Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película

O seu profissional de saúde deve fornecer-lhe aconselhamento e testagem para infeção por VIH antes de começar o tratamento com lamivudina para a infeção por hepatite B e durante o tratamento. Ver secção 3, se tem ou tiver infeção por VIH.

Não tome Zeffix:

se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Algumas pessoas a tomar Zeffix ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. Necessita de ter conhecimento destes riscos acrescidos:

• se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C
• se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Ver secção 4 para mais informação sobre os riscos.

Não pare de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite. Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado. Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Zeffix.

Proteja as outras pessoas

A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas. Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:

• Use um preservativo quando tiver sexo oral ou com penetração.
• Não arrisque transferências de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.

Outros medicamentos e Zeffix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Zeffix.

Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:

• Medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
• outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA)
• emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B
• cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez. Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.

Amamentação

Zeffix pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar:Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Zeffix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.

Qual a quantidade a tomar

A dose usual de Zeffix é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.

Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa. Está disponível uma solução oral de Zeffix para pessoas que precisam de uma dose mais baixa que o habitual, ou que não podem tomar comprimidos.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Doentes que também tenham ou possam ter infeção por VIH

Se tem ou pode ter VIH que não está a ser tratado com medicamentos enquanto toma lamivudina para o tratamento da infeção por hepatite B, o vírus do VIH pode desenvolver resistência a alguns medicamentos para o VIH e tornar-se difícil de tratar. A lamivudina também pode ser utilizada para tratar a infeção por VIH. Fale com o seu médico se tem infeção por VIH. O seu médico pode tratá-lo com outro medicamento que contenha uma dose mais alta de lamivudina, normalmente 150 mg duas vezes por dia, uma vez que a dose mais baixa de lamivudina de 100 mg não é suficiente para tratar a infeção por VIH. Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Tome o comprimido inteiro com água. Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zeffix do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zeffix.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeffix

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Zeffix

Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico. Existe um risco da sua hepatite piorar (ver secção 2). Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema. Isto significa que será preciso tirar amostras de sangue para verificar se existiu algum aumento dos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar lesão do fígado.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar

e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço das pálpebras, cara ou lábios
• dificuldade em engolir ou respirar

Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Zeffix.

Efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Zeffix

Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:

um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.

Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:

• cãibras e dores musculares
• erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo

Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:

um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito secundário muito raro (estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) é:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida

• destruição do tecido muscular
• agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix. Pode ser fatal em algumas pessoas.

Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é:

uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários

• Fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zeffix

• A substância ativa é a lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos.

Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zeffix são fornecidos em embalagens seladas contendo 28

ou 84 comprimidos em blister. Os comprimidos são de cor bege, oblongos, biconvexos e com gravação “GX CG5” de um dos lados.

É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações.

Fabricante	Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ul. Grunwaldzka 189	12 Riverwalk
60-322 Poznan	Citywest Business Campus
Polónia	Dublin 24
	Irlanda
	D24 YK11

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
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