Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten

Abbildung Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.09.1992
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Depakine ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (sog. „Antiepileptikum“) und Manien. Die Wirkung von Depakine beruht auf einer direkten Beeinflussung von Botenstoffen im Gehirn.

Depakine wird angewendet zur Behandlung von:

  • Epilepsie (Depakine kann allein und in Kombination mit anderen sog. „Antiepileptika“ eingenommen werden. Depakine kann auch bei einer Epilepsie verwendet werden, die nicht ausreichend auf andere „Antiepileptika“ anspricht.),
  • Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewĂŒhlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fĂŒhlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Depakine kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Depakine chrono retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff langsam und gleichmĂ€ĂŸig frei. Dadurch wird ein gleichmĂ€ĂŸiger Wirkstoffspiegel im Körper erreicht.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Depakine darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat, ValproinsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine LeberentzĂŒndung haben (akut oder chronisch),
  • wenn Sie oder Ihre Verwandten bereits frĂŒher eine schwere Lebererkrankung hatten, besonders wenn diese durch Arzneimittel (v. a. Natriumvalproat/ValproinsĂ€ure) ausgelöst wurde,
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die auf einer Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff beruht (sog. „hepatische Porphyrie“),
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit einer Störung der Stickstoffausscheidung im Urin einhergeht (sog. „Harnstoffzykluserkrankungen“).

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Depakine noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Depakine noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Depakine einnehmen,

um eine SchĂ€digung der Leber und/oder BauchspeicheldrĂŒse zu vermeiden:

Wenn Depakine SĂ€uglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren mit schwerer Epilepsie gegeben wird (insbesondere Kindern mit SchĂ€digungen des Großhirns, geistiger Behinderung oder angeborenen Stoffwechselstörungen), besteht ein erhöhtes Risiko einer SchĂ€digung der Leber oder BauchspeicheldrĂŒse. Dieses Risiko steigt zusĂ€tzlich, wenn gleichzeitig mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie eingenommen werden.

LeberschĂ€den wurden meist wĂ€hrend der ersten 6 Behandlungsmonate beobachtet. Der Verlauf dieser Erkrankungen kann letal sein. Ein gemeinsames Auftreten von Leber- und BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung erhöht das Risiko eines letalen Verlaufs.

Bei Kindern ĂŒber 3 Jahre sinkt das Risiko eines Leberschadens deutlich. Ebenso verringert sich das Risiko eines letalen Verlaufs der BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung mit zunehmendem Alter des Kindes.

Um eine SchĂ€digung der Leber oder BauchspeicheldrĂŒse zu vermeiden, wird der Arzt entsprechende Laboruntersuchungen verordnen:

  • vor Beginn der Behandlung,
  • bei Bedarf regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der ersten 6 Behandlungsmonate.

Eine SchÀdigung der Leber geht mit z. B. folgenden Beschwerden einher:

Kraftlosigkeit, Appetitverlust, SchlÀfrigkeit, Benommenheit, manchmal kombiniert mit hÀufigem Erbrechen und starken Bauchschmerzen,

Eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse geht mit z. B. folgenden Beschwerden einher:

Oberbauchschmerzen (akut und ohne Anlass), Übelkeit, Erbrechen.

Um eine SchĂ€digung der Leber oder der BauchspeicheldrĂŒse wĂ€hrend der Behandlung rechtzeitig erkennen zu können, mĂŒssen Sie sofort einen Arzt informieren, wenn derartige Beschwerden auftreten.

Der Arzt wird dann entsprechende Untersuchungen der Leber und/oder BauchspeicheldrĂŒse veranlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse hatten. In diesem Fall wird er wĂ€hrend der Behandlung mit Depakine streng auf Anzeichen einer neuerlichen Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse achten.

VorĂŒbergehend können zu Beginn der Behandlung verĂ€nderte Leberenzymwerte unabhĂ€ngig von einer Leberstörung auftreten. Ihr Arzt wird diese VerĂ€nderungen entsprechend ĂŒberwachen.

