Coversum 2 mg Tabletten

Coversum ist ein Hemmer des sogenannten „Angiotensin-Converting-Enzyms“ („ACE-Hemmer“). Diese wirken indem sie die Blutgefäße erweitern und es dadurch Ihrem Herzen erleichtern das Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Coversum wird angewendet:

• zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
• zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Zustand in dem das Herz nicht fähig ist genügend Blut pumpen um den körperlichen Anforderungen zu entsprechen; Herzleistungsschwäche),
• zur Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse wie beispielsweise eines Herzanfalls bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (ein Zustand des verminderten oder blockierten Bluttransfers zum Herzen) und bei Patienten welche bereits einen Herzinfarkt hatten und/oder bei denen ein operativer Eingriff zur Verbesserung des Bluttransports zum Herzen durch die Erweiterung der betroffenen Gefäße vorgenommen wurde.

Coversum 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind,
• wenn Sie bereits unter Beschwerden wie Keuchen, Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, starkem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit einer früheren Einnahme eines ACE-Hemmers litten, oder wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie diese Beschwerden unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem).
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist besser die Einnahme von Coversum auch in den frühen Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn ein Punkt der im Folgenden genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Coversum beginnen wenn

• Sie an einer Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes welches vom Herz wegführt)
• oder hypertrophen Kardiomyopathie (Herzmuskel Fehler) leiden, oder wenn Sie an einer Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie welche die Niere mit Blut versorgt) leiden,
• Sie an anderen Herzproblemen leiden,
• Sie Probleme mit der Leber haben,
• Sie an Nierenproblemen leiden oder Dialyse erhalten,
• Sie an einer Kollagengefäßkrankheit wie zum Beispiel systemischen Lupus Erythematodes oder Sklerodermie leiden,
• Sie Diabetes haben,
• Sie eine salzarme Diät halten oder kaliumhältigen Salz-Ersatz zu sich nehmen,
• Ihnen eine Vollnarkose oder ein großer operativer Eingriff bevorsteht,
• Sie sich einer LDL Apheresis (maschinelle Entfernung des Cholesterins aus dem Blut) unterziehen,
• Sie sich einer Desensibilisierung zur Abschwächung allergischer Reaktionen bei Bienen oder Wespenstichen unterziehen,
• Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben, oder dehydriert sind,
• Ihnen Ihr Arzt eine Unverträglichkeit einiger Zuckerarten mitgeteilt hat,
• Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Coversum darf nicht eingenommen werden“.

• Sie eine dunkle Hautfarbe haben, da für Sie möglicherweise ein höheres Risiko für ein Angioödem besteht und dieses Arzneimittel eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben könnte als bei Patienten mit heller Hautfarbe.

Angioödem

Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen führt und Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, darunter Coversum (Perindopril Tert-Butylamin), behandelt wurden. Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Wenn sich Beschwerden dieser Art bei Ihnen abzeichnen, dann nehmen Sie Coversum nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Coversum einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder sein könnten).

Coversum sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Coversum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung mit Coversum kann durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Zum Beispiel:

• andere blutdrucksenkende Medikamente, inklusive Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Coversum darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), oder Diuretika (erhöhen die Harnmenge, die von den Nieren produziert wird) einnehmen,
• kaliumsparende Arzneimittel, (z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumergänzende Nahrungsmittel

oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte,

• kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche: Eplerenon und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag,
• Lithium bei manischen oder depressiven Erkrankungen
• nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (zum Beispiel Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hoch dosiertes Aspirin
• Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Metformin)
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose vorkommen)
• Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Depression, Angstzuständen Schizophrenie usw. (zum Beispiel Tricyclische Antidepressiva, Antipsychotika)
• Immunosuppressiva (Medikamente welche den Abwehrmechanismus des Körpers schwächen) welche für die Behandlung von Auto – Immun Erkrankungen oder nach transplantationschirurgischen Eingriffen verwendet werden (zum Beispiel Ciclosporin und Tacrolimus)
• Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)
• Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Vasodilatatoren welche Nitraten beinhalten (zur Erweiterung der Blutgefäße)
• Heparin (Blutverdünner)
• Medikamente welche zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma angewendet werden (zum Beispiel Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin)
• injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Coversum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen Coversum vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Coversum einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Coversum zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Coversum verschreiben.

Coversum sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Coversum ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Coversum ruft für gewöhnlich keine Beeinträchtigungen hervor, jedoch kann bei bestimmten Patienten Schwindel oder Schwäche aufgrund von zu niedrigem Blutdruck auftreten. Sollten Sie Anzeichen wie diese bemerken, ist Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen möglicherweise beeinträchtigt.

Coversum enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Coversum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser; vorzugsweise jeden Tag zur selben Uhrzeit, morgens vor dem Essen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck: die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann die Dosis wenn nötig auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. 8 mg pro Tag ist die empfohlene Maximaldosis für Bluthochdruck.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die übliche Anfangsdosis 2 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich und wenn nötig auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Herzleistungsschwäche: die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich erhöht werden, die empfohlene Höchstdosis bei Herzleistungsschwäche.

Stabile koronare Herzkrankheit: die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Dies ist die empfohlene Maximaldosis für diese Anwendung.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die übliche Dosis 2 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich und nach einer weiteren Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Coversum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben suchen Sie sofort ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder in der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf! Die Symptome einer Überdosierung sind die eines zu niedrigen Blutdruckes was Ihnen das Gefühl von Schwindel und Schwäche geben kann. Sollten solche Beschwerden auftreten hilft es sich niederzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser anspricht.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum 2 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum abbrechen

Die Behandlung mit Coversum 2 mg hat für gewöhnlich lebenslang zu erfolgen, Sie sollten daher vorher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bei Ihnen auftreten:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten bei der Atmung (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen),ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzanfall (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• Schwächegefühl in den Armen oder Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Bronchospasmus) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden mit starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatitis sein könnte (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• Hautausschlag, der oft mit roten juckenden Flecken im Gesicht, an Armen oder Beinen beginnt (Erythema multiforme) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Drehschwindel,
• kribbelndes Hautgefühl,
• Sehstörungen,
• Tinnitus (Empfinden von Hörgeräuschen),
• Husten,
• Kurzatmigkeit (Atemnot),
• Magen-Darm Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen oder Schwierigkeiten der Verdauung, Durchfall, Verstopfung),
• allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz),
• Muskelkrämpfe,
• Gefühl von Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen,
• Schlafstörungen,
• trockener Mund,
• starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,
• Blasenbildung auf der Haut,
• Nierenprobleme,
• Impotenz,
• Schwitzen,
• erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen), Schläfrigkeit,
• Ohnmacht,
• Herzklopfen,
• Herzrasen,
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht),
• Arthralgie (Gelenkschmerzen),
• Myalgie (Muskelschmerzen),
• Schmerzen in der Brust,

• Unwohlsein,
• peripheres Ödem,
• Fieber,
• Stürze,
• Änderung der Laborwerte: hoher Kaliumwert im Blut (bei Absetzen der Therapie reversibel), niedriger Natriumspiegel im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetikern, hohe Konzentration von Harnsäure und erhöhter Kreatininwert im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Änderungen der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Verwirrung,
• eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung),
• Rhinitis (verstopfte oder triefende Nase),
• akutes Nierenversagen,
• veränderte Blutwerte wie verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen, niedrigerer Hämoglobinwert, verringerte Anzahl von Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Coversum 2 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Perindopril Tert-Butylamin. Eine Tablette enthält 1,669 mg Perindopril (entspricht 2 mg Perindopril Tert-Butylamin).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, hydrophobes hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Coversum 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Coversum 2 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten.

Die Tabletten sind in Blister Packungen (PVC/Aluminium) zu 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 oder 500 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 2

A - 1070 Wien

Hersteller

Les laboratoires servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

und

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irland

Z.Nr.: 1-19366

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	COVERSUM 2 mg Tabletten
Frankreich	PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SERVIER 2 mg
Griechenland	COVERSYL 2 mg
Irland	COVERSYL Tablets 2 mg
Niederlande	Perindopril tert-butylamine Servier 2 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.