Dreisacarb - Filmtabletten

Dreisacarb® Filmtabletten gehören zu der Arzneimittelgruppe der Mineralstoffe und Phosphatbinder.

Wann werden Dreisacarb® Filmtabletten eingenommen?

In der Nephrologie bei erhöhtem Serumphosphatspiegel (Hyperphosphatämie) bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz, falls aluminiumhaltige Phosphatbinder nicht oder nicht mehr eingesetzt werden dürfen.

Bei ernährungsbedingtem Calciummangel bzw. Calciumüberbedarf im Wachstumsalter, während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dreisacarb® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Dreisacarb®-Filmtabletten
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie)
• bei Untersäuerung des Blutes (Alkalose)
• bei erniedrigtem Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• bei einem Calcium x Phosphat-Produkt > 5,3 mmol²/l²
• bei Vergiftung mit Herzglykosiden (Digitalisvergiftung)
• bei akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• während der akuten Phase einer Immobilisationsosteoporose (Osteoporose durch Bewegungsarmut z.B. durch eine länger anhaltende Bettlägrigkeit).

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dreisacarb® bindet nur dann ausreichend Phosphat, wenn im Magen normale Säureverhältnisse herrschen. Bei niereninsuffizienten Patienten, die gleichzeitig an einem Mangel an Magensalzsäure leiden, wird die Anwendung von Dreisacarb®-Filmtabletten daher nicht empfohlen.

Bei Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sowie bei Nierenverkalkung wird Ihr Arzt die Calciumausscheidung im Urin besonders sorgfältig überwachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dreisacarb® Filmtabletten ist erforderlich

Die Einnahme von Dreisacarb®-Filmtabletten als Phosphatbinder durch Patienten mit chronischem Nierenversagen bedarf regelmäßiger ärztlicher Überwachung!

Halten Sie Ihre Diät strikt ein und besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Medikamente Sie zusätzlich einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin-D-Präparaten sollte von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Die Therapie mit Dreisacarb®-Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, die 2 – 3mal wöchentlich – z.B. im Rahmen der Dialyse – erfolgen sollte. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol2/l2 keinesfalls überschreiten; in einem solchen Falle ist die Therapie vorübergehend abzubrechen, bis das Calcium x Phophat-Produkt wieder Normalwerte erreicht hat. Regelmäßige Röntgenkontrollen sind empfehlenswert.

Patienten mit chronischem Nierenversagen, die Dreisacarb®-Filmtabletten als Phosphatbinder erhalten, können Phasen mit erhöhten Calciumwerten im Blut (hypercalcämische Episoden) entwickeln.

Weiters gibt es Hinweise in der Literatur, dass bei aluminiumassoziierter Knochenerkrankung (Osteopathie) ein erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) häufiger auftritt.

Bei Einnahme von Dreisacarb®-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dreisacarb®-Filmtabletten und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Calciumcarbonat beeinträchtigt, wie alle oral verabreichten Calciumverbindungen, die Aufnahme von Eisensalzen aus dem Darm. Es bildet schwerlösliche nichtresorbierbare Verbindungen mit Tetracyclinen und Gyrasehemmern (bestimmte Antibiotika)und vermindert dadurch deren Wirkung.

Da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln im Einzelfall nicht immer vorhersehbar sind, empfiehlt es sich, diese anderen Medikamente nicht zusammen mit Dreisacarb®-Filmtabletten einzunehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Dreisacarb®-Filmtabletten.

Durch die gleichzeitige Gabe von Calciumcarbonat und Vitamin-D-Präparaten wird die Calciumaufnahme gesteigert. Ein überhöhter Calciumspiegel im Blut kann früher bzw. bei geringerer Dosierung beider Wirkstoffe auftreten. Bei der Verabreichung von Dreisacarb®-Filmtabletten kann es notwendig werden, die Dosis des gleichzeitig verabreichten Vitamin-D-Präparates in Abhängigkeit vom Blut-Calcium-Spiegel zu verringern bzw. das Präparat vorübergehend, bis zur Normalisierung des Serum-Calcium-Spiegels, abzusetzen.

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Dreisacarb®-Filmtabletten und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

Da erhöhtes Calcium die Wirkung der Herzglykoside steigert, sollte bei Patienten, die Digitalis- Präparate einnehmen, während der Therapie mit Dreisacarb®-Filmtabletten der Calciumspiegel des Blutes überwacht werden.

Um einer zu starken Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Normbereich 2,2 - 2,7 mmol/l) durch die Zufuhr von Calciumcarbonat und des damit für die intestinale Resorption zur Verfügung stehenden Calciums vorzubeugen, sollte im Falle einer bereits vorliegenden Calciumtherapie bzw. einer Therapie mit Calcium-freisetzenden Präparaten das mit Dreisacarb® zugeführte Calcium berücksichtigt und die Dosierung des Zusatzpräparates gegebenenfalls reduziert werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Dreisacarb®-Filmtabletten zu erhöhen.

Bei einer Therapie mit Dreisacarb®-Filmtabletten muss die Dosierung anderer Calciumpräparate berücksichtigt und gegebenenfalls reduziert werden.

Bei Einnahme von Dreisacarb®-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Zufuhr großer Mengen Milch und Milchprodukten zusammen mit Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat muss vermieden werden, da dies in der Vergangenheit zu einer schweren Erkrankung (Milch-Alkali-Syndrom) geführt hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dreisacarb®-Filmtabletten können eingenommen werden.

In der Schwangerschaft müssen die Blutspiegel besonders sorgfältig kontrolliert werden, da langanhaltende erhöhte Calciumspiegel im Blut zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dreisacarb®-Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dreisacarb®-Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Dreisacarb®-Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Falls nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

a) Überhöhter Phosphatspiegel im Blut:

Die Dosierung erfolgt grundsätzlich nach Anweisung des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphatspiegel. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind der Phosphatgehalt und die Anzahl der Mahlzeiten sowie der Calciumgehalt des Dialysates zu berücksichtigen.

Zur Behandlung des überhöhten Phosphatspiegels im Blut bei chronischer Niereninsuffizienz beginnend mit 3x2 Filmtabletten täglich zu den Mahlzeiten (entsprechend 3 g Calciumcarbonat bzw. 1200 mg Calcium) bis 3x4 Filmtabletten täglich (entsprechend 6 g Calciumcarbonat bzw. 2400 mg Calcium). In besonderen Fällen kann die Dosis noch weiter erhöht werden. Halten Sie sich strikt an die Anweisung Ihres Arztes.

Dreisacarb®-Filmtabletten als Phosphatbinder werden unmittelbar vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die Therapie mit Dreisacarb®-Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, die 2-3mal wöchentlich, z.B. im Rahmen der Dialyse, erfolgen sollte.

b) Therapie von Calcium-Mangelerscheinungen:

Zum Ausgleich eines erhöhten Calciumbedarfs während der Schwangerschaft, der Stillzeit und des Wachstums über den Tag verteilt 2-6 Filmtabletten.

Die Einnahme soll in diesem Fall zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dreisacarb® -Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Dreisacarb® -Filmtabletten kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen - durch die Entwicklung von Kohlendioxid im Magen - , Übelkeit, Verstopfung oder Durchfällen und Sodbrennen führen. Daneben können Beschwerden wie Schwäche, Müdigkeit,

Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Herzrasen auftreten. Da im Fall einer Überdosierung die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel überprüft werden müssen, sollte schnellstmöglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dreisacarb® -Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Dreisacarb® -Filmtabletten eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme nicht nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Dreisacarb® -Filmtabletten abbrechen

Erhöhte Serumphosphatspiegel sind ebenso wie erhöhte Serumcalciumspiegel eine mögliche Ursache von Verkalkungen in Blutgefäßen und Weichteilen. Um dem vorzubeugen ist eine regelmäßige

Anwendung von Dreisacarb® -Filmtabletten von großer Bedeutung. Sie sollten daher die Einnahme von Dreisacarb® -Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Dreisacarb® -Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1000
selten:	1 bis 10	Behandelte von 10 000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) – siehe auch unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dreisacarb® Filmtabletten ist erforderlich”, Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), erniedrigter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), Phosphatverarmung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten:	Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit (Nausea), Verstopfung
	(Obstipation).
Nicht bekannt:	Blähungen (Flatulenz), bedingt durch die Entwicklung von Kohlendioxid im
	Magen, Durchfall (Diarrhoe). Dreisacarb®-Filmtabletten kann über eine
	Stimulation der antralen Gastrinsekretion eine Übersäuerung (Hyperacidität) des
	Magens bewirken.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt:	Verkalkungen in Blutgefäßen (Gefäßcalcinosen). Im medizinischen Schrifttum
	gibt es einige Hinweise, dass sich bei chronischer Niereninsuffizienz unter der
	Langzeitbehandlung mit Calciumcarbonat, dem Wirkstoff von Dreisacarb®-
	Filmtabletten, Verkalkungen in Blutgefäßen (Gefäßcalcinosen) entwickeln
	können (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
	Dreisacarb® Filmtabletten ist erforderlich,). Über den Stellenwert dieser
	Beobachtungen herrscht noch keine Klarheit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Verkalkungen in Weichteilen (Weichteilcalcinosen). Im medizinischen Schrifttum gibt es einige Hinweise, dass sich bei chronischer Niereninsuffizienz unter der Langzeitbehandlung mit Calciumcarbonat, dem Wirkstoff von Dreisacarb®- Filmtabletten, Verkalkungen in Weichteilen (Weichteilcalcinosen) entwickeln können (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dreisacarb® Filmtabletten ist erforderlich”). Über den Stellenwert dieser Beobachtungen herrscht noch keine Klarheit.

Bei erhöhten Calciumspiegeln im Blut ist die Dosis von Dreisacarb®-Filmtabletten zu reduzieren.

Bei Dialysepatienten kommt auch eine zeitweilige Reduzierung des Calciumgehaltes in der Dialyseflüssigkeit in Frage.

Zur Vorbeugung von Verkalkungen in Blutgefäßen und Weichteilen (Gefäß- und Weichteilcalcinosen) wird eine möglichst niedrige Dosierung von Dreisacarb®-Filmtabletten empfohlen, die sich strikt an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln orientiert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blister sowie auf der Faltschachtel außen aufgedrucktem Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dreisacarb®-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: 500 mg Calciumcarbonat (entspricht 200 mg Calciumionen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Glycerol(mono, di, tri)alkanoat (C14-C18)(15:12:73), Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Povidon K30, Hypromellose, Macrogol 6000.

Wie Dreisacarb®-Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dreisacarb® Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten

Packungsgrößen: 200 Filmtabletten, 3x200 Filmtabletten (Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

C.Brady, Hörlgasse 5, 1090 Wien Tel.: +43 (1) 310 6960

Fax: +43 (1) 310 6960 27 email: office@brady.co.at

Hersteller: Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfeldr Strasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh

Tel.: +49 (0) 2524 268-0

Fax: +49 (0) 2524 268 100

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Tel.: +49 (0) 731 402-02

Fax: +49 (0) 731 402-7832#

Z.Nr.: 1-21683

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011