  • wenn Sie an einem sog. „Lupus erythematodes“ (LE, auch Schmetterlingserythem genannt) leiden:

LE ist eine seltene entzĂŒndliche Erkrankung der Haut und/oder innerer Organe. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung gegen das Risiko einer möglichen Verschlechterung dieser Autoimmunerkrankung abwĂ€gen. Selten kann LE wĂ€hrend der Behandlung entstehen.

  • wenn wĂ€hrend der Behandlung folgende UmstĂ€nde eintreten:
    • Teilnahmslosigkeit, starke MĂŒdigkeit, wiederholtes Erbrechen, deutlicher Blutdruckabfall, Wiederauftreten oder Verschlechterung epileptischer AnfĂ€lle.
      Diese Beschwerden können Anzeichen eines zu hohen Ammoniumspiegels im Blut sein. Der Arzt wird entsprechende Laboruntersuchungen anordnen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine bestimmte Stoffwechselstörung (Enzymstörung des Harnstoffzyklus) wird der Arzt vor Beginn der Behandlung eine entsprechende Stoffwechseluntersuchung durchfĂŒhren, um das Auftreten eines zu hohen Ammoniumspiegels zu vermeiden.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Depakine behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • bei Suizid/Suizidgedanken (Selbsttötung oder der Gedanke daran) oder klinischer Verschlechterung:

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen ĂŒberwachen und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in ErwĂ€gung ziehen. Holen Sie Hilfe, wenn Anzeichen fĂŒr Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

bei einer Langzeitbehandlung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie:

Wenn Sie lĂ€ngere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (v. a. dem Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer SchĂ€digung des Gehirns kommen. Diese kann sich durch folgende Beschwerden Ă€ußern: vermehrte KrampfanfĂ€lle, Antriebslosigkeit, körperliche Reglosigkeit, MuskelschwĂ€che, Bewegungsstörungen.

Auch schwere VerÀnderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten.

  • wenn Sie frĂŒher eine SchĂ€digung des Knochenmarks hatten: Der Arzt wird die Behandlung streng ĂŒberwachen.
  • wenn Ihr Gewicht wĂ€hrend der Behandlung steigt:

Besonders bei Behandlungsbeginn kann vermehrter Appetit auftreten. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht regelmĂ€ĂŸig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum zu beschrĂ€nken.

Bei Frauen stellt die Gewichtszunahme möglicherweise einen Risikofaktor fĂŒr eine VerĂ€nderung der weiblichen Eierstöcke und VerĂ€nderungen der Regelblutung (sog. „polyzystisches Ovarialsyndrom“) dar.

wenn Sie unter der angeborenen Stoffwechselkrankheit, dem sog. „Carnitin-Palmitoyl- Transferase-(CPT-)II-Mangel“, leiden:

Der Arzt wird Sie darauf hinweisen, dass es unter der Behandlung mit ValproinsĂ€ure zu einem Zerfall der Muskelzellen kommen kann, der in der weiteren Folge zu Nierenproblemen fĂŒhren kann (sog. „Rhabdomyolyse“).

  • wenn Ihre Nierenfunktion beeintrĂ€chtigt ist:

Basierend auf der Kontrolle Ihrer Behandlung kann der Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen.

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
  • wenn wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels eine VerstĂ€rkung Ihrer KrampfanfĂ€lle eintritt:

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (sog. „Antiepileptika“) können sich auch unter der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre KrampfanfĂ€lle verstĂ€rken oder hĂ€ufiger auftreten. Wenn dies der Fall ist, konsultieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

wenn Sie an einer bekannten Stoffwechselstörung leiden, an einer sog. „Harnstoffzykluserkrankung“.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Depakine sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Weitere Hinweise

Untersuchungen wÀhrend der Behandlung mit Depakine

  • ÜberprĂŒfung der Leberfunktion: siehe weiter oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
  • ÜberprĂŒfung des Blutbildes: Ihr Arzt kann eine Kontrolle des Blutbildes verordnen: O vor Beginn der Depakine-Behandlung,
    O vor Operationen,
    O wenn es bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung zu BlutergĂŒssen oder Blutungen kommt.

