Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten

• Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym- Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden und die den Blutdruck dadurch senken, dass sie die Blutgefäße weiten.
• Hydrochlorothiazid (HCT) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika („Entwässerungstabletten“) genannt werden und die den Blutdruck dadurch senken, dass sie die Urinausscheidung vermehren.
• Enalapril/HCT Teva Tabletten enthalten eine Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid und werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die Behandlung mit Enalapril allein nicht ausreichend ist. Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Enalapril/HCT Teva Tabletten anstatt der einzelnen Enalapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten gleicher Dosis verschreibt. Diese fixe Kombination ist nicht für die Anfangsbehandlung geeignet.

Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer z.B. Ramipril oder Sulfonamide (hauptsächlich Antibiotika z.B. Sulfamethoxazol) sind
• wenn Sie infolge einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der ACE- Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) wie z.B. Ramipril an einer Schwellung der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) litten
• wenn Sie aus irgendwelchen anderen Gründen früher an einer Schwellung der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) gelitten haben
• wenn irgendeiner Ihrer Blutsverwandten früher an einer Schwellung der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) gelitten hat
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
• wenn Sie keinen Urin ausscheiden
• wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine neurologische Erkrankung als Folge schwerer Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben
• wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind (es ist auch besser, Enalapril/HCT in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Enalapril/HCT einnehmen,

• wenn Sie eine Arterienverengung (Arteriosklerose), die Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Probleme wie z.B. einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA, ein „Mini-Schlaganfall) haben
• wenn Sie an Herzversagen leiden
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, Sie eine salzarme Diät durchführen oder Sie Diuretika (“Entwässerungstabletten“) einnehmen
• wenn Sie abnormale Mengen an Wasser und Mineralien in Ihrem Körper haben (Störungen im Flüssigkeits-/Mineralhaushalt)
• wenn Sie Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der Hauptarterie, die das Blut vom Herzen weg transportiert, der Aorta (Aortenstenose), oder andere Formen eines Herzproblems haben, die Abflussbehinderungen genannt werden
• wenn bei Ihnen eine LDL-Aphärese durchgeführt wird (Entfernung von Cholesterin aus dem Blut mit Hilfe einer Maschine)
• wenn bei Ihnen eine Desensibilisierung auf Insektengift, z.B. Bienen- oder Wespenstiche durchgeführt wird
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Gicht leiden, die Harnsäurewerte in Ihrem Blut hoch sind oder Sie mit Allopurinol behandelt werden
• wenn Sie ein Narkosemittel (Anästhetikum) benötigen
• wenn Sie vor kurzem an längerem starkem Erbrechen und/oder schwerem Durchfall gelitten haben
• wenn bei Ihnen eine Untersuchung zur Überprüfung Ihrer Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten oder Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt wird
• wenn Sie Gefäßerkrankungen wie z.B. Systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie (Kollagenosen) haben, die mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen können
• wenn Sie Probleme mit Allergien oder Asthma haben
• wenn Sie Lithium einnehmen, welches zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen eingesetzt wird

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Enalapril/HCT wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind da es Ihrem Baby in dieser

Phase ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit“).

Enalapril/HCT Teva wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn das Folgende zutrifft. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

• wenn Sie kürzlich ein Nierentransplantat bekommen haben
• wenn Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben

Siehe unten „Einnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leistungssportler sind und bei Ihnen Dopingtests durchgeführt werden, da Enalapril/ HCT Teva einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Ältere oder mangelernährte Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie Enalapril/ HCT Teva einnehmen.

Enalapril/HCT Teva kann bei Personen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Während Sie Enalapril/HCT Teva einnehmen:

Wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• Sie fühlen sich schwindelig nach der ersten Dosis. Einige Menschen reagieren auf ihre erste Dosis oder wenn ihre Dosis erhöht wird, indem Sie sich schwindelig, schwach, matt und krank fühlen.
• Plötzliches Anschwellen der Lippen, des Gesichts und des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße oder keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem. Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe lösen ACE-Hemmer häufiger ein Angioödem aus, als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• Hohe Temperaturen, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (diese können Symptome einer Infektion sein, verursacht durch die Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen).
• Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), das Anzeichen einer Lebererkrankung sein kann.
• Ein trockener Husten, der über eine lange Zeit anhält. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet, aber er kann auch ein Symptom für andere Erkrankungen des oberen Atmungstraktes sein.

Einnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimitteln, die ohne Verschreibung erhältlich sind, pflanzlichen Arzneimitteln oder Naturprodukten.

• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe
• Diuretika („Entwässerungstabletten), welche zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

  • wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril/HCT Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Störungen oder Depressionen sowie Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel
• Lithium, eine Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs), da diese möglicherweise verhindern dass ihr Blutdruck gut kontrolliert und der Kaliumspiegel im Blut erhöht wird
• Goldinjektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel welches gegen rheumatische Arthritis injiziert wird
• Substanzen wie Ephedrin, kommt in Husten- bzw. Erkältungspräparaten vor, oder Noradrenalin und Adrenalin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien
• Arzneimittel die den Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder jene die oral eingenommen werden
• Cholestyramin und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte
• Corticosteroide, entzündungshemmende hormonähnliche Substanzen
• Corticotropin (ACTH), wird meist eingesetzt um zu testen ob Ihre Nebennieren richtig arbeiten
• Muskelrelaxanzien (z.B.; Tubocurarinchlorid, Arzneimittel die zur Entspannung der Muskeln während einer Operation eingesetzt werden)
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat
• Herzglykoside (z.B.: Digoxin, ein Arzneimittel zur Kräftigung Ihres Herzens)
• Arzneimittel welche als Nebenwirkung zu einer Veränderung in der Erregungsleitung des Herzens führen wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron. Sotalol)

Einnahme von Enalapril/HCT Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enalapril/HCT Teva kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Alkohol trinken wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen kann dies die blutdrucksenkende Wirkung verstärken (und kann u.a. Schwindel beim Aufstehen verursachen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anordnen, Enalapril/HCT Teva abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen. Enalapril/HCT Teva wird nicht während der Schwangerschaft empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Enalapril/ HCT Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwindel und Müdigkeit wurden von Menschen berichtet, die Enalapril/HCT Teva einnehmen; wenn eines davon bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Auto und Bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Enalapril/HCT Teva enthält Lactose

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, sollten beachten, dass Enalapril/HCT Teva eine geringe Menge Lactose enthält. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Ältere Personen

Ihr Arzt kann die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid vorsichtig anpassen.

Nierenprobleme

Ihr Arzt kann die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid vorsichtig anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. Enalapril/ HCT kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/HCT Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, schnellem oder langsamem Herzschlag, Herzrasen (ein Gefühl von abnormal schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), Schock, schneller Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Gefühl der Müdigkeit und Verwirrtheit oder Ängstlichkeit, Harndrang oder Unfähigkeit zum Harnlassen führen. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, etwaige verbliebene Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder Arzt, damit diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva abbrechen

Die Behandlung eines hohen Blutdrucks ist eine Langzeitbehandlung und eine Unterbrechung der Behandlung muss mit Ihrem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder das Beenden Ihrer Behandlung kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, beenden Sie die Einnahme von Enalapril/HCT Teva und teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit oder gehen Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:

• Eine schwere allergische Reaktion, die Angioödem genannt wird (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann). Dies ist eine schwere und häufige Nebenwirkung. Sie benötigen vielleicht schnelle medizinische Betreuung oder müssen in ein Krankenhaus.
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge). Dies ist eine möglicherweise schwere, aber seltene Nebenwirkung, die ein Anzeichen für eine Entzündung der Leber ist. Sie benötigen vielleicht schnelle medizinische Betreuung oder müssen in ein Krankenhaus.

Enalapril/HCT Teva verursacht häufig eine Senkung des Blutdrucks, das mit einem Gefühl der leichten Benommenheit und Schwäche verbunden ist. Bei einigen Patienten kann dies nach der ersten Dosis auftreten oder wenn die Dosis erhöht wird. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Enalapril/HCT Teva kann zu einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch kann Ihre Infektabwehr geschwächt sein. Wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt mit Symptomen wie z.B. Fieber und schwere Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie z.B. Hals-/Rachen-/Mundentzündung oder Problemen beim Wasserlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird ein Bluttest durchgeführt, um zu sehen, ob möglicherweise die weißen Blutkörperchen verringert sind (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Ein trockener Husten, der über eine lange Zeit anhält, wurde sehr häufig bei der Anwendung von Enalapril/HCT Teva und anderen ACE-Hemmern berichtet. Dies kann aber auch ein Symptom für eine andere Erkrankung des oberen Atmungstraktes sein. Sie sollten Kontakt zu Ihrem Arzt aufnehmen, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Husten
• Übelkeit
• Lethargie

