Azithromycin Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Azithromycin Inresa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika aus der Makrolidgruppe (z.B. Erythromycin) oder gegen eines der Ketolid-Antibiotika sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azithromycin Inresa anwenden:

• Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel der Makrolidgruppe sind, oder wenn bei Ihnen seltene schwere allergische Reaktionen, wie Angioödem (schnelle asymmetrische Schwellung der Haut und des Unterhautgewebes) und Anaphylaxie (unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion, selten tödlich) auftreten. Bei einigen dieser Reaktionen auf Azithromycin kam es zu einem Wiederauftreten der Symptome, weshalb eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer erforderlich war;
• Wenn Anzeichen einer Superinfektion durch nicht empfindliche Mikroorganismen (z. B. Pilzinfektion) auftreten;
• Wenn Sie Ergotaminderivate (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da diese in Kombination mit Makrolid-Antibiotika Ergotismus (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Muskelkrämpfe) verursachen können;
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen;
• Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben; in diesem Fall muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Arzneimittels anpassen;
• Wenn Sie eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben (verlängertes QT-Intervall);
• Antibiotika können die normale Darmflora verändern und somit Durchfall verursachen, was ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann. Wenn während der Behandlung mit Antibiotika Durchfall auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung von Durchfall ein, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren;
• Wenn Sie an einer Muskelschwäche namens Myasthenia gravis leiden.

Azithromycin kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder EKG-Störungen, das sogenannte Long-QT-Syndrom (das durch ein Elektrokardiogramm festgestellt werden kann);
• Niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion mit Azithromycin zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung von Azithromycin Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden): Die Verabreichung von oralen Antazida hat keinen Einfluss auf die Verteilung von intravenös verabreichtem Azithromycin;
• Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz): Der Digoxin-Spiegel im Blut kann ansteigen. Ihr Arzt wird den Wirkstoffspiegel in Ihrem Blut überprüfen;
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem (erblich bedingtem) Mittelmeerfieber);
• Zidovudin (Arzneimittel, die als Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) bezeichnet werden). Sie werden zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt: Der Zidovudin-Spiegel im Blut kann ansteigen;
• Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus kommen (das ist Kribbeln in den Extremitäten, Muskelkrämpfe und abgestorbenes Gewebe (Gangrän) an Händen und Beinen aufgrund schlechter Durchblutung). Die

gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen);

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln: Die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen;
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem hemmt, um die Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern und zu behandeln): Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen und regelmäßig den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut überprüfen;
• Nelfinavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die Azithromycin- Konzentration im Blut kann ansteigen, eine Dosisanpassung ist allerdings nicht erforderlich;
• Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose): Es kann zu einer Abnahme der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kommen;
• Terfenadin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann zu Herzstörungen führen;
• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden;
• Atorvastatin (angewendet zur Senkung der Blutfettwerte): Eine gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Atorvastatin wurde mit einem erhöhten Risiko für den Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), was zu Muskelschmerzen und dunklem Urin führen kann, in Verbindung gebracht.

Eine gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel kann zu schweren Herzproblemen führen (im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar):

• Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) zur Herzrhythmusregulierung;
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen);
• Terfenadin (ein Allergiemedikament);
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antipsychotika wie Pimozid);
• Bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva wie Citalopram);
• Arzneimittel gegen Krankheitserreger (Antibiotika wie Moxifloxacin, Levofloxacin);
• Hydroxychloroquin (ein Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Hydroxychloroquin ist aufgrund des erhöhten Risikos für Herzrhythmusstörungen Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies ausdrücklich empfohlen.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über; es liegen allerdings keine ausreichenden Daten für stillende Frauen vor, um den Übertritt von Azithromycin bei stillenden Frauen hinreichend zu charakterisieren. Daher wird das Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Azithromycin Inresa enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Azithromycin Inresa wird nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches Ihnen weitere Informationen geben kann. Es wird Ihnen als intravenöse Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und Behandlungsdauer festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Ambulant erworbene Lungenentzündung: 500 mg als einmalige Tagesdosis intravenös über mindestens 2 Tage. Nach der intravenösen Therapie soll Azithromycin oral in einer einmaligen Tagesdosis von 500 mg eingenommen werden, um eine 7- bis 10-tägige Therapie abzuschließen. Der Zeitpunkt der Umstellung auf die orale Therapie erfolgt nach Ermessen des Arztes und entsprechend dem klinischen Ansprechen.

Beckenentzündung: 500 mg als einmalige Tagesdosis intravenös über einen oder zwei Tage. Nach der intravenösen Therapie soll Azithromycin oral in einer einmaligen Tagesdosis von 250 mg eingenommen werden, um eine 7-tägige Therapie abzuschließen.