Die TablettenhĂŒlle kann im Stuhl gefunden werden. Das ist unbedenklich, da zuvor im Darm der Wirkstoff vollstĂ€ndig herausgelöst wurde.

Einnahme von Depakine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Depakine beeinflusst die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel und von Alkohol:

  • Arzneimittel gegen psychische Störungen (sog. „Neuroleptika“, „MAO-Hemmer“, „Antidepressiva“ und „Benzodiazepine“, einschließlich Diazepam, Lorazepam und Olanzapin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstĂ€rkt werden.
  • Phenobarbital (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Phenobarbital verstĂ€rken.
  • Primidon (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die Konzentration von Primidon im Blut kann erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Primidon verstĂ€rken.
  • Phenytoin (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die Konzentration von Phenytoin im Blut kann erhöht sein. Dadurch kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen.
  • Carbamazepin (Wirkstoff gegen Epilepsie und psychische Störungen): Die Nebenwirkungen von Carbamazepin können verstĂ€rkt werden.
  • Lamotrigin (Wirkstoff gegen Epilepsie): Insbesondere bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko von schweren Hautreaktionen (besonders wenn Lamotrigin zu einer Depakine-Behandlung hinzugefĂŒgt wird).
  • Felbamat (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die Konzentration von Felbamat im Blut kann stark erhöht sein. Dadurch können sich die Nebenwirkungen von Felbamat verstĂ€rken.
  • Rufinamid (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die gleichzeitige Gabe von ValproinsĂ€ure bewirkt eine Erhöhung der Rufinamidkonzentration, sodass eine Dosisreduktion erforderlich sein kann. Insbesondere bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko.
  • Propofol (Narkosemittel): Die gleichzeitige Gabe mit ValproinsĂ€ure kann die Blutspiegel von Propofol erhöhen, sodass eine Dosisreduktion erforderlich sein kann.
  • Cumarinderivate (bestimmte Wirkstoffe gegen Blutgerinnung): erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen.
  • Zidovudin (gegen HIV-Infektionen): Durch eine mögliche Erhöhung des Blutspiegels können die Nebenwirkungen verstĂ€rkt werden.
  • AcetylsalicylsĂ€ure (ASS, Wirkstoff gegen Schmerzen/Fieber oder bestimmte Herzerkrankungen): Die Wirkung der ASS kann durch ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt werden. Kinder unter 12 Jahren sollten nicht gleichzeitig mit ASS und Depakine behandelt werden. Bei Jugendlichen entscheidet der Arzt, ob eine gemeinsame Anwendung erfolgen kann.
  • Alkohol: Die Wirkung von Alkohol kann durch die Behandlung verstĂ€rkt werden.
  • Vitamin-K-abhĂ€ngige Antikoagulanzien: Ihr Arzt wird die Gerinnungsparameter wĂ€hrend einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien kontrollieren.
  • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Die Resorption von Valproat kann eingeschrĂ€nkt sein.
  • Lopinavir und Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann verringert sein.
  • Nimodipin (zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen und von krampfartigen Verengungen von HirngefĂ€ĂŸen): Durch die gleichzeitige Behandlung mit Nimodipin und ValproinsĂ€ure kann die Konzentration von Nimodipin im Blut um 50 % ansteigen.

Depakine hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden „Pille“ und auf die Konzentration von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) im Blut.

Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung und/oder Nebenwirkungen von Depakine:

  • Andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Wirkstoffe wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann verringert werden.
  • Felbamat (Wirkstoff gegen Epilepsie): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann erhöht sein.
  • Mefloquin und Chloroquin (Wirkstoffe gegen Malaria): Eine gleichzeitige Anwendung kann zu epileptischen AnfĂ€llen fĂŒhren.
  • AcetylsalicylsĂ€ure (ASS, Wirkstoff gegen Schmerzen/Fieber oder bestimmte Herzerkrankungen): ASS kann die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut erhöhen. Kinder unter 12 Jahren sollten nicht gleichzeitig mit ASS und Depakine behandelt werden. Bei Jugendlichen entscheidet der Arzt, ob eine gemeinsame Anwendung erfolgen kann.
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (Wirkstoffe wie z. B. Cimetidin, Erythromycin): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann erhöht sein.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Rifampicin): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann verringert sein.
  • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann verringert sein.
  • Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen): Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blut kann erhöht, aber auch verringert sein.
  • Östrogenhaltige Arzneimittel (einschließlich bestimmter empfĂ€ngnisverhĂŒtender HormonprĂ€parate).
  • Metamizol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber).
  • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Wenn nicht anders erforderlich, wird der Arzt gegebenenfalls die Dosis von Depakine oder dem anderen Arzneimittel entsprechend anpassen.