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck
• Ohnmacht, , Brustschmerzen, abnormaler Herzrhythmus, Angina, extrem schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzinfarkt oder die Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Probleme (“Mini- Schlaganfall”) (hauptsächlich bei Patienten die an niedrigem Blutdruck leiden)
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen, ein veränderter Geschmackssinn, Geschmacksveränderungen, Zurückbehalten von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention, Ödeme)
• Hautausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: angioneurotische Ödeme von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf wurden berichtet.
• Müdigkeit
• Muskelkrämpfe
• Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einem abnormalen Herzrhythmus führen können; Erhöhung des Gehalts an Kreatinin im Blut, niedrige Kaliumwerte im Blut, hohe Cholesterinwerte, erhöhte Triglyceridwerte, erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, das zu Hautblässe führen kann und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann (Anämie)
• Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril/HCT Teva ist erforderlich“ – in Abschnitt 2)
• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Schwindel
• Niedriger Blutdruck verbunden mit Änderungen der Körperhaltung (z.B. Gefühl der leichten Benommenheit oder Schwäche, wenn Sie aufstehen, nachdem Sie gelegen haben), Palpitationen (ein Gefühl eines schnellen oder besonders starken oder unregelmäßigen Herzschlages) , Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)
• Rinnende Nase, Halsentzündung, Heiserkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen
• Darmverschluss, Pankreasentzündung, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken (Pankreatitis) verursachen kann, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Gicht
• Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall
• Nierenprobleme, Proteine im Urin
• Schmerzen in den Gelenken
• Impotenz, verminderte Libido
• Muskelkrämpfe, Hitzewallungen, Ohrensausen, Unwohlsein, Fieber
• Niedrige Magnesiumwerte im Blut (Hypomagnesiämie)
• Geringe Natriumspiegel im Blut, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfälle oder Koma auslösen können, wie auch zu Dehydratation und niedrigem Blutdruck führen können, wodurch Sie sich schwindelig fühlen, wenn Sie aufstehen; Erhöhung des Harnstoffgehaltes im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht, Verringerung der Zahl anderer Blutkörperchen, Veränderungen der Blutzusammensetzung, geringe Produktion von Knochenmark, Erkrankungen der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen, bei denen sich der Körper selbst angreift.
• Seltsame Träume, Schlafstörungen
• Raynaud-Krankheit, eine Erkrankung der Blutgefäße, die zum Kribbeln Ihrer Finger und Zehen führen kann, die dann blass, dann bläulich, dann rötlich werden.
• Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündungen der Nasenschleimhaut, die zu Nasenlaufen (Rhinitis) führen kann
• Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge
• Leberprobleme
• Hautausschlag, schwere Blasenbildung, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasen der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht aus, als ob sie verbrannt sei und sich ablöst), Pemphigus (ein Zustand der Blasen und Verletzungen verursacht, normalerweise im Mund beginnend, Nesselsucht, Hautausschlag, Haarausfall und Juckreiz), Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht, Hauterkrankungen mit roten, schuppigen Flecken über Nase und Wangen (Lupus erythematodes) – diese Erkrankung kann sich bei Patienten, bei denen sie bereits besteht, verschlechtern, schwere allergische Reaktionen. Manchmal können Hautprobleme von Fieber begleitet sein, schweren Entzündungen, Entzündungen der Blutgefäße, Muskelschmerzen und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und eine Erhöhung der Sedimentationsrate (zur Feststellung einer Entzündung wird ein Bluttest durchgeführt).
• Verringerte Harnproduktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Vergrößerung der Brust, auch beim Mann
• Erhöhung der Enzyme und Abfallprodukte, die von der Leber produziert werden, Erhöhung des Blutzuckerspiegels
• Muskelschwäche, manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumwerten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Anschwellen des Darms
• Erhöhte Calciumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH): erhöhte Blutzucker-, Fett- oder Harnsäurespiegel, Glucose im Harn; niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, -zuckungen oder abnormalem Herzrhythmus führen können; hohe Calciumspiegel im Blut, die zu Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verstopfung, Appetitverlust, starkem Durst, starkem Harndrang, Müdigkeit, Schwächegefühl und Gewichtsverlust führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enalapril/HCT Teva enthält

• Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Wie Enalapril/HCT Teva aussieht und Inhalt der Packung

• Enalapril/HCT Teva 22,5 mg Tabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte Tabletten mit “EL”, “20” Prägung und Bruchrille auf der einen Seite und flach auf der anderen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• Enalapril/HCT Teva 22,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) und 100 Tabletten erhältlich. Es gibt Klinikpackungen mit 50 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20 mg/12,5 mg tabletter
Deutschland:	Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten
Finnland:	Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg / 12,5 mg tabletit
Frankreich:	Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé
	sécable
Italien:	Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse
Niederlande:	Enalaprilmaleaat/HCT 22,5 mg Teva, tabletten
Norwegen:	Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletter
Österreich:	Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
Portugal:	Enalapril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Schweden:	Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20mg/12,5mg tabletter
Slowenien:	Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete
Spanien:	ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg

	comprimidos EFG
Ungarn:	Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta
Z. Nr.: 1-27375

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.