Índice
O essencial
O componente ativo de Zeffix é a lamivudina. Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos. Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
- Substância(s) ativa(s)
- Lamivudine
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J05AF05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Zeffix 5 mg/ml solução oral?
O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado. Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).
O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática. Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix. O seu médico irá monitorizar a eficácia do seu tratamento com análises ao sangue regulares.
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O que deve saber antes de tomar Zeffix 5 mg/ml solução oral?
O seu profissional de saúde deve fornecer-lhe aconselhamento e testagem para infeção por VIH antes de começar o tratamento com lamivudina para a infeção por hepatite B e durante o tratamento. Ver secção 3, se tem ou tiver infeção por VIH.
Não tome Zeffix:
se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Algumas pessoas a tomar Zeffix ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos de sofrer
efeitos secundários graves. Necessita de ter conhecimento destes riscos acrescidos:
- se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C
- se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).
Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Ver secção 4 para mais informação sobre os riscos.
Não pare de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite. Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado. Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Zeffix.
Proteja as outras pessoas
A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas. Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:
- Use um preservativo quando tiver sexo oral ou com penetração.
- Não arrisque transferências de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.
Outros medicamentos e Zeffix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Zeffix.
Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:
- medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol, se tomados regularmente
- outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA)
- emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B
- cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:
Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez. Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.
Amamentação
Zeffix pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar:Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.
Zeffix contém sacarose, conservantes, propilenoglicol e sódio
Se é diabético, tenha em atenção que cada dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose. Zeffix contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zeffix. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Zeffix contém conservantes (para-hidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém 400 mg de propilenoglicol por cada 20 ml.
Este medicamento contém 58,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por cada 20 ml. O que corresponde a 2,9 % da dose máxima diária recomendada para ingestão de sódio no adulto.
Como tomar Zeffix 5 mg/ml solução oral?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.
Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
Qual a quantidade a tomar
A dose usual de Zeffix é 20 ml (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Fale com o seu médico se isto se aplica a si.
Doentes que também tenham ou possam ter infeção por VIH
Se tem ou pode ter VIH que não está a ser tratado com medicamentos enquanto toma lamivudina para o tratamento da infeção por hepatite B, o vírus do VIH pode desenvolver resistência a alguns medicamentos para o VIH e tornar-se difícil de tratar. A lamivudina também pode ser utilizada para tratar a infeção por VIH. Fale com o seu médico se tem infeção por VIH. O seu médico pode tratá-lo com outro medicamento que contenha uma dose mais alta de lamivudina, normalmente 150 mg duas vezes por dia, uma vez que a dose mais baixa de lamivudina de 100 mg não é suficiente para tratar a infeção por VIH. Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.
Fale com o seu médico se isto se aplica a si.
Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Veja o diagrama e as instruções após a secção 6 deste folheto informativo para saber como medir e tomar a dose do medicamento.
Se tomar mais Zeffix do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zeffix.
Caso se tenha esquecido de tomar Zeffix
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar Zeffix
Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico. Existe um risco da sua hepatite piorar (ver secção 2). Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema. Isto significa que será preciso tirar amostras de sangue
para verificar se existiu algum aumento dos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar lesão do fígado.
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Quais são os efeitos secundários de Zeffix 5 mg/ml solução oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).
Reação alérgica
As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sinais incluem:
- inchaço das pálpebras, cara ou lábios
- dificuldade em engolir ou respirar
Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Zeffix.
Efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Zeffix
Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:
um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.
Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:
- cãibras e dores musculares
- erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo.
Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:
um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.
Um efeito secundário muito raro (estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) é:
- acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).
Outros efeitos secundários
Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida
- destruição do tecido muscular
- agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix. Pode ser fatal em algumas pessoas.
Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é:
uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).
Se tiver quaisquer efeitos secundários
- Fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Zeffix 5 mg/ml solução oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Não conservar acima de 25 °C.
Inutilize um mês após a primeira abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Zeffix 5 mg/ml solução oral
Qual a composição de Zeffix
- A substância ativa é a lamivudina. Cada ml da solução oral contém 5 mg de lamivudina.
- Os outros componentes são: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico, propilenoglicol (E 1520), citrato de sódio, aroma artificial de morango e de banana, água purificada, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH.
Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem
A solução oral de Zeffix é fornecida em embalagem contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças. A solução é límpida, incolor a amarelo pálido com sabor a morango/banana. O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml). A embalagem inclui um aplicador para administração oral com graduação em ml e um adaptador do aplicador, o qual deve ser ajustado ao frasco antes da utilização.
| Fabricante | Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| 12 Riverwalk | 12 Riverwalk |
| Citywest Business Campus | Citywest Business Campus |
| Dublin 24 | Dublin 24 |
| Irlanda | Irlanda |
| D24 YK11 | D24 YK11 |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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