Beeinflussung von Labortests:

  • ValproinsĂ€ure kann u. U. den SchilddrĂŒsenfunktionstest verfĂ€lschen und zu einem Verdacht auf eine Unterfunktion der SchilddrĂŒse fĂŒhren.
  • Bei Diabetikern kann der Test auf sog. „Ketonkörper“ falsch positiv ausfallen.

Informieren Sie den Laborarzt vor diesen Tests, dass Sie Depakine einnehmen.

Sonstige Wechselwirkungen:

  • Potenziell leberschĂ€digende Mittel, wie beispielsweise Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen) und auch Alkohol, können mögliche Nebenwirkungen von ValproinsĂ€ure an der Leber verstĂ€rken.
  • Quetiapin (Wirkstoff zur Behandlung von psychischen Störungen): Bei einer gemeinsamen Anwendung wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Bluttests durchfĂŒhren, um gegebenenfalls eine verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut feststellen zu können.
  • Topiramat (Wirkstoff gegen Epilepsie) und Acetazolamid (Wirkstoff, der den Augen-, Hirn- und Blutdruck senken kann): Bei einer gemeinsamen Anwendung wird der Arzt Ihre Behandlung streng ĂŒberwachen, um gegebenenfalls Anzeichen einer Gehirnerkrankung und/oder einer sog. „HyperammonĂ€mie“ (Störung der Harnstoff- bzw. AminosĂ€urebildung) zu erkennen.

Einnahme von Depakine zusammen mit Alkohol

Der Genuss von Alkohol wÀhrend einer Behandlung mit Depakine wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Depakine noch Ihre

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Depakine nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Depakine noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft (unabhÀngig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko; es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet, einschließlich der Anwendung von Valproat in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und nach der Geburt die körperliche und geistige Entwicklung des Kindes wĂ€hrend des Wachstums beeintrĂ€chtigen. Zu den am hĂ€ufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zĂ€hlen Spina bifida (bei der die Knochen der WirbelsĂ€ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und SchĂ€deldeformationen, Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen fĂŒhren, die schwerwiegend sein können.
  • Bei Kindern, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde ĂŒber Hörprobleme und Taubheit berichtet.
  • Bei Kindern, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeintrĂ€chtigen.
  • Wenn Sie Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefĂ€hr 11 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • SchĂ€tzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frĂŒhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfĂ€hig als andere Kinder und haben Sprach- und GedĂ€chtnisprobleme.
  • Autistische Störungen werden hĂ€ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Es gibt einige Belege dafĂŒr, dass Kinder, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Aufmerksamkeitsdefizit- /HyperaktivitĂ€tsstörung (ADHS) haben.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklĂ€ren, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem spĂ€teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dĂŒrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung nicht beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines MĂ€dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, mĂŒssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Einige empfĂ€ngnisverhĂŒtende HormonprĂ€parate („Pille“, die Östrogene enthĂ€lt) können Ihren Valproatspiegel im Blut herabsetzen. Bitte klĂ€ren Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie am geeignetsten ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wĂ€hlen Sie von den nachfolgend aufgefĂŒhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT DEPAKINE
  • ICH NEHME DEPAKINE EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME DEPAKINE EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT DEPAKINE

Wenn Ihnen Depakine zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind erklĂ€rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Depakine mĂŒssen Sie mithilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestĂ€tigen muss.
  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber geeignete Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME DEPAKINE EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Depakine fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Depakine mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon

ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME DEPAKINE EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Depakine noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frĂŒhzeitig alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verlĂ€uft und die Risiken fĂŒr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Depakine verÀndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Depakine beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Beenden Sie Ihre SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken fĂŒr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst mĂŒssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Depakine beenden.
  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE EIN

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können.

