Ziprasidona Aurobindo

Ziprasidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Aurobindo está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos - uma doença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Aurobindo está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade que sofrem de perturbação bipolar – uma doença mental caracterizada por períodos alternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico,

APROVADO EM 31-05-2021 INFARMED

autoestima exagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e comportamento repetido de alto risco.

Não tome Ziprasidona Aurobindo

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ziprasidona Aurobindo

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Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes:

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Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Aurobindo antes de fazer análises laboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ziprasidona Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA AUROBINDO se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, tais como:

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ziprasidona Aurobindo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos para o tratamento de:

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Ver também secção “Não tome Ziprasidona Aurobindo” em cima.

Ziprasidona Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Ziprasidona Aurobindo TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO PRINCIPAL. Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Aurobindo porque pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Aurobindo durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seu bebé. Utilize sempre contraceção efetiva.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Ziprasidona Aurobindo no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, inquietação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Amamentação:

Não amamente se está a tomar Ziprasidona Aurobindo. Isto porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Contraceção

Se pode engravidar, deve utilizar um método contracetivo apropriado enquanto estiver a tomar este

medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Ziprasidona Aurobindo pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Ziprasidona Aurobindo contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ziprasidona Aurobindo contem sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com as refeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afetar a quantidade de medicamento absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Aurobindo deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã durante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver a embalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose recomendada é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas às refeições.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deve exceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médico irá aconselhar sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de 80 mg por dia em crianças com peso de 45 kg ou inferior, ou 160 mg por dia em crianças com peso superior a 45 kg.

A segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)

Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correta para si.

Doentes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Aurobindo. O seu médico irá indicar a dose correta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Aurobindo do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de Ziprasidona Aurobindo consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Aurobindo do que deveria poderá sentir sonolência, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Aurobindo

É importante que tome Ziprasidona Aurobindo sempre à mesma hora em cada dia. Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar a não ser que esteja na hora da próxima dose. Nesse caso, tome apenas a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Aurobindo

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Aurobindo. Não deve interromper o tratamento com Ziprasidona Aurobindo a não ser que o médico lhe tenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos indesejáveis.

PARE de tomar Ziprasidona Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

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Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

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Pode ter qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo. Estes potenciais efeitos indesejáveis são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo. Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

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Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Cada cápsula contém cloridrato de ziprasidona mono-hidratado equivalente a 20 mg de ziprasidona.

Cada cápsula contém cloridrato de ziprasidona mono-hidratado equivalente a 40 mg de ziprasidona.

Cada cápsula contém cloridrato de ziprasidona mono-hidratado equivalente a 60 mg de ziprasidona.

Cada cápsula contém cloridrato de ziprasidona mono-hidratado equivalente a 80 mg de ziprasidona.

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Conteúdo: Lactose mono-hidratada, etilcelulose, amido pré-gelificado e estearato de magnésio.

Cápsula: Indigotina (E132) (para 20, 40 e 80 mg), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Ziprasidona Aurobindo e conteúdo da embalagem Cápsula.

Ziprasidona Aurobindo 20 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura com cabeça azul opaco e corpo opaco esbranquiçado, tamanho “5”, impressas a tinta preta com “F” na cabeça e “26” no corpo, cheias com pó granular de cor creme a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo 40 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo azul opaco, tamanho “3”, impressas a tinta preta com “F” na cabeça e “38” no corpo, cheias com pó granular de cor creme a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo opacos esbranquiçados, tamanho “2”, impressas a tinta preta com “F” na cabeça e “39” no corpo, cheias com pó granular de cor creme a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo 80 mg cápsulas:

Cápsula de gelatina dura com cabeça azul opaco e corpo opaco esbranquiçado, tamanho “1”, impressas a tinta preta com “X” na cabeça e “66” no corpo, cheias com pó granular de cor creme a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo encontra-se disponível em embalagem com blister de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio e frasco de HDPE com tampa de polipropileno e sílica gel como exsicante.

Dimensão das embalagens:

Blister: 14, 30, 56 e 100 cápsulas.

Frasco de HDPE: 30 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha Ziprasidon Aurobindo 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/ 80 mg Hartkapseln Malta Ziprasidone Aurobindo 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/ 80 mg capsules, hard Portugal Ziprasidona Aurobindo

Espanha Ziprasidona Aurobindo 60 mg/ 80 mg cápsulas duras EFG Este folheto foi revisto pela última vez em