CUTAQUIG 165 mg/ml Injektionslösung

Cutaquig darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen normale Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Cutaquig NICHT in ein Blutgefäß injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cutaquig anwenden.

Sie knen allergisch (berempfindlich) gegen Immunglobuline sein, ohne e s zu wissen. Echte allergische Reaktionen wie zum Beispiel ein pltzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (ein starker Blutdruckabfall zusammen mit anderen Symptomen wie

Rachenschwellung, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, kn aber	gelegentlich
auftreten, selbst wenn Sie bereits frr Immunglobuline vom Menschen e rhalten und diese gut
vertragen haben. Sie kn besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug de	s

Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel) und Sie Antikrper geg en IgA aufweisen.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin-Typ-A(IgA)-Mangel haben. Cutaquig enthält Restmengen an IgA, die

zu einer allergischen Reaktion fren ken.

In diesen seltenen Fällen knnen allergische Reaktionen wie ein plzlicher Blutdruckabfall oder Schock auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehren

• Benommenheit, Schwindel oder Schwächegef
• Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
• Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
• Verschwommenes Sehen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Injektion von Cutaquig solche Anzeichen bemerken.

Er wird entscheiden, ob die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion ganz abgebrochen werden muss.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflsig ist oder Sie läng ere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände ken Ihr Risiko f die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung von Cutaquig erhen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die „Pille“ zur Empfängnisverhtung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhen ken. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefhl in einer Krperseite auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cutaquig die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, bermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erb rechen. Dies kn Symptome einer aseptischen Meningitis sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cutaquig fortgesetzt werden sollte.

• Cutaquig enthält Blutgruppenantikrper, die rote Blutkperchen zerste	n und dadurch eine
Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkrperchen) hervorrufen kn.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden mgliche Komplikationen vermeid en, indem sichergestellt wird, dass:

• Sie nicht berempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagi eren.

  Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in Abschnitt 3 empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.

• Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen berwacht werden, insbesondere wenn:
  • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
  • Sie von einem anderen Medikament auf Cutaquig umgestellt wurden
  • seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen) In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Injektion und der ersten Stunde danach berwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wi rd empfohlen, dass Sie nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Kinder und Jugendliche
Die aufgeften Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten fr Erwachse	ne, Kinder und
Jugendliche.
Anwendung von Cutaquig zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Sie drfen Cutaquig nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Impfung ber Ihre Behandlung mit Cutaquig. C utaquig (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Rteln, Mumps

und Windpocken beeinträchtigen. Daher msen Sie nach Gabe von Cutaquig mglic herweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden kn. Bei

einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.

Blutzuckertest Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die

Maltose, die in Cutaquig enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sich dahingehend auswirken, dass der Glucosewert während einer Injektion sowie bis etwa 15

Stunden nach Ende der Injektion fälschlicherweise erh angezeigt wird. Dies	kann dazu
fen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu	einer
lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) fren kann.
Andererseits ken Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben		, wenn die
Unterzuckerung durch den fälschlich erhten Glucosetest verschleiert wird.

Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Cutaquig oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgefrt werden, das e ine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase- Methode arbeiten, dfen nicht verwendet werden.

Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System fr die Verwendung mi t maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich fr den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von Cutaquig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wurden keine Auswirkungen beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte nur nach Rcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

Es wurden keine klinischen Studien mit Cutaquig bei schwangeren Frauen durchgefrt. Allerdings wurden Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, seit Jahren bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet und keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet.

Wenn Sie stillen und Cutaquig erhalten, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann Ihr Baby vor bestimmten Infektionen geschtzt sein.

Die Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrsthtigkeit beeinträchtigen

Es kann sein, dass während der Behandlung mit Cutaquig Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträch tigen kn. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug fren oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwi rkungen abgeklungen sind.