Sie werden an einen Spezialisten ĂŒberwiesen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.

FĂŒr den Ausnahmefall, dass Depakine wĂ€hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig ĂŒberwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstĂŒtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist

jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.
  • Sie mĂŒssen ĂŒber die Risiken von Depakine wĂ€hrend der Schwangerschaft ausfĂŒhrlich aufgeklĂ€rt werden, einschließlich der TeratogenitĂ€t (Geburtsfehler), und ĂŒber körperliche und geistige Entwicklungsstörungen bei Kindern.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie zur prĂ€natalen Überwachung an einen Spezialisten

ĂŒberwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden fĂŒr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jĂ€hrlich auszufĂŒllende Formular zur BestĂ€tigung der RisikoaufklĂ€rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Arzt oder Apotheker haben Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Risiko in Verbindung mit AnfÀllen

WĂ€hrend der Schwangerschaft stellen epileptische AnfĂ€lle ein besonderes Risiko fĂŒr die Schwangere und das Ungeborene dar.

  • Risiko bei Neugeborenen

Sehr selten weisen Neugeborene von MĂŒttern, die in der Schwangerschaft mit Natriumvalproat/ValproinsĂ€ure behandelt wurden, eine Störung der Blutgerinnung (EinzelfĂ€lle mit letalen Folgen wurden beschrieben), einen niedrigen Blutzuckerspiegel und eine Unterfunktion der SchilddrĂŒse auf. Der Arzt wird in so einem Fall entsprechende Bluttests durchfĂŒhren.

Bei Neugeborenen, deren MĂŒtter im letzten Drittel der Schwangerschaft valproinsĂ€urehaltige Arzneimittel erhielten, können Entzugserscheinungen auftreten, wie krankhafte Unruhe, Reizbarkeit, Übererregbarkeit, NervositĂ€t, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des Spannungszustandes der Muskulatur, Zittern, KrĂ€mpfe und Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Stillzeit

ValproinsĂ€ure geht in die Muttermilch ĂŒber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Depakine zu unterbrechen ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Zu Beginn einer Therapie mit Natriumvalproat/ValproinsĂ€ure, bei höherer Dosierung und/oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln können Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird.

Eine erfolgreiche Behandlung der Epilepsie ist aber auch die Basis fĂŒr eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr.

Depakine enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 47,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 2,4 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Depakine muss von einem Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Epilepsie

Erwachsene

Anfangsbehandlung: tĂ€glich 10–15 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht. Diese Dosis wird auf 1–2 Gaben pro Tag aufgeteilt.

Beispiel: Ein Patient mit 75 kg, dem eine Dosis von 10 mg/kg verordnet wurde, nimmt pro Tag 1œ Depakine chrono retard 500 mg Tabletten ein; z. B. 1 Tablette am Morgen und œ Tablette am Abend.

Danach wird der Arzt in wöchentlichen Intervallen die Dosis schrittweise steigern, bis der gewĂŒnschte Erfolg eintritt.

Dauerbehandlung: tĂ€glich 20–30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht. Der Arzt kann diese Dosis bei Bedarf verringern oder erhöhen.

Kinder

Die durchschnittliche Dosis betrÀgt tÀglich 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht. Der Arzt kann diese Dosis bei Bedarf verringern oder erhöhen.

FĂŒr Kleinkinder unter 3 Jahren und Ă€ltere Patienten mit Schluckbeschwerden stehen Ihnen auch Depakine 300 mg/ml Tropfen zur VerfĂŒgung.

Innerhalb der oralen Arzneimittel sind die folgenden Darreichungsformen fĂŒr die Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren besser geeignet (Sirup, orale Lösungen und Granulat).

Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die durchschnittliche Dosis bei Jugendlichen betrÀgt tÀglich 25 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht.

