Zykalor

Zykalor contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

Zykalor é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Zykalor também previne que esta condição volte a surgir.

Não tome Zykalor

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykalor se sofrer de:

Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;

Crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;

Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

Doenças cardiovasculares (doenças do coração ou de circulação), historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;

Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

Experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose. Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.

Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Zykalor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Zykalor pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se está a tomar Zykalor com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Zykalor ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:

Medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);

Antidepressores ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão); Medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

Certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);

Anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito de Zykalor; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Zykalor, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;

ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas para depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Zykalor, deverá consultar o seu médico.

Zykalor com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zykalor no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou

fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Zykalor, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Zykalor contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).

A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

A formulação apropriada (solução oral) de Zykalor não está disponível. Deve ser utilizado um produto alternativo com a mesma substância ativa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zykalor é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de Zykalor todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Zykalor sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Zykalor do que devia

Caso se aperceba de que tomou mais Zykalor do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Zykalor),

contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija- se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso; movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Zykalor

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Zykalor

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com Zykalor durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diabetes mellitus,

dificuldade em dormir, sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto, movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas inquietas,

tremores, dores de cabeça cansaço, sonolência, atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade, indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal, vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue, depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia), afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos, níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue, níveis insuficientes de sódio no sangue, perda de apetite (anorexia),

perda de peso, aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio, sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida, ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato), pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão), espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir, diarreia,

desconforto abdominal, desconforto do estômago, insuficiência do fígado, inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática, erupção cutânea,

sensibilidade à luz, calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins, dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência), dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,

incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares;

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual; compras e gastos excessivos ou incontroláveis;

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome);

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor

abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Infarmed IP: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de aripiprazol.

Os outros ingredientes são:

Comuns: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

5mg comprimidos: Laca de alumínio de indigotina (E132) 10mg comprimidos: Óxido de Ferro Vermelho (E172) 15mg comprimidos: Óxido de Ferro Amarelo (E172)

Qual o aspeto de Zykalor e conteúdo da embalagem 5 mg comprimidos

Comprimidos de cor azul, em forma de retângulo modificado de aproximadamente 8,0 x 4,5 mm.

10 mg comprimidos

Comprimidos cor-de-rosa, em forma de retângulo modificado de aproximadamente 8,5 x 4,0 mm, com uma linha de quebra numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses equivalentes.

15 mg comprimidos

Comprimidos redondos, amarelo claro de aproximadamente 7,0 mm de diâmetro.

OPA/Al/PVC-Al blisters, caixas de 14, 28, 30 56, 60, 84 e 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Chipre

Fabricante

Medochemie Ltd., Fábrica AZ:

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2018.