Der Zeitpunkt der Umstellung auf die orale Therapie erfolgt nach Ermessen des Arztes und entsprechend dem klinischen Ansprechen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der für Erwachsene. Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade-de-Pointes ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Azithromycin Inresa wird wie folgt verabreicht: intravenös über 3 Stunden in einer Konzentration von 1 mg/ml oder über eine Stunde in einer Konzentration von 2 mg/ml. Höhere Konzentrationen sollen vermieden werden, da bei allen Patienten, die Konzentrationen über 2 mg/ml erhielten, an der Infusionsstelle lokale Reaktionen auftraten.

Es wird empfohlen, die gemäß den Anweisungen zubereitete Dosis von 500 mg Azithromycin über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten intravenös zu verabreichen.

Azithromycin Inresa darf nicht als Bolus (gesamte Menge auf einmal) oder intramuskulär (in den Muskel) verabreicht werden.

Wenn Sie mehr Azithromycin Inresa erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Azithromycin Inresa von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch starke Nebenwirkungen bemerken oder glauben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die bei Dosierungen über den empfohlenen Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie jene, welche bei herkömmlicher Dosierung auftreten. Zu den typischen Symptomen einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika gehören reversibler Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei einer Überdosierung sind die Verabreichung von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatischen Behandlung, sowie gegebenenfalls Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen soweit erforderlich angezeigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, da diese Symptome schwerwiegend sein können.

Schwerwiegende Symptome sind:

• Plötzliche Atembeschwerden, Sprach- und Schluckbeschwerden;
• Schwellungen der Lippen, Zunge, des Gesichts sowie des Halses;
• Sehr starker Schwindel oder Kollaps;
• Schwerer oder juckender Hautausschlag (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), insbesondere wenn Blasen oder Hautabschälungen (toxische epidermale Nekrolyse) und Empfindlichkeit der Augen, des Mundes, oder der Genitalien auftreten;
• Schwerer, langanhaltender oder blutiger Durchfall (hierbei könnte es sich um eine pseudomembranöse Kolitis handeln), mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein, die selten nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann;
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leberproblemen;
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht;
• Erhöhte oder verminderte Urinausscheidung oder Blutspuren im Urin;
• Hautausschlag, der aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten kann;
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen;
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

• Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit;
• Schmerzen an der Injektionsstelle und Entzündungen an der Injektionsstelle;
• Verringerung der Anzahl der Lymphozyten, Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen, Verringerung des Bicarbonatspiegels im Blut, Erhöhung der Anzahl der Basophilen, Erhöhung der Anzahl der Monozyten, Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Candidiasis (Infektion mit Candida-Pilzen), vaginale Infektion, Lungenentzündung, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Rachenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Atemwegserkrankungen, Schnupfen, Pilzinfektion in der Mundhöhle;
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte Anzahl neutrophiler Granulozyten im Blut (Neutropenie), erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie);
• Subkutane und tiefe Hautödeme (Angioödeme), Überempfindlichkeit;
• Appetitlosigkeit oder Appetitverlust (Anorexie);
• Nervosität, Schlaflosigkeit;
• Schwindel, Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit, Veränderungen des Geschmacksempfindens im Mund (Dysgeusie), abnormale Hautempfindungen wie Brennen, Reibungsgefühl, Krämpfe, Kribbeln (Parästhesie);
• Verschlechterung des Sehvermögens;
• Hörstörungen, Schwindel;
• Unangenehme Empfindungen mit schnellem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen);
• Hitzewallungen;
• Atembeschwerden (Dyspnoe), Nasenbluten;
• Verstopfung, Ansammlung von Magen- und Darmgasen, Verdauungsstörungen, Magenentzündung (Gastritis), Schluckbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, Krämpfe, Mundgeschwüre, erhöhte Speichelsekretion;
• Hautausschlag und Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag mit roten Rändern und starkem Juckreiz (Urtikaria), Hautentzündung (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen;
• Arthrose, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen;
• Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen;
• Unregelmäßige Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), Hodenerkrankung;
• Schwellungen (Ödeme), Kraft- und Energieverlust (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsschwellungen, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, periphere Ödeme;
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg des Bilirubins im Blut, abnormale Kaliumwerte im Blut, Anstieg des alkalischen Phosphatase- Spiegels, Anstieg des Chloridspiegels, Anstieg des Glucosespiegels, Anstieg der Blutplättchen, Abnahme des Bluthämatokrits, Anstieg des Bicarbonatspiegels, abnormale Natriumwerte im Blut;
• Komplikationen nach dem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Unruhe;
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallenstau;
• Lichtempfindlichkeit
• Eine Hautreaktion, welche durch das schnelle Auftreten roter Hautstellen mit kleinen Pusteln (mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen) gekennzeichnet ist.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pseudomembranöse Kolitis (Entzündung des Dickdarms, eine häufige Folge einer Antibiotikabehandlung);

• verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), hämolytische Anämie (Verminderung der Erythrozytenzahl im Blut aufgrund einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen);
• Anaphylaktische Reaktion (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• Aggression, Angstzustände, Delirium, Halluzinationen;
• plötzliche kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Krämpfe, die sich durch starkes Zittern oder generalisierte Körperkrämpfe (Konvulsionen) äußern;
• verminderte Berührungsempfindlichkeit;
• psychomotorische Hyperaktivität, Unfähigkeit zu riechen, teilweiser oder vollständiger Verlust oder Schwächung des Geschmackssinns, veränderte Geruchswahrnehmung, Muskelschwäche (Myasthenia gravis) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• Hörstörungen, einschließlich Taubheit und/ oder Ohrgeräusche (Tinnitus);
• Torsades-de-Pointes und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), einschließlich ventrikulärer Tachykardie (schneller Herzschlag), Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• niedriger Blutdruck (Hypotonie);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), veränderte Farbe der Zunge;
• Leberversagen (selten mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), fulminante Hepatitis (infolge des Absterbens von Leberzellen bei einer Infektion mit HAV, HBV oder HDV), Lebernekrose (plötzliches Leberversagen);
• schwere Hautreaktionen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme;
• Ablösung der oberen Hautschicht aufgrund der Zerstörung von abgestorbenem Gewebe (toxische epidermale Nekrolyse), verschiedene Rötungen (Erythema multiforme);
• Gelenkschmerzen (Arthralgie);
• akutes Nierenversagen, Nierenentzündung;
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Prophylaxe und Behandlung des Mycobacterium-avium-Komplexes (MAC) zusammenhängen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Bauch, weicher Stuhl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit oder Appetitverlust (Anorexie);
• Schwindel;
• Kopfschmerzen;
• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen;
• Reibungsgefühl, Krämpfe, Kribbeln (Parästhesie);
• Veränderung des Geschmacksempfindens im Mund (Dysgeusie);
• Verschlechterung des Sehvermögens;
• Taubheit;
• Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus);
• Gelenkschmerzen (Arthralgie);
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Berührungsempfindlichkeit;

• Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);
• unangenehme Empfindungen mit schnellem oder starkem Herzschlag (Palpitation);
• Entzündung der Leber (Hepatitis);
• schwere allergische Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion auf der Haut;
• Mangel an Kraft und Energie (Asthenie), Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung (zubereitet gemäß den Anweisungen): Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung (zubereitet gemäß den Anweisungen): Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 7 Tage (2 – 8 °C) nachgewiesen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass sich das Aussehen verändert hat (z. B. wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält).

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Inresa enthält

• Der Wirkstoff ist: Azithromycin. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin-Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure und Natriumhydroxid.

Wie Azithromycin Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Inresa ist ein steriles, weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Klarglas (Glas Typ I) angeboten, die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einem Verschluss aus Aluminium versiegelt und in einem Umkarton verpackt ist.

Azithromycin Inresa ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Packung mit 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg im Breisgau Deutschland

Hersteller

Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor, Nr. 1A

075100 Otopeni, Ilfov

Rumänien

Österreich:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn: Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz

Rumänien: Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Bulgarien: Азитромицин Ромфарм 500 mg прах за инфузионен разтвор

Deutschland: Azithromycin Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich: Azithromycin Inresa 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} (Deutschland) / 08.2025 (Österreich).

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Zubereitung der Infusionslösung

Rekonstitution

4,8 ml Wasser für Injektionszwecke werden in die Durchstechflasche mit 500 mg Azithromycin gegeben, um 5 ml einer Stammlösung herzustellen. Der Inhalt der Durchstechflasche wird geschüttelt, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat. Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 100 mg Azithromycin.

Die rekonstituierte Lösung ist chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden, wenn es bei 25 °C gelagert wird.

Die rekonstituierte Lösung muss vor der Verabreichung weiter verdünnt werden.

Verdünnung

Eine Infusionslösung mit 1,0 oder 2,0 mg/ml Azithromycin wird hergestellt, indem 5 ml der rekonstituierten Azithromycin-Stammlösung (100 mg/ml) in die entsprechende Menge eines der folgenden Verdünnungsmittel überführt werden:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)Infusionslösung,
• Glucose 50 mg/ml (5 %)Infusionslösung oder
• Ringer-Infusionslösung.

Konzentration der finalen	Menge des	Infusionsdauer
Infusionslösung	Verdünnungsmittels
1,0 mg/ml	500 ml		Stunden
2,0 mg/ml	250 ml		Stunde

Die gemäß den Anweisungen zubereitete rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung ist bei 25 °C 24 Stunden lang oder bei 2 – 8 °C 7 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen zu überprüfen. Wenn in der rekonstituierten Infusionslösung Schwebeteilchen erkennbar sind, ist sie zu verwerfen.

Es wird empfohlen, die 500 mg Dosis Azithromycin als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, verdünnt wie oben beschrieben, als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten zu verabreichen.

Azithromycin Inresa darf nicht als intravenöser Bolus oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.