Convulex 500 mg - Kapseln

Convulex darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Valproinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung (z. B. Hepatitis) haben;

- wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben; - wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben;

- wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stofwechselerkrankung) leiden; - wenn Sie Störungen des Harnstofzyklus haben (Stofwechselerkrankung);

- wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht

(z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom). Bipolare Störungen:

- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren

Störungen anwenden. - Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Epilepsie:

- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Convulex nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Convulex eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Convulex noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen. - Falls Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem chirurgischen Eingriff, dass Sie Convulex einnehmen, da Valproinsäure die Blutungszeit verlängern kann.

- Wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ (einer seltenen Erkrankung des

Immunsystems) leiden, dürfen Sie Convulex-Kapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten:

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgan worden. Am häuigsten betrofen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an a Stofwechselerkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders, wenn eine geistige Behinderung vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Le innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwische 12. Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika Allgemeine Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sind: Zun Anfallshäuigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Oberbauchbeschwerden, vermehrte Wasseransammlung im Gewebe, Teilnahm Benommenheit, Gelbsucht. Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüs Bei Auftreten derartiger Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Ar gegebenenfalls Laboruntersuchungen anordnen wird. Schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer e Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen S (DRESS), Erythema multiforme und Angioödem wurden im Zusammenhang Behandlung mit Valproat berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behand hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. W irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichte Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen. Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie dem Wirkstof Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung d kommen. Diese kann sich durch folgende Beschwerden äußern: vermehrte Kra Antriebslosigkeit, körperliche Reglosigkeit, Muskelschwäche, Bewegungsstöru schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten. Apathie, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, starker Blutdruckabfall und verm wiederholte Anfälle können Anzeichen für zu hohe Ammoniakwerte im Blut se wird Sie dazu aufordern, bei Bedarf die entsprechenden Labortests durchführen Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Valproinsäure werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mi Valproat kann zu falschen Ergebnissen bei Schilddrüsenfunktionstests führen (nä Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, auch wenn dies nicht der Fall ist). Bei Eintritt einer Schwangerschaft bzw. bei Kinderwunsch informieren Sie bitte u Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist Convulex nicht zur Beha Manie einzusetzen. Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel e anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet ha beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Arzneimittel und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinl Valproinsäure verstärkt unter Umständen die Wirkung von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Sc (Neuroleptika, Benzodiazepine wie etwa Diazepam, Lorazepam, Propofol) anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wer Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat, R bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Zidovudin (Mittel zur B von HIV-Infektionen), Nimodipin (zur Behandlung von Hirnleistungsstör von krampfartigen Verengungen von Hirngefäßen) sowie Clozapin (zur Beha psychischen Erkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure mit Topiramat und Acetazolamid Enzephalopathie und/oder Hyperammonämie in Verbindung gebracht. Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (Wirkstof gegen Schmerzen/Fieber oder Herzerkrankungen) kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Aufgrund d einer Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung mit Convulex bei Ki 12 Jahren nicht empfohlen. Die Wirkung bestimmter Antikoagulanzien (Mittel zur Blutverdünnung, z. B. War durch Valproinsäure verstärkt werden. Valproinsäure kann die Wirkung folgender Arzneimittel verringern:

Antipsychotika (z. B. Olanzapin) Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Valproinsäure verstärken:

Bestimmte Antiepileptika (Felbamat), Acetylsalicylsäure, bestimmte Antibiot Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren). Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Valproinsäure verringern:

Bestimmte Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carb Mittel gegen Malaria (Meloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ, (ein Antibiotikum und Mittel gegen Tuberkulose), Cholestyramin (ein Mittel g Blutfettwerte), Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen sowie östrogenhaltige Arzneimittel (einschließlich bestimmter empfängnis Hormonpräparate). Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Carbapeneme (Antibioti Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden) einnehmen: Die K von Valproinsäure und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirks Valproinsäure dadurch stark vermindert werden kann. Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure mit Proteasehemmern wie und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann zu einer Ernied Valproinsäure-Zwischenprodukte führen.

Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen jährlich das auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker haben Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Einnahme von Valproinsäure während der Schwangerschaft erinnern soll. Wichtige Hinweise für männliche Patienten Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat in den drei Monaten

vor der Zeugung eines Kindes

EineStudiedeutetaufeinmöglichesRisikofürmotorischeundgeistigeEntwicklungsstörungen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. In dieser Studie hatten etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen, im Vergleich zu etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam (andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können) behandelt wurden. Das Risiko für Kinder, deren Väter die Behandlung mit Valproat drei Monate (die Zeit, die für die Bildung neuer Spermien notwendig ist) oder länger vor der Zeugung abgesetzt haben, ist nicht bekannt. Da die Studie Limitationen aufweist, ist nicht völlig klar, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Die Studie war nicht groß genug, um zu zeigen, für welche bestimmte Art von motorischen und geistigen Entwicklungsstörungen bei Kindern möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht. Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt mit Ihnen Folgendes besprechen: - Das mögliche Risiko bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden.

- Die Notwendigkeit, dass Sie und Ihre Partnerin während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Absetzen von Valproat eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

- Die Notwendigkeit, Ihren Arzt aufzusuchen, sobald Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, und bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden.

- Die Möglichkeit anderer Medikamente, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation.

Sie dürfen während der Behandlung mit Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Valproat keine Samenspende durchführen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben, und Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Sie sollten regelmäßig einen Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt vereinbaren. Bei diesem Besuch wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat und die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation, besprechen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat erinnern soll. Beim Neugeborenen wird der Arzt unter Umständen Kontrollen des Blutbildes (zur Feststellung der Blutgerinnung) durchführen. – Stillzeit

Eine sehr geringe Menge Valproat gelangt in die Muttermilch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen abgebrochen werden muss. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen anfallshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten

Beruhigungs- und Schlafmitteln. Anfallsfreiheit über mehrere Monate ermöglicht die aktive Teilnahme am Straßenverkehr. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen. Convulex enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 12,7 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Weibliche Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter

Die Behandlung mit Convulex muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist. Männliche Patienten

Es wird empfohlen, dass Convulex von einem Arzt eingeleitet und überwacht wird, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist (siehe Abschnitt 2. „Wichtige Hinweise für männliche Patienten“). Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Für die individuelle Dosierung, z. B. für die Einstellung oder Anpassung der Dosis, stehen auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von Convulex zur Verfügung. Epilepsie:

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Im Allgemeinen empiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen. Bei alleiniger Therapie mit Valproinsäure kann der Arzt auch anordnen, die gesamte Tagesdosis auf einmal am Abend einzunehmen. Monotherapie (Behandlung der Epilepsie nur mit Valproinsäure):

Erwachsene:

Bei Behandlungsbeginn werden 600 mg Valproinsäure pro Tag eingenommen. Danach erfolgt in 3- bis 7-tägigen Intervallen eine schrittweise Dosiserhöhung um 5-10 mg

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern beginnt die Behandlung mit täglich 10-20 mg Valproinsäure/kg Körperg schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von täglich 20-30 mg Valproinsäure/kg Kör gesteigert wird. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch Dosierungen über 40 mg Valpr Körpergewicht pro Tag verordnen. Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Valproinsäure/kg/Tag benötige Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen. Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen bei Bedarf auch andere Convule (z. B. Lösung zum Einnehmen oder Sirup) zur Verfügung.

Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt geg eine niedrigere Dosierung verordnen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen siehe auch unter „Convulex eingenommen werden“. Kombinationsbehandlung:

Wenn Sie bereits mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt w zusätzlich eine Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbeding die Anweisungen Ihres Arztes.

Manie (nur für Erwachsene):

Die tägliche Dosis wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert. Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis:

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1000 mg und 200 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Kapseln sind während oder nach den Mahlzeiten unz Flüssigkeit einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben als Sie sol Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter auch zu schweren Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystem Atembeschwerden kommen. In Fällen schwerer Nebenwirkungen ist sofortig Hilfe erforderlich. Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung inden Sie am E

Packungsbeilage. Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die B mit diesem Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen) – Zittern

– Übelkeit

Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen) – starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer B

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie) – verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Ku führen (Anämie)

– gesteigerter Appetit

– Gewichtszunahme

– niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie; -kann zu Kopfschmerze

Müdigkeit, Verwirrtheit, Veränderung der Persönlichkeit und Krampfanfäll Reizbarkeit – Halluzinationen

– Verwirrtheit

– Aggression

– Erregung

– Aufmerksamkeitsstörungen

– Bewegungsstörungen aufgrund einer gestörten Regulation der Muskelkoord

Gehirn (sogenannte extrapyramidale Störungen; Stupor) – Schwindel

– Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit

– Gedächtnisschwäche

6.