Cutaquig enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 48 ml und 13,8 mg pro Durchstechflasche mit 20 ml. Dies entspricht 1,7 % bzw. 0,7 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Informationen darber, woraus Cutaquig hergestellt wird

Cutaquig wird aus Blutplasma vom Menschen (das ist der flssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Plasma vom Menschen werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese umfassen:

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, bei denen das Risiko von Infektionen besteht, ausgeschlossen werden,
• die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• Herstellungsschritte in der Verarbeitung von Blut oder Plasma, welche Viren inaktivieren oder entfernen.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Mlichkeit der Übertragung von Infektionen nicht vlig ausgeschlossen werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neu aufgetretene Viren bzw. andere Infektionsarten.

Die getroffenen Maßnahmen gelten bei umhllten Viren wie zum Beispiel hu manem Immundefizienz- Virus (HIV – das Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam. Die getroffenen Maßnahmen kn bei nicht umhllten Viren wie zum Beispie l Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein.

Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, was mlicherweise daran liegt, dass die in diesen Produkten entha ltenen Antikper gegen

diese Infektionen schtzend wirken.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Cutaquig erhalten, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu erhalten (siehe auch Anhang I: Anleitung zur Anwendung).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cutaquig muss unter die Haut injiziert werden (subkutane bzw. s.c. Anwendung).

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Behandlung von Patienten mit einem Immunglobulinmangel erfahren ist.

Nachdem Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die richtige Dosis und Injektionsgeschwindigkeit f Sie festgelegt hat und Sie die ersten Injektionen unter Aufsicht erhalte n haben, dfen Sie sich mlicherweise die Behandlung sel bst zu Hause verabreichen oder Sie zu Hause von Ihrer (geschulten) Betreuungsperson erhalten. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft mit Erfahrungen in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung werden sicherstellen, dass Sie oder Ihre Betreuungsperson geschult werden und ber Folgendes genaue Informationen erhal ten:

• Keimfreie (aseptische) Injektionstechnik
• Handhabung des Injektionsgerätes (falls erforderlich)
• Fen eines Behandlungstagebuchs
• Zu ergreifende Maßnahmen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4)

Sobald Sie in der Lage sind, sich selbst zu behandeln, und während der Behandlung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird Ihnen Ihr Arzt mlicherweise erlaube n, die Behandlung zu Hause fortzusetzen.

Dosierung

Ihre individuelle Dosierung und die Injektionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt ermittelt, der die Dosis speziell f Sie unter Berksichtigung Ihres Krpergewichts, mlicher vorangega ngener Behandlungen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen wird. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (fr Erwachsene und Kind er) von mindestens 1,2 bis 3,0 ml/kg Kpergewicht, verteilt ber mehrere Tage, benigen. Anschlie ßend werden Sie Cutaquig regelmäßig von täglich bis zu alle 2 Wochen erhalten. Die monatliche Gesamtdosis wird 2,4 bis

4,8 ml/kg Krpergewicht betragen. Ihr Arzt wird Ihre Do sis mglicherweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelsyndromen:

Empfohlen wird diejenige (Einzel-)Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg) erreicht wird. Fr jede Einzeldosis muss mglicherweise die Injekt ionsstelle gewechselt werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Ändern Sie die Dosis oder die Abstände zwischen den Dosen nicht ohne Rksprache m it Ihrem Arzt. Wenn Sie denken, dass Sie Cutaquig häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie bitte so bald wie mglich mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung und Verabreichungsweg

Auswahl der Injektionsstelle(n)

Geeignete Bereiche fr die subkutane Injektion von Cutaquig sind Bauch, Obe rschenkel, Oberarme oder seitliche Hfte . Es knen mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden. Die Anza hl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt, aber der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen. Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstellen, wie von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachkraft empfohlen.

Die pro Injektionsstelle verabreichte Menge ist unterschiedlich, aber es wird empfohlen, große Injektionsvolumen (> 30 ml) auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen. Bei Säuglingen und Kindern kn die Injektionsstellen alle 5-15 ml gewechselt werden.

Injektionsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird die fr Si e geeignete Injektionsgeschwindigkeit festlegen, indem er Ihre individuelle Dosis, die Verabreichungshäufigkeit und Arzneimittelverträglichkeit berksichtigt.