Ältere Patienten (ĂŒber 65 Jahre)

Der Arzt wird die Dosis entsprechend der StÀrke der Beschwerden festlegen.

Die Tabelle gibt Ihnen die empfohlenen Tagesdosen an:

Alter Gewicht (kg) Dosis (mg/Tag)
3–6 Monate ca. 5,5–7,5
6–12 Monate ca. 7,5–10 150–300
1–3 Jahre ca. 10–15 300–450
3–6 Jahre ca. 15–20 450–600
7–11 Jahre ca. 20–40 600–1200
12–17 Jahre ca. 40–60 1000–1500
Erwachsene mehr als 60 1200–2100
(inklusive Àlterer    
Patienten)    

Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion

Entsprechend der StÀrke der Beschwerden kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.

Die tÀgliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis ist 750 mg pro Tag.

Durchschnittliche Tagesdosis:

Die empfohlene Tagesdosis liegt ĂŒblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten sollen unzerkaut möglichst eine Stunde vor dem Essen (morgens nĂŒchtern) eingenommen werden. Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut wĂ€hrend oder nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Depakine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Depakine-Tabletten eingenommen haben, kann es zu unterschiedlichen Beschwerden kommen:

Pupillenverengung, eingeschrĂ€nkte Atemfunktion, ÜbersĂ€uerung des Blutes, verminderte Reflexe, eventuell auch Koma.

Sehr hohe ValproinsĂ€urespiegel im Serum können auch eine erhöhte Anfallsneigung zur Folge haben. Erhöhter Hirndruck wurde beobachtet. Eine massive Überdosierung kann auch letal enden.

Informationen fĂŒr das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Depakine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung mit der nÀchsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Depakine abbrechen

FĂŒr den Behandlungserfolg ist die regelmĂ€ĂŸige Einnahme von Depakine in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die ursprĂŒnglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international ĂŒbliche HĂ€ufigkeitsangaben verwendet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Zittern (vorĂŒbergehend und/oder dosisabhĂ€ngig kann Zittern der HĂ€nde und SchlĂ€frigkeit auftreten)
  • Übelkeit

