Amisulprid Arcana 400 mg Filmtabletten

Amisulprid, der Wirkstoff in Amisulprid Arcana, dient zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen. Diese können Anzeichen wie sozialen Rückzug, Spüren, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren, falsche Vorstellungen oder grundloses Misstrauen auslösen. Manchmal können sich Menschen mit diesen Beschwerden auch angespannt, ängstlich oder depressiv fühlen.

Amisulprid Arcana wirkt auch auf Stimmungsstörungen (depressive Stimmung).

Amisulprid Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid Arcana sind.
• wenn Sie an einem Prolaktin-abhängigen Tumor oder an Brustkrebs leiden.
• wenn Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden.
• während der Stillzeit.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Herzrate verändern können oder den Gehalt von Amisulprid Arcana in Ihrem Blut beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise o Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dysopyramid oder Bepridil). o antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z.B. Thioridazin, Sultoprid). o Antibiotika (z.B. Erythromycin, Sparfloxacin oder Pentamidin). o Arzneimittel wie Vincamin (steigert die Hirndurchblutung), Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen), Halofantrin (zur Malariabehandlung), Methadon (zum Drogenentzug). o Levodopa (zur Behandlung von Parkinson-Krankheit).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Amisulprid Arcana darf Kindern unter 15 Jahren nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie Amisulprid Arcana nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Arcana bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Arcana ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Arcana mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie ein älterer Patient sind.
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden (die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihren Zustand verschlechtern).
• wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer abnormen Herzrate oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
• wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder ein Risiko dafür besteht.
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen das Risiko für einen Schlaganfall besteht.
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Kaliumgehalt in Ihrem Blut niedrig ist.

Bitte kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Fieber auftritt (siehe Abschnitt 4).

Bei Einnahme von Amisulprid Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Amisulprid Arcana möglich:

• Arzneimittel mit zentral dämpfender Wirkung (Arzneimittel mit Wirkung auf das Gehirn) wie Pimozid, Haloperidol, Imipramin und Lithium, einschließlich Narkotika (zur Behandlung starker Schmerzen)
• Anästhetika (Betäubungsmittel)
• sedative H1-Antihistaminika (führen zu Schläfrigkeit/Benommenheit)
• Barbiturate und Benzodiazepine (Schlaftabletten)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Migräne wie Clonidin und seine Abkömmlinge, Diltiazem und Verapamil, Guanfacin und Digitalis
• Diuretika, Abführmittel, Glucocorticoide, bestimmte Antibiotika, die den Kaliumgehalt im Blut verringern können

Bitte lesen Sie auch die Hinweise unter „Amisulprid Arcana darf nicht eingenommen werden“.

Bei Einnahme von Amisulprid Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Amisulprid Arcana keinen Alkohol!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da nur sehr wenige Daten vorliegen, sollte Amisulprid Arcana während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amisulprid Arcana kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Lenken Sie daher keine Fahrzeuge und Bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid Arcana

Amisulprid Arcana enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Amisulprid Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird individuell angepasst, kann von 50 mg – 800 mg täglich reichen und hängt von Ihrer Erkrankung ab. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie bis zu 300 mg Amisulprid Arcana am Tag einnehmen, nehmen Sie es als Einzeldosis ein. Wenn Sie mehr als 300 mg Amisulprid am Tag einnehmen, nehmen Sie die Dosis auf 2 Einnahmen verteilt ein, die eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.

Amisulprid Arcana kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen oder halbiert mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Arcana abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Amisulprid Arcana nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlaflosigkeit, extreme Rastlosigkeit, steife Muskeln oder abnorme Muskelbewegungen führen oder Ihre ursprüngliche Erkrankung kann wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Amisulprid Arcana und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallsambulanz auf:

• Ihr Herz schlägt schneller als gewöhnlich.
• Sie haben eine allergische Reaktion (Schwellung von Haut, Zunge, Lippen, Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bzw. Schlucken).

• Sie haben plötzliches Fieber, Muskelsteifheit, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Blässe, Herzrasen, Blutdruckänderungen, Schwitzen, Harninkontinenz. Dies sind Beschwerden, die bei dem sehr seltenen „malignen neuroleptischen Syndrom“ auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Zittern, ausgeprägte Muskelsteifheit oder Krämpfe, langsame Bewegungen, vermehrter Speichelfluss oder Rastlosigkeit können auftreten. Diese verringern sich üblicherweise, wenn Ihr Arzt die Dosis von Amisulprid Arcana verringert oder Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verordnet.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Schlaflosigkeit, Benommenheit
• Angst, Unruhe
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Gewichtszunahme
• erschwerter Orgasmus, Impotenz*
• Milchfluss aus der Brust bei Frauen, Brustschmerzen*
• Vergrößerung der Brust bei Männern*
• vorübergehendes Ausbleiben der Monatsblutung*
• niedriger Blutdruck (führt zu Schwindel)
• abnorme Bewegungen einiger Augenmuskeln, Kieferkrampf, Schiefhals

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge
• Krämpfe
• hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• erhöhte Leberenzymwerte
• allergische Reaktionen
• verlangsamter Herzschlag

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Erfahrungen während der Vermarktungsphase):

• plötzlicher Tod
• Herzstillstand
• gefährliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien)
• Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

*Diese Nebenwirkungen gehen nach Absetzen von Amisulprid Arcana schrittweise zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Amisulprid Arcana nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Amisulprid Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Amisulprid. Jede Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. o Tablettenfilm: basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Titandioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 6000.

Wie Amisulprid Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Amisulprid Arcana 400 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, 18 x 8 mm kapselförmige Filmtabletten mit Bruchlinie auf einer Seite. Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie sind in Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Z. Nr.: 1-28861

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: AmisuMylan

Bulgarien: Amisulgen 400 mg film-coated tablets Griechenland: Amisulpride/Generics film-coated tablets 400 mg Irland: Sulride 400 mg film-coated tablets

Italien: Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con fiml Portugal: Amissulprida Mylan

Slowakische Republik: Amisulprid Mylan 400 mg

Slowenien: Amisulprid Mylan 400 mg filmsko oblozene tablete

Spanien: Misulmylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Tschechische Republik: Amisulprid Mylan 400 mg

Ungarn: Amisulprid Mylan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.