Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos revestidos porpelícula

Lamivudina Teva Pharma B.V. pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos, denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Lamivudina Teva Pharma B.V. é utilizado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infecção pelo VIH. Lamivudina Teva Pharma B.V. reduz a carga vírica VIH no seu organismo, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção. A resposta ao tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

Lamivudina Teva Pharma B.V. não deverá ser utilizado por sua iniciativa.

Se estiver a tomar lamivudina para tratar ambas as infecções de VIH e hepatite B, deverá também consultar o Folheto Informativo para o tratamento da hepatite B, para informação adicional sobre a lamivudina.

Não tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lamivudina ou a qualquer outro componente doscomprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V..

Tome especial cuidado com Lamivudina Teva Pharma B.V.
Fale com o seu médico antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. se:

• tem problemas renais (nos rins). Os seus rins são responsáveis por remover estemedicamento do seu corpo.

Portanto, se tem doença renal, o seu médico pode decidir reduzir a dose se:

• tem hepatite B ou C crónica, terá um risco aumentado de sofrer de doença hepática grave ou potencialmente fatal, e pode ter de realizar análises ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado.
• tem hepatite B crónica, o seu médico poderá aconselhá-lo a não parar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V., uma vez que pode causar recidiva da doença. Esta recidiva poderá ser mais grave se tiver doença hepática grave.
• tem problemas no fígado
• Estar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. não reduz o risco de infectar outras pessoas com o VIH quer através do sangue quer por contacto sexual. Deve portanto continuar a tomar precauções apropriadas para evitar que essa situação ocorra.

Informações importantes acerca do seu medicamento

• Acidose láctica A Lamivudina Teva Pharma B.V. pertence ao grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica – a qual forma o ácido láctico no organismo, acompanhado de um fígado aumentado. Se ocorrer acidose láctica, normalmente esta ficará mais aparente após poucos meses de tratamento com a lamivudina. A respiração rápida e profunda, sonolência, e sintomas não específicos tais como, náuseas (enjoo