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu BlĂ€sse, SchwĂ€che und Kurzatmigkeit fĂŒhren
  • Starke Verminderung der BlutplĂ€ttchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigungen zu BlutergĂŒssen bestehen
  • Verminderte Natriumkonzentration im Blut
  • Appetitlosigkeit
  • Erhöhter Appetit
  • Reizbarkeit, Halluzinationen, VerwirrtheitszustĂ€nde, Aggressionen*, Aufregung*, Störung der Aufmerksamkeit*
  • Extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltĂ€tigkeit durch das Gehirn betreffen)
  • Regungslosigkeit, SchlĂ€frigkeit, KrĂ€mpfe, GedĂ€chtnisstörungen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Schwindel
  • Hörverlust
  • Blutungen
  • Erbrechen
  • Erkrankungen des Zahnfleisches, Zahnfleischwucherung, EntzĂŒndung der Mundschleimhaut
  • Oberbauchschmerzen, Durchfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • VorĂŒbergehender und/oder dosisabhĂ€ngiger Haarausfall
  • Schmerzhafte Regelblutungen
  • Gewichtszunahme
  • Nagel- und NagelbettentzĂŒndungen
  • Harninkontinenz (ungewolltes Wasserlassen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu SchwĂ€che und erhöhter AnfĂ€lligkeit fĂŒr Infektionen und BlutergĂŒsse fĂŒhrt
  • VorĂŒbergehende Verminderung der weißen Blutkörperchen
  • Starke Verminderung aller Blutzellen
  • Vermehrte Bildung des sog. „antidiuretischen“ Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe)
  • Überproduktion von mĂ€nnlichen Geschlechtshormonen bei MĂ€dchen oder Frauen (Hyperandrogenismus), (vermehrte Behaarung, VermĂ€nnlichung, Akne, mĂ€nnliche Glatzenbildung und/oder erhöhte Androgenkonzentration)
  • EinzelfĂ€lle von Regungslosigkeit bis hin zu vorĂŒbergehendem Koma, zum Teil mit epileptischen AnfĂ€llen verbunden. Diese Beschwerden verschwinden bei Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung. Die Mehrzahl dieser FĂ€lle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie (v. a. mit Phenobarbital oder Topiramat) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
  • Erhöhte Muskelspannung, Bewegungsstörungen (besonders bei Behandlungsbeginn)
  • Kurz nach Anwendung valproinsĂ€urehaltiger Arzneimittel kann eine vorĂŒbergehende HirnschĂ€digung in Form von Koma auftreten (nach Ende der Behandlung verschwindet diese Nebenwirkung).
  • Lethargie, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in HĂ€nden und FĂŒĂŸen oder brennendes GefĂŒhl
  • VorĂŒbergehende Parkinson-Erkrankung (Muskelzittern, Maskengesicht, eingeschrĂ€nkte Bewegungen)
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe, oft in Verbindung mit HautausschlĂ€gen
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Brustfell
  • Vermehrte Speichelbildung
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, welche zu starken Schmerzen im Bauch- /Unterleibsbereich und RĂŒcken fĂŒhren kann (in schwersten FĂ€llen mit letalem Ausgang). Ein besonderes Risiko besteht bei Kindern, die zugleich mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden.
  • Leberfunktionsstörungen
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag
  • Haarstörungen (z. B. verĂ€nderte Haartextur, VerĂ€nderung der Haarfarbe, abnormales Haarwachstum)
  • Knochenerkrankungen wie AusdĂŒnnung der Knochen (Osteopenie und Osteoporose) und KnochenbrĂŒche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
  • Nierenversagen
  • Ausbleiben der Monatsblutung
  • Abnahme der Körpertemperatur, Schwellungen in Knöcheln, FĂŒĂŸen oder Fingern
  • Anstieg der AnfallshĂ€ufigkeit und VerstĂ€rkung der KrampfanfĂ€lle. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Störung des Knochenmarks (unreife rote Blutzellen, mit starker Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die AnfĂ€lligkeit auf Infektionen, Fieber)
  • Erkrankung des Knochenmarks inklusive Blutarmut, starke Verminderung der weißen Blutkörperchen, eingeschrĂ€nkte Produktion von roten Blutzellen, vergrĂ¶ĂŸerte rote Blutzellen
  • Allergische Reaktionen
  • Arzneimittelreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Anstieg der Leberwerte mit unterschiedlich schwerem Verlauf (DRESS-Syndrom)
  • Unterfunktion der SchilddrĂŒse, die zu MĂŒdigkeit und Gewichtszunahme fĂŒhren kann
  • VerĂ€nderte Ammoniumwerte im Blut (mĂ€ĂŸig verĂ€nderte Ammoniumwerte im Blut bei normalen Leberfunktionstests)
  • Abnormales Verhalten*
  • Gesteigerte AktivitĂ€t*
  • Lernbehinderung*
  • Vor allem bei höherer Dosierung oder bei Behandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie: chronische Erkrankung/SchĂ€digung des Gehirns
  • VorĂŒbergehender geistiger Abbau, verbunden mit einem vorĂŒbergehenden Schrumpfen des Großhirns (die Beschwerden verschwinden nach Ende der Behandlung)
  • BeeintrĂ€chtigung der Denkleistung
  • EntzĂŒndlicher Hautausschlag oder schwere blasenförmige/schĂ€lende Hautreaktionen (sog. „Stevens-Johnson-Syndrom“, „toxische epidermale Nekrolyse“, „Erythema multiforme“)
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag
  • Autoimmunerkrankung: chronische EntzĂŒndungen an der Haut, den Gelenken, dem Nervensystem und den inneren Organen
  • Zerfall von Muskelzellen, kann in weiterer Folge zu Nierenproblemen fĂŒhren
  • BettnĂ€ssen, bakterielle Erkrankung der Niere, vorĂŒbergehende Nierenerkrankung (sog. „Fanconi-Syndrom“/Beschwerden: zu niedriger pH-Wert im Blut, HarntrĂŒbung durch Calcium- oder Magnesiumphosphat, Ausscheidung von AminosĂ€uren oder Traubenzucker im Harn)
  • Unfruchtbarkeit beim Mann ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel und kann auch nach einer Dosisreduktion reversibel sein; VergrĂ¶ĂŸerung der Eierstöcke
  • Verminderung der Proteinkonzentration (Fibrinogen) im Blut, VerlĂ€ngerung der Blutungszeit (meist ohne Ă€ußere Anzeichen und vor allem bei hoher Dosierung)
  • Biotinmangel, Stoffwechselstörung (sog. „Biotinidasemangel“)
  • Fettsucht
  • Doppeltsehen

*Diese Nebenwirkungen wurden v. a. bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern hĂ€ufiger auf oder sind im Vergleich zu Erwachsenen schwerwiegender. Dazu gehören LeberschĂ€den, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse

(Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, HyperaktivitÀt und LernschwÀche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Die Tablettendose fest verschlossen halten.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Depakine enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Natriumvalproat und ValproinsÀure.

1 Filmtablette enthÀlt 333 mg Natriumvalproat und 145 mg ValproinsÀure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Ethylcellulose, Saccharin-Natrium, Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Eudragit, Talkum, Titandioxid (E 171).

Hinweis:

Die TablettenhĂŒlle kann manchmal mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Das ist unbedenklich, da diese HĂŒlle keinen Wirkstoff enthĂ€lt.

Wie Depakine aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten (Retardtabletten) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in weiße Kunststoffdosen mit Deckel verpackt. Der Deckel besitzt eine separate Aufbewahrungsnische fĂŒr TablettenhĂ€lften, die noch nicht eingenommen wurden.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, AmbarĂšs & Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Frankreich

Sanofi-aventis. S.A., Ctra. C-35 (La BatllĂČria-Hostalric) Km. 63.09, 17404 Riells I Viabrea (Girona),

Spanien

Z. NR.: 1-19786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2022.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel können Sie erhalten, indem Sie den QR-Code, der sich weiter unten in der Gebrauchsinformation befindet, mit Ihrem Smartphone scannen. Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden Internetadresse abrufbar: qr.valproatundich.at

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Behandlung einer Überdosierung mit Natriumvalproat

Symptome

Das Bild einer massiven Überdosierung ist ĂŒblicherweise gekennzeichnet durch Koma, MuskelschwĂ€che, Hypo- bzw. Areflexie, Miosis, respiratorische Störungen, metabolische Azidose, Hypotension und Kreislaufkollaps/Schock. Die Symptome einer Überdosierung können jedoch unterschiedlich sein. Sehr hohe Plasmaspiegel von ValproinsĂ€ure fĂŒhren zu neurologischen Störungen wie beispielsweise erhöhter Anfallsneigung. FĂ€lle intrakranieller Drucksteigerung aufgrund eines zerebralen Ödems wurden beobachtet. EinzelfĂ€lle massiver Überdosierung mit tödlichem Ausgang sind aus der Literatur bekannt.

Aufgrund des in der Valproatformulierung enthaltenen Natriumgehalts kann es bei Überdosierung zu einer HypernatriĂ€mie kommen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Therapie ist deshalb auf allgemeine symptomatische Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und StĂŒtzung der Vitalfunktionen beschrĂ€nkt: MagenspĂŒlung (bis 10–12 Stunden nach oraler Einnahme) unter Aspirationsschutz sowie gegebenenfalls intensivmedizinische Überwachung.

HĂ€modialyse und forcierte Diurese können wirksam sein, jedoch wird dabei nur der freie Anteil an ValproinsĂ€ure (ca. 10 %) ausgeschieden. Die Peritonealdialyse ist wenig wirksam. Über die Wirksamkeit der hĂ€matogenen Kohleperfusion sowie der kompletten Plasmasubstitution und - transfusion liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Aus diesem Grund wird eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxikationsverfahren, besonders bei Kindern, aber mit Kontrolle der Serumkonzentration empfohlen.

In einigen FĂ€llen wurde die intravenöse Gabe von Naloxon zur Aufhellung der BewusstseinseintrĂŒbung als wirksam beschrieben.

Anzeige

Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.09.1992
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden