Diclofenac Alfrapharma 1,48 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Diclofenac Alfrapharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR sind.
• Wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
• Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Alfrapharma anwenden, wenn

• Sie an einer Tonsillits (entzündeten Mandeln) leiden oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (da Sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
• Sie an Asthma, chronischen Atemwegsinfektionen oder Allergien leiden oder jemals daran gelitten haben.
• Wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben oder jemals hatten.

Die lokale Anwendung von Diclofenac-Präparaten kann, insbesondere über einen längeren Zeitraum, zu

einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall ist die Anwendung von Diclofenac Alfrapharma abzubrechen und eine geeignete Behandlung zu verordnen.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine allgemeine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden, da die klinischen Erfahrungen bislang begrenzt sind. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen.

Anwendung von Diclofenac Alfrapharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Während der Anwendung dieses Arzneimittels wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft ist Diclofenac nicht anzuwenden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, ist die niedrigste Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Diclofenac Alfrapharma Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Bei manchen Menschen kann es jedoch bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu verschwommenem Sehen kommen.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Diclofenac Alfrapharma enthält

• Natriumbenzoat (E211): Dieses Arzneimittel enthält 10 mg/ml Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen verursachen.
• Sorbitol (E420): Dieses Arzneimittel enthält 350 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 100 mg/ml Alkohol (Ethanol). Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels (2 Sprühstöße entsprechend 0,4 ml enthalten 0,04 g Ethanol) entspricht weniger als 1 ml Bier oder 0,4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• Allurarot (E129): Dieses Arzneimittel enthält Allurarot, das allergische Reaktionen hervorrufen

kann.

• Pfirsicharoma: Dieses Arzneimittel enthält Pfirsicharoma, das wiederum D-Limonen, Eugenol und Linalool enthält. D-Limonen, Eugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Das Arzneimittel enthält außerdem Levomenthol. Bei sensibilisierten Patienten kann Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.
• Pfefferminzöl: Dieses Arzneimittel enthält Pfefferminzöl, welches Levomenthol enthält. Bei sensibilisierten Patienten kann Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers an. Fragen Sie bei Ihren Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße 2- bis 3-mal täglich. Jeder Sprühstoß gibt 0,2 ml Lösung ab, was 0,3 mg Wirkstoff entspricht. Sprühen Sie eine Dosis (zwei Sprühstöße) in den Rachen, direkt auf die entzündete Stelle. Behalten Sie das Arzneimittel in der Mundhöhle, ohne es auszuspülen.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel höchstens sieben Tage lang anzuwenden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie einen Arzt auf.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Diclofenac Alfrapharma ist ausschließlich zur kurzfristigen Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Gebrauchsanweisung

Aktivierung der Dosierpumpe

Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden oder wenn es länger als 15 Tage nicht benutzt wurde, müssen Sie zunächst die Dosierpumpe aktivieren: Positionieren Sie die Düse von Ihrem Körper weg und heben Sie diese vorsichtig an (siehe Abbildung unten). Anschließend sprühen Sie viermal, bis ein gleichmäßiger Sprühstrahl entsteht. Die Dosierpumpe ist nun aktiviert und einsatzbereit.

Anwendung des Arzneimittels

Heben Sie die Düse an und richten Sie die Spitze auf den hinteren Rachenraum in der Nähe der betroffenen Stelle. Drücken Sie den Sprühkopf zweimal bis zum Anschlag nach unten.

Die Anzahl der Dosierungen aus einem Mehrdosenbehältnis beträgt mindestens 60.

Vermeiden Sie Kontakt der Düse mit der Mundschleimhaut.

Spülen Sie die Düse nach jeder Anwendung gründlich und trocknen Sie diese ab.

Atmen Sie die Lösung während der Anwendung nicht ein.

Nur zum individuellen Gebrauch (Einmalgebrauch pro Patient).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Alfrapharma angewendet haben, als Sie sollten

Eine versehentliche Einnahme nach der Anwendung einer Einzeldosis des Sprays ist für Patienten unbedenklich.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Diclofenac Alfrapharma gemeldet.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Alfrapharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die restlichen Dosen gemäß dem Dosierungsschema ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden allergischen Nebenwirkungen wurden bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) beobachtet und können auch bei Diclofenac Alfrapharma auftreten:

• unspezifische, plötzliche, schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüchen und Bewusstlosigkeit.
• Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verschlimmerung von Asthma, übermäßige Kontraktion der Atemwegsmuskulatur und Atembeschwerden.
• Verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz, juckender Hautausschlag, rasche Schwellungen unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen sowie seltener, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich rötlicher, nicht erhabener, zielscheibenartiger oder kreisförmiger Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüren im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und schuppige Dermatitis]).
• Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Herzversagen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Diclofenac Alfrapharma sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizungen im Rachen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Husten
• Zungenschmerzen
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Brennen im Mund
• Störung der Schleimhäute
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Schüttelfrost
• Blutdruckabfall

Kopfschmerzen.

Die topische Anwendung kann zu einer Sensibilisierung führen, insbesondere bei längerer Anwendung. Sollte es zu einer Sensibilisierung kommen, ist die Therapie abzubrechen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett des Mehrdosenbehältnisses nach „Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: beschädigte Verpackung oder beschädigtes Dosiersystem (Düse und/oder Dosierpumpe).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclofenac Alfrapharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Diclofenac.
  1 ml Lösung (5 Sprühstöße) enthält 1,48 mg Diclofenac, was 1,59 mg Diclofenac-Natrium entspricht.
  1 Sprühstoß (0,2 ml) Lösung enthält 0,30 mg Diclofenac, was 0,32 mg Diclofenac-Natrium entspricht.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420), Acesulfam- Kalium (E950), Ethanol 96%, Natriumbenzoat (E211), Dinatriumedetat (E385), Cholinchlorid, Natriumhydroxid, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Pfirsicharoma (enthält D-Limonen, Eugenol, Levomenthol und Linalool), Allurarot (E129), gereinigtes Wasser, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Diclofenac Alfrapharma aussieht und Inhalt der Packung

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Die Lösung ist klar, rot-orangefarben und hat einen charakteristischen Geruch nach Minze und Pfirsich.

Dieses Arzneimittel ist in einem 15-ml-Mehrdosenbehälnis aus braunem Typ-III-Glas mit Dosierpumpe in einem Umkarton erhältlich. Die Dosierpumpe besteht aus einer Pumpe und einer Düse. Die Anzahl der Dosierungen aus einem Glas-Mehrdosenbehältnis beträgt mindestens 60.

Packungsgröße: 1 Mehrdosenbehältnis mit 15 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfrapharma S.r.l.

Viale Manzoni, 59

00185 Rom

Italien

Hersteller

ITC FRODUCTION SRL

VIA FONTINA KM 29 – 00071

FOMEZIA (RM)

ITALIEN

Z. NR.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Diclofenac Alfrapharma, 1,48 mg/ml Spray zur Anwendung in der
	Mundhöhle, Lösung
Griechenland:	Dicloral
Österreich:	Diclofenac Alfrapharma 1,48 mg/ml Spray zur Anwendung in der
	Mundhöhle, Lösung
Polen:	Diclofenac Alfrapharma 1,48 mg/mL, aerozol do stosowania w jamie
	ustnej, roztwór
Rumänien:	Diclofenac Alfrapharma,1,48 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Spanien:	Diclofenac Alfrapharma, 1,48 mg/ml oromucosal spray solution
Tschechische Republik:	Diclofenac Alfrapharma 1,48 mg/ml orální sprej, roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.