Die empfohlene anfängliche Injektionsgeschwindigkeit beträgt 15 ml/Stunde/Injektionsstelle, wenn Sie bisher noch keine Therapie mit normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Injektion (SCIg) erhalten haben. Wenn Sie bereits mit SCIG behandelt und auf Cutaquig umgestellt werden, wird empfohlen, fr die ersten Infusionen die vorher angewandte Infusionsrate zu verwenden.

Bei guter Verträglichkeit kann bei anschließenden Injektionen die Injektionsgeschwindigkeit schrittweise um etwa 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 2-4 Wochen bei Erwachsenen (≥ 40 kg) und

auf bis zu 10 ml/Stunde/Injektionsstelle alle 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg) erh t werden.

Sofern Sie die anfänglichen Injektionen bei voller Dosis pro Injektionsstelle und maximaler Injektionsgeschwindigkeit vertragen, kann bei anschließenden Injektionen eine Erh der

Injektionsgeschwindigkeit erwogen werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von

67,5 ml/Stunde/Injektionsstelle bei Erwachsenen (≥ 40 kg) und 25 ml/Stunde/Injektionsstelle bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg).

Ausfrliche Anweisungen f die Anwendung finden Sie weiter unten.

Cutaquig ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Anwendung bestimmt. Sie drfen C utaquig nicht in ein Blutgefäß injizieren.

Wenden Sie Cutaquig nur zu Hause an, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ausreichend unterwiesen und geschult wurden.

Befolgen Sie die Anleitung zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage (Anhang I) Schritt fr Schritt und verwenden Sie bei der Verabreichung von Cutaquig aseptische/sterile Techniken.

Verwenden Sie bei der Vorbereitung der Injektion Handschuhe, wenn Sie dazu aufgefordert wurden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fr Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosen und die gleiche Häufigkeit von Injektionen wie fr Erwachsene.

Wenn Sie eine grßere Menge von Cutaquig angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie annehmen, dass Sie sich zu viel Cutaquig verabreicht haben, sprechen Sie sobald wie mglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cutaquig vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie so bald wie mglich Ihre n Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cutaquig an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Eti kett und dem Umkarton nach EXP bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

In der Zeit bis zum Ablauf des Verfalldatums kann das Präparat bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (nicht ber 25 °C) aufbewahrt werden, ohne es in diesem Zeitraum erneut im Klschrank zu lagern, und muss danach bei Nichtgebrauch entsorgt werden.

Nach dem Öffnen einer Durchstechflasche ist die Ls ung sofort zu verwenden.

Wenden Sie Cutaquig nicht an, wenn die Lsung trb ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cutaquig enthält

Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml (mindestens 95 % sind Immunglobulin G)

IgG1 ………… 71 %

IgG2 ………… 25 %

IgG3 ………… 3 %

IgG4………… 2 %

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose, Polysorbat 80 und Wasser f Injektionszwecke.

Der IgA-Gehalt beträgt maximal 300 Mikrogramm/ml.

Cutaquig enthält ≤ 30 mmol/l Natrium.

Wie Cutaquig aussieht und Inhalt der Packung

Cutaquig ist eine Injektionslung. Die Lung ist klar und farblos.

Während der Aufbewahrung kann die Lsung leicht opaleszierend und blassgelb werden.

Cutaquig ist erhältlich als:

6, 10, 12, 20, 24 oder 48 ml Lung in einer Durchstechflasche (Typ-I- Glas) mit einem Bromobutylgummistopfen – Packungsgrn mit 1 , 10 oder 20 Durchstechflaschen. Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

1100 Wien

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

1100 Wien

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-11275 Stockholm

Schweden

Z.Nr.: 238889

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich (Nordirland): Cutaquig®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet i m November 2023.

Anhang I – Anleitung zur Anwendung

1. Bereitstellen der notwendigen Anzahl an Durchstechflaschen mit Cutaquig

• • Falls die Durchstechflaschen im Khlschrank aufbewa hrt wurden, mssen Sie diese vor der Injektion auf Raumtemperatur bringen, was mindestens 90 Minuten dauern kann.
  • Verwenden Sie daf r keine Wärmequelle und keine Mikrowelle.
  • Schteln Sie die Durchstechflaschen nicht, um Schaumbildung zu vermeiden.