Amisulprid Actavis 400 mg Filmtabletten

Amisulprid Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannte Benzamid-Antipsychotika.Diese bewirken eine Verbesserung Ihrer Gedanken, Gefühle und/oder Ihres Verhaltens, wenn diese durch bestimmte Erkrankungszustände beeinträchtigt sind.

Amisulprid Actavis ist angezeigt zur Behandlung von akuten (schweren oder plötzlich auftretenden) und chronischen (dauerhaften oder langfristigen) schizophrenen Störungen. Dies sind Zustände, in denen bestimmte Beschwerden sehr auffällig sind, z. B. das Wahrnehmen, Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Überzeugungen haben, die der Wirklichkeit widersprechen (Wahnvorstellungen), Unfähigkeit, normale Gedanken zu fassen, sowie Aufgewühltsein, Desinteresse oder Verschlossenheit.

Amisulprid Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie stillen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische Reaktion kann sich äußern durch Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden [siehe Abschnitt 6]).
• wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor (Prolaktin ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse) oder Brustkrebs haben.
• wenn Sie ein Phäochromozytom haben (Tumor in der Nebenniere, der Bluthochdruck verursacht).
• bei Kindern unter 15 Jahren.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid oder Amiodaron), Betablocker (z. B. Sotalol) oder Calciumkanalblocker (z. B. Bepridil)
• Cisaprid (Magen-Darm-Arzneimittel), Sultoprid oder Thioridazin (weitere Antipsychotika zur Behandlung schizophrener Störungen), Methadon (zur Behandlung bei Drogensucht), Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria), Pentamidin oder Sparfloxacin (Antibiotika), intravenöse Gabe von Erythromycin (Antibiotikum) oder Vincamin (Gehirn- durchblutungsförderndes Arzneimittel)
• Levodopa (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Actavis ist erforderlich, Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Epilepsie haben oder schon einmal epileptische Anfälle hatten (Kollaps gefolgt von starken Krämpfen). Ihr Arzt wird Ihre Epilepsie anhand regelmäßiger Untersuchungen während der Behandlung mit Amisulprid Actavis überwachen.
• wenn Sie bereits Beruhigungsmittel wie Pimozid oder Haloperidol (Neuroleptika) einnehmen.
• wenn Sie eine sehr hohe Körpertemperatur haben (Hyperthermie); in diesem Fall kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten (Beschwerden sind steife Muskeln, schnelle Atmung, hohe Körpertemperatur, Bewusstseinsstörung und Ruhelosigkeit).
• wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben.
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind.
• wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben.
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Nachweis durch Blutuntersuchungen).
• Wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder ein Mitglied Ihrer Familie schon einmal Herzrhythmusprobleme hatte.
• wenn Sie Diabetes haben oder das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes haben.
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko haben.
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Amisulprid Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks wie Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin (und dessen Abkömmlinge) oder Guanfacin
• Digoxin (bei unregelmäßigem Herzschlag)
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut verringern können, wie Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“ wie z. B Furosemid), Abführmittel (z. B. Senna), intravenöses Amphotericin (ein Antibiotikum), Glucocorticoide (z. B. Dexamethason) oder Tetracosactide (z. B. Tetracosactrin gegen Schmerzen durch Gewebezerstörungen und Entzündungsreaktionen).
• Antidepressiva wie z. B. Imipramin
• Lithium (zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und Manie)
• Arzneimittel, die die Aktivität des Nervensystems herabsetzen, einschließlich starker Schmerzmittel (wie Morphium, Codein), Anästhetika (z. B. Lidocain), Antihistaminika, die benommen machen (wie z. B. Chlorphenamin gegen Heuschnupfen, Hautausschlag oder Insektenstiche), Beruhigungsmittel (z. B. Phenobarbital bei Epilepsie), Benzodiazepine (z. B. Diazepam bei Angstzuständen) und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Buspiron).

Einnahme von Amisulprid Actavis und Alkohol

Es wird Ihnen angeraten, keinen Alkohol während der Behandlung mit Amisulprid Actavis zu trinken, da das Arzneimittel die unerwünschten Wirkungen des Alkohols verstärken kann. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu noch Fragen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Amisulprid Actavis einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Amisulprid Actavis die Möglichkeiten einer sicheren Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amisulprid Actavis kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie daher sicher sein, dass diese Wirkung bei Ihnen nicht vorhanden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Lactose-intolerante Patienten sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie zu anderen Ärzten oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie bitte immer die behandelnden Ärzte darüber, welche Arzneimittel Sie einnehmen / anwenden.

Nehmen Sie Amisulprid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren

Der Arzt wird die Dosierung Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen. Die übliche Dosierung beträgt 50 mg bis 1200 mg täglich. Bei Dosierungen bis zu 300 mg wird die jeweilige Tagesdosis als Einzeldosis immer zur gleichen Tageszeit eingenommen. Bei Tagesdosen über 300 mg ist die jeweilige Dosis aufzuteilen und die eine Hälfte morgens und die andere abends immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Ältere Patienten

Das Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutdruck oder eine übermäßig beruhigende Wirkung haben.

Kinder unter 15 Jahren

Amisulprid Actavis darf NICHT bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung entsprechend verringert.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind möglicherweise von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Beschwerden einer zu hohen Dosierung sind unter anderem: Benommenheit, Beruhigung, Koma, Blutdruckabfall oder extrapyramidale Störungen (Störungen von Bewegungsabläufen der Hände, Beine, Zunge sowie des Gesichts und Halses, z. B. Zittern, Zuckungen, Steifigkeit).

Wenn Sie die Anwendung von Amisulprid Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie die Behandlung dann wie verordnet mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis gleichzeitig ein.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Amisulprid Actavis NICHT ab, nur weil es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, wie Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, unkontrollierbare Bewegungen (Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe und –zuckungen) oder es treten die früheren Beschwerden Ihrer psychischen Erkrankung wieder auf.

Sie müssen dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Möglicherweise wird der Arzt die Dosis allmählich senken, um das Nebenwirkungsrisiko zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie dürfen Amisulprid Actavis nicht mehr einnehmen, wenn Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bei sich feststellen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

• Erkrankung mit Fieber (Hitzegefühl) und Muskelsteifigkeit, Atemnot, Schwitzen und Bewusstseinseintrübung (malignes neuroleptisches Syndrom)
• allergische Reaktionen, einschließlich Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Hautausschlag
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beins), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Es ist nicht immer einfach zu unterscheiden, ob solche Beschwerden durch die zugrundeliegende Erkrankung hervorgerufen werden oder Nebenwirkungen des Arzneimittels sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Zittern der Arme und Beine (Tremor), Muskelversteifung (Rigor), Bewegungsarmut (Hypokinesie), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), Unruhe (Akathisie). Diese Nebenwirkungen sind meist leicht ausgeprägt und können durch entsprechende Behandlungen teilweise oder gänzlich gelindert werden, ohne dass die Einnahme von Amisulprid Actavis beendet werden muss.
• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Verstopfung, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, erhöhter (krankhafter) Milchfluss (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Brustschmerz, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö), verminderte Potenz (Impotenz) und Orgasmusstörungen, Verkrampfung des Halses, der Schultern und des Körpers (Dystonie), Schlafstörungen

(Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz), Angstzustände oder Erregtheit, niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Krampfanfälle (epileptische Anfälle), langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), Änderung der Leberenzymwerte (Ergebnisse von Blutuntersuchungen). Langsame, mühevolle oder ruckartige Bewegungsabläufe insbesondere der Zunge und/oder des Gesichtes (Spätdyskinesie) können nach langfristiger Therapie mit Amisulprid Actavis auftreten.
• Häufigkeit nicht bekannt: Torsade de pointes (Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmacht), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Amisulprid Actavis nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Amisulprid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Amisulprid. Jede Tablette enthält 400 mg dieses Wirkstoffs.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke- Natrium Typ A, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose. Der Filmüberzug enthält basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Titandioxid (E 171), Talkum, Magnesiumstearat und Macrogol 6000.

Wie Amisulprid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die 400 mg-Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, eiförmig, beidseitig gewölbt, mit einer Bruchkerbe.

Amisulprid Actavis ist in Packungen mit je 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 oder 150 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.