Epivir 10 mg/ml solução oral

Não tome Epivir

se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

• se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar)

• se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
• se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
  Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento

enquanto estiver a tomar Epivir.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo.

Outros medicamentos e Epivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:

• medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) ou outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomadosregularmente.
• outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B)
• emtricitabina (usada para tratar a infeção por VIH) doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico
• cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a sua criança, de tomar Epivir.

Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção por VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

As crianças cujas mães tomaram NRTIs (medicamentos semelhantes a Epivir) durante a gravidez tiveram um risco reduzido de serem infetadas por VIH. Este benefício é superior ao risco de ter efeitos secundários.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir pode também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Epivir pode causar fadiga e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas, a menos que tenha a certeza de que não está afetado.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epivir

Se é diabético, por favor note que cada dose (150 mg = 15 ml) contém 3 g de açúcar.

Epivir contém sacarose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Epivir. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

Epivir também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol por cada 15 ml.

Epivir contém sódio.

Este medicamento contém 39 mg de sódio por 15 ml, equivalente a 1.95% da recomendação da toma máxima diária para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção por VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 30 ml (300 mg) por dia. Esta pode ser tomada como 15 ml (150 mg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como 30 ml (300 mg) uma vez por dia.

Crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg:

A dose depende do peso corporal da criança. A dose habitual de Epivir é de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou 1 ml/kg (10 mg/kg) uma vez por dia.

Use a seringa para doseamento oral fornecida com a embalagem para medir a sua dose com precisão.

1. Remova a película de plástico da seringa/adaptador.
2. Remova o adaptador da seringa.
3. Retire a tampa do frascoe guarde-a num lugar seguro.
4. Segure o frasco com firmeza. Coloque o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
5. Insira a seringa firmemente no adaptador.
6. Vire o frasco ao contrário.
7. Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.
8. Vire o frasco para a posição inicial. Retire a seringa do adaptador.
9. Ponha a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa contra o lado interior da sua bochecha. Lentamente, pressione o êmbolo, permitindo algum tempo para engolir. Não carregue com demasiada força para não esguichar o líquido diretamente para a sua garganta ou poderá engasgar-se.
10. Limpe cuidadosamente a seringa sempre que esta tiver sido esvaziada.
11. Repita os passos 5 a 10 da mesma forma até que tenha tomado a totalidade da sua dose. Por exemplo, se a sua dose são 15 ml, irá precisar de tomar uma seringa e meia de medicamento.
12. Após ter tomado a sua dose completa lave bem a seringa com água limpa. Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.

1. Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.

Inutilizar a solução oral um mês após a primeira abertura.

Se tiver, ou a sua criança tiver, um problema nos rins, a dose poderá ser alterada.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Epivir do que deveria

Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Epivir.

Caso se tenha esquecido de tomar Epivir

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença por VIH. Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• sentir-se enjoado (náuseas)
• ficar enjoado (vomitar)
• diarreia
• dores de estômago
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação geral de mal-estar
• dor e desconforto muscular
• dor nas articulações
• dificuldade em adormecer (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com corrimento
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

• uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• degradação do tecido muscular (rabdomiólise)
• inflamação do fígado (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica)
• formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés (neuropatia periférica ou [parestesia]).

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Epivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção por VIH.

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção por VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
• se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se consomem álcool
• se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
• se tiverem excesso de peso

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimentos

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.

Inutilizar um mês após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epivir

A substância ativa de Epivir é a lamivudina.

A solução oral contém também os seguintes componentes: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol (E 1520), água purificada, aroma artificial de banana e morango, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem

A solução oral de Epivir é acondicionada em frasco branco de polietileno, contendo 240 ml de solução. A embalagem inclui uma seringa doseadora e um adaptador da seringa ao frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de	Fabricante
Introdução no Mercado
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare Trading Services
Van Asch van Wijckstraat 55H	UK Limited
3811 LP Amersfoort	12 Riverwalk,
Países Baixos	Citywest Business Campus
	Dublin 24,
	Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
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Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
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Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France	Portugal
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Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
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Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869