Co-Lisinostad 20 mg/25 mg - Tabletten

Co-Lisinostad ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin produzieren und reduziert dadurch das Blutvolumen.

Co-Lisinostad wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Co-Lisinostad ist bei erwachsenen Patienten anzuwenden, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Co-Lisinostad darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Co-Lisinostad sind,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Wirkstoffe) sind,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE-Hemmers ein

Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut insbesondere des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) aufgetreten ist,

• wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein Angioödem hatte (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal unter einem Angioödem gelitten haben,
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
• bei fehlender Harnausscheidung,
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden;
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und gleichzeitig ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, das Aliskiren enthält;
• nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Lisinopril/HCT ist auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2: “Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie unter Herzklappenverengungen bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom einschränken,
• wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie),
• in der Stillzeit (siehe Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Co-Lisinostad einnehmen, vor allem über alle Erkrankungen, die Sie haben oder in der Vergangenheit einmal hatten. Dies gilt insbesondere für die folgenden Erkrankungen bzw. in den folgenden Situationen:

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, speziell wenn Sie aufstehen.
• wenn bei Ihnen aufgrund von Salz- und/oder Flüssigkeitsverlusten das Risiko für einen starken Blutdruckabfall besteht, wie z.B. wenn Sie
  • ein harntreibendes Arzneimittel anwenden
  • eine Dialyse erhalten
  • eine kochsalzarme Diät einhalten
  • unter Erbrechen oder Durchfall leiden
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Form von Bluthochdruck leiden, die durch eine Nierenerkrankung (Renin-abhängige Hypertonie) ausgelöst wird
• wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen leiden (koronare Herzkrankheit)
• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
• wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden
• wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben
• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Hyperaldosteronismus genannt wird (eine Erkrankung, bei der das Steroidhormon Aldosteron im Überfluss gebildet wird)

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter einer Lebererkrankung leiden
• wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad Ihre Leberwerte erhöhen oder sich eine Gelbsucht entwickelt
• wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte haben und mit „LDL Apherese“ behandelt werden
• wenn Sie jemals unter einer Erkrankung gelitten haben, die systemischer lupus erythematosus (SLE) genannt wird
• wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad die Anzahl Ihrer Blutzellen verändert:
  • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie)
  • wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen abnimmt (Anämie)
  • wenn die Anzahl der Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie)
  • wenn bestimmte weiße Blutkörperchen stark vermindert sind mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und schweren allgemeinen Beschwerden (Agranulozytose)
• wenn Sie unter einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Gefäßkollagenose) leiden, die die Blutgefäße betrifft (Kollagengefäßkrankheit)
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunreaktionen Ihres Körpers unterdrücken
• wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) einnehmen. Die Anwendung von Co- Lisinostad mit Lithium wird nicht empfohlen.
• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Co-Lisinostad Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Gewebeschwellungen (Angioödem) auftreten
• wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie erhalten sollen. Sie müssen in diesen Fällen den Arzt, Zahnarzt oder das Krankenhauspersonal über Ihre Behandlung mit Co-Lisinostad informieren.
• wenn Sie unter einer Schleimhautschwellung im Darm leiden (intestinales Angioödem)
• wenn Sie eine Blutwäsche mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen), eine bestimmte Behandlung bei schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) oder eine Hyposensibilisierungstherapie bei Allergien (z.B. gegen Bienen- und Wespenstiche) benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Co-Lisinostad-Therapie möglicherweise unterbrechen, um eventuelle allergische Reaktionen zu vermeiden
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn Sie unter Gicht leiden
• wenn bei Ihnen ein hartnäckiger, trockener Husten auftritt
• wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihre Kaliumwerte im Blut ansteigen, wie z.B., wenn Sie
  • kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Diuretika oder Kaliumersatzpräparate einnehmen
  • andere Arzneimittel anwenden, die einen Anstieg der Kaliumwerte im Blut bewirken können
• wenn Ihr Bluthochdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe mit Co-Lisinostad nicht ausreichend gesenkt werden kann (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe). Bitte informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

• • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
  Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwen- dung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Co-Lisinostad einnehmen.
• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Co-Lisinostad auftreten. Dies kann, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie zuvor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Co-Lisinostad schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden".

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Co-Lisinostad wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Während der Behandlung mit Co-Lisinostad
Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bei sich bemerken:

• wenn Sie sich nach Ihrer ersten Einnahme schwindelig fühlen. Einige Patienten fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach einer Dosissteigerung schwindelig, schwach, der Ohnmacht nahe und krank.
• wenn Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebslosigkeit, Muskel- schmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinbildung auftreten. Dies können Anzeichen für eine Störung des Flüssigkeits- und Mineralistoffwechsel sein.
• bei plötzlicher Schwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden oder Atemgeräuschen sowie Heiserkeit. Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. ACE- Hemmer (wie Lisinopril) verursachen Angioödeme häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei nicht-schwarzen Patienten.
• bei Fieber, Halsschmerzen oder Ulcera der Mundschleimhaut (dies können Beschwerden einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen begünstigt wird).
• bei gelblicher Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

In den oben genannten Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen und unverzüglich einen Arzt informieren. Ihr Arzt wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Zu Beginn der Behandlung und während der Dosisanpassung kann es notwendig werden, die Häufigkeit von ärztlichen Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Sie sollten keine dieser Untersuchungen auslassen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen festlegen.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfallt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn die Beschwerden anhalten, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird möglicherweise eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu normalisieren.

Bitte teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfallt. Dies ist sehr wichtig, da Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung veranlassen wird.

Dopingkontrollen
Die Anwendung des in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anstieg bestimmter Stoffe im Blut
Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe in Ihrem Blut ansteigen:

• Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Triglyceride (Hypertriglyceridämie)
• Harnsäure (Hyperurikämie).

Kinder

Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die sie bereits vor längerer Zeit angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:

• Harntreibende Arzneimittel, die zu einer verminderten Kaliumausscheidung führen (kaliumsparende Diuretika, wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium- Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur Blutgefäßerweiterung (z.B. Nitrate) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva), z.B. Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten.
  Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
  Bei Einnahme von Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Blutdrucks (Hypotonie), einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope), eines hohen Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) und veränderter Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen).
• Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, wie z.B. mit blutdrucksteigernden Effekten): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-Hemmern. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
• Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika), Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit: Der Blutdruck wird weiter abgesenkt. Der Blutdruckabfall wird dadurch verstärkt.
• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (DPP- 4-Hemmer, z. B. Vildagliptin) und Insulin
  Verstärkte Blutzuckersenkung durch Co-Lisinostad ist möglich mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Während der Einnahme von Co-Lisinostad muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.
• Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut): Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu einem Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) kommen.
• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Cyclosporin: Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu erhöhten Kaliumwerten und Harnsäurewerten im Blut kommen.
• Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): Anstieg der Kaliumwerte im Blut.
• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Abstoßung von transplan- tierten Organen): Das Risiko für ein Absinken weißer Blutkörperchen (Leukopenie) ist erhöht.
• Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis: Erhöhtes Risiko von Symptomen wie Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können.
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen), ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Corticosteroide

• Therapeutische Calcium und Vitamin D-Präparate: Erhöhung der Calciumwerte im Blut.
• Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Können die Resorption von Co-Lisinostad erhöhen.
• Amantadin, Methyldopa (Parkinsonarzneimittel): Kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa wurde hämolytische Anämie beschrieben.
• Carbamazepin (gegen Epilepsien): Die Entwicklung eines erniedrigten Natriumwertes im Blut ist möglich.
• Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden: Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.
• Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung): Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der Herzglykoside.
• Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen- Darm-Trakt wird vermindert bzw. verzögert.
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und verlängert werden.
• Arzneimittel, die eine sog. “Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung) hervorrufen können: Das Risiko für Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.
• Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck): Erhöhtes Risiko für durch Sotalol verursachte Herzrhythmusstörungen.
• Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression): Die gleichzeitige Anwendung von Co- Lisinostad und Lithium-haltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird Ihr Arzt die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig überwachen.
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure): Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen. Außerdem kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion.
• Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol (gegen Infektionen): Erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut).
• Hämodialyse: Co-Lisinostad darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verwendung bestimmter

Dialysemembranen kommen kann (siehe unter Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“).

• Labortests: Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Co-Lisinostad einige Tage davor absetzen, da Co-Lisinostad die Testergebnisse verfälschen kann.) Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch Co-Lisinostad verfälscht werden.)
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angio- ödems erhöht sein:
  O Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Co-Lisinostad kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Lisinopril/HCT abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Lisinostad empfehlen. Lisinopril/HCT ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind zu ernsthaften Schäden führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Co-Lisinostad muss vor dem Eintritt einer eventuellen Schwangerschaft gewöhnlich abgesetzt und durch ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung ersetzt werden.

Sie dürfen Co-Lisinostad nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfen Co-Lisinostad nicht während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Wie auch andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann Co-Lisinostad die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosisanpassung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Wirkungen hängen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

Co-Lisinostad enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die für Sie geeignete blutdrucksenkende Dosis von Co-Lisinostad hängt ab von der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die einzelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B. mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen Co-Lisinostad 20 mg/ 25 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit 20 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Sie können die Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Co-Lisinostad ist 1-mal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Die tägliche Höchstdosis von 20 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten
Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die gleiche Dosierung wie Erwachsene anwenden.

Kinder
Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Sie dürfen Co-Lisinostad nicht einnehmen, wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden.

Wenn bei Ihnen eine mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) vorliegt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Co-Lisinostad einnehmen dürfen oder nicht. Er wird Ihre Dosis außerdem besonders sorgfältig einstellen. Die für Sie geeignete Dosis hängt davon ab, wie Sie auf die Einzelwirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid reagieren.

Wenn Sie eine größere Menge Co-Lisinostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Beschwerden, die auf eine Überdosierung hindeuten, sind z.B. ein Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Störung des Elektrolythaushaltes (wie niedrige Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel im Blut), Dehydratation, Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad vergessen haben

Lassen Sie die Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

• wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (Angioödem) auftreten mit Beteiligung von Kehlkopf/Rachen, Stimmritze und/oder Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen, damit dieser eine Notfallbehandlung einleiten kann.
• beim Auftreten von schweren Hautreaktionen mit Rötung, Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälung der Haut brechen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut, dunkel gefärbter Harn) oder Appetitverlust bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Co- Lisinostad abbrechen und einen Arzt informieren.
• wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei Ihnen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt sofort informieren, damit dieser eine Untersuchung des weißen Blutbildes veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen der Salze im Blut sein (siehe unter Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn bei Ihnen eines der nachfolgenden Warnzeichen für solche Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

• Mundtrockenheit
• Durst
• Schwäche
• Antriebslosigkeit
• Benommenheit

• Unruhe
• Muskelschmerzen (Myalgien) oder Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verminderte Urinausscheidung (Oligurie)
• Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen), Schwindel. Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand anhält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich die nächste Notaufnahme auf (siehe unter Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kopfschmerzen
• Kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Benommenheit
• Müdigkeit
• Allgemeine Schwäche (Asthenie)
• Trockener Reizhusten, der nach Beendigung der Therapie verschwindet
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Nierenfunktionsstörungen
• Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus, verminderte Glucosetoleranz
• Erhöhte Blutzuckerwerte
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)
• Abnahme des Hämoglobins* (roter Blutfarbstoff) im Blut
• Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen)
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder
• Kribbeln (Parästhesien)
• Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie durch Lisinopril-Anteil)
• Geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Stimmungsschwankungen
• Depressionen, depressive Symptome
• Beklemmungsgefühl
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Störung des Geschmacksempfindens
• Schlafstörungen
• Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) als mögliche Folge eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei besonders gefährdeten Patienten (siehe unter Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung
• Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis)
• Durst
• Erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)
• Abnahme des Hämatokrits* (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut
• Reizmagen
• Verstopfung
• Appetitverlust (Anorexie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können)
• Brustschmerzen
• Muskelschwäche
• Irritation oder Entzündung der Nase (Rhinitis)
• Veränderte Leberfunktionstests (Anstieg der Leberenzyme und des Serumbilirubins)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) /Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge und des Rachen/der Stimmritze). Wenn Sie Zeichen eines Angioödems bei sich bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad unverzüglich abbrechen und umgehend einen Arzt informieren (siehe unter Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall der roten Blutkörperchen bedingt ist)
• Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergehen kann
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): Übermäßige Freisetzung eines Hormons, das Kopfschmerzen, das Gefühl, krank zu sein und Kranksein hervorrufen kann
• Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
• Erniedrigte Natriumwerte im Blut
• Geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)
• Ruhelosigkeit
• Haarverlust (Alopezie)
• Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)
• Schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber,
• Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von Harnstoff im Blut)
• Akutes Nierenversagen
• Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)
• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
• Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis die zum Absterben von Gewebe (Nekrose) führen kann
• Gelbsehen (Xanthopsie)
• Zeitweiliges Verschwommensehen

• Atemnot, z. B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen / Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)
• Nesselfieber (Urtikaria)
• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Fieber
• Geruchssinnstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Lymphknotenschwellungen, Pseudolymphome der Haut
• Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene Substanzen richtet)
• Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)
• Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)
• Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Leberversagen
• Verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)
• Verstärktes Schwitzen (Diaphorese)
• Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)
• Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)
• Ein Symptomkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver ANA-(antinukleäre Antikörper)-Nachweis (eine Blutuntersuchung zur Erkennung von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (BSG; Blutuntersuchung, um eine Entzündung im Körper festzustellen), hohe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich Vermehrung eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen
• Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung). Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
• Geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die als neutrophile Granulozyten bezeichnet werden
• Extrem niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), was Sie anfälliger für Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen der Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.
• Aplastische Anämie (Störung der Knochenmarksfunktion, bei der es zu einer verminderten Bildung aller Blutzellen kommt)
• Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie, Calcium, Magnesium und Chlorid

• Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie)
• Reduktion von Körperwasser (Austrocknung, Dehydratation)
• Stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Wertes des Blutes
• Hautrötung (Flush, Purpura)
• Systemischer Lupus erythematodes
• Akute Kurzsichtigkeit
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Appetitlosigkeit
• Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom). Wenn Sie ein plötzlich schmerzendes rotes Auge haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt; möglicherweise benötigen Sie eine Behandlung um einen permanenten Verlust der Sehkraft zu verhindern (akutes Engwinkelglaukom - grüner Star)
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel)
• Störung des Elektrolythaushaltes (Veränderung der Flüssigkeits- und Salzmenge im Blut)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

*Geringfügige Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (rote Blutkörperchen), was mit Blutarmut einhergehen kann. Diese Veränderungen wurden häufiger bei Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, dass andere Ursachen für eine Blutarmut vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Co-Lisinostad enthält:

• Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphoshat, Crosscarmellose Natrium, Eisenoxid rot und gelb (E 172), Magnesiumstearat (E 470b), Vorverkleisterte Maisstärke, Mannitol (E 421)

Wie Co-Lisinostad aussieht und Inhalt der Packung

Co-Lisinostad 20 mg/25 mg Tabletten sind pfirsichfarbene runde, gewölbte Tabletten mit Bruchrille und der Prägung LH auf einer Seite in PVC/PVDC/Al - Blisterpackungen.

Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.

Eine Packung enthält 10 oder 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-29035

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.