmarksdepression bedingt sein kann)
• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem versucht, normales, gesundes Gewebe anzugreifen
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß, dunkler Urin, blasser Stuhl, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit und Bauchschmerzen, mit Testergebnissen, die anomale Leberfunktion zeigen (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihrer Leber sein)
• starke schmerzhafte Hautrötung, große Blasen, Ablösung der oberen Hautschichten, Blutung der Lippen, der Augen oder des Mundes, begleitet von Fieber (dies kann auf ernsthafte Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus oder toxische epidermale Nekrolyse hindeuten)
• Husten, erhöhte Temperatur und Atemschwierigkeiten (dies können Anzeichen von eosinophiler Pneumonie, Lungenentzündung oder Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) sein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ein niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal, was dazu führen kann, dass sie sich schwach und verwirrt fühlen mit schmerzenden Muskeln oder Flüssigkeitsretention. Dies kann an inadäquater Ausschüttung von ADH liegen, eines Hormons, das den Körper dazu veranlasst, Wasser zurückzuhalten und das Blut zu verdünnen, was die Menge an Natrium senkt

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Übelkeit, Schwindel-, Schwächegefühl
• verschwommenes Sehen
• Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Kopfschmerzen, Depression
• Benommenheit, vor allem, wenn Sie aufstehen (ein Anzeichen von niedrigem Blutdruck), Ohnmacht
• Schmerzen im Brustkorb, Veränderungen des Herzrhythmus, rascher Herzschlag, Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Wasseransammlungen (Ödeme), Müdigkeit
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (beides wird normalerweise durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Angststörungen, verstärkte Bewusstseinswahrnehmung oder ein zittriges Gefühl (verursacht durch einen niedrigen Blutzuckerspiegel), Verwirrung, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut, Drehschwindel (Vertigo)
• unregelmäßiger Herzschlag, den sie als Pochen im Brustkorb fühlen könnten
• Laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit oder Asthma
• Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung
• Appetitverlust (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit

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• vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, hoher Eiweißgehalt im Urin (normalerweise durch einen Urintest festzustellen)
• Impotenz, Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flushing), Ohrgeräusche (Tinnitus), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur
• Hoher Blutharnstoffwert, niedriger Blutnatriumspiegel (beides wird normalerweise durch Bluttests festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

• Geschwollene Lymphknoten im Nacken, den Achselhöhlen oder der Leiste
• Ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen
• Verminderter Blutfluss zu den Fingern und Zehen, der dazu führt, dass sie kalt, weiß und schmerzhaft werden (Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge, verstopfte oder wunde Nase
• Schmerzen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Entzündung oder Schmerzen und Schwellung der Zunge
• Hautrötung oder masernähnliche Flecken
• Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern
• Erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird normalerweise in einem Labortest des Blutes festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

• Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem – Anzeichen hierfür können Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und erhöhte Calciumspiegel im Blut sein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine komplexe Nebenwirkung wurde beobachtet, die eines oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen kann:

• Fieber, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von Muskeln oder Gelenken
• Erkrankungen, die die einzelnen Bestandteile des Blutes betreffen (werden normalerweise durch einen Labortest des Blutes festgestellt)
• Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Geben Sie die Tabletten nicht in eine andere Verpackung, da es zu einem Vermischen kommen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enalaprilmaleat Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat. Jede Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Enalaprilmaleat Arcana enthält Lactose“), Magnesiumstearat.

Wie Enalaprilmaleat Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Enalaprilmaleat Arcana 5 mg – Tabletten sind weiß, dreieckig mit abgerundeten Ecken, bikonvex, mit der Prägung „5“ über „G“ auf einer Seite und einer Bruchlinie auf der anderen. Die Tabletten sind ca. 9 mm lang, 9 mm breit und 4 mm dick.

Sie sind in HDPE-Tablettenbehältnissen mit Trockenmittel und Sicherheitsverschluss (Packungsgrößen: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 Stück) sowie in Alu/Alu-Blisterpackungen (Packungsgrößen: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 Blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 Stück) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-23567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Spanien: Enalapril Mylan Deutschland: Enalapril dura

Griechenland: Enalapril/Generics Irland: Innopril

Luxemburg: Enalapril maleate Mylan Niederlande: Enalapril Maleaat Mylan Portugal: Maleato de Enalapril Mylan Vereinigtes Königreich: Enalapril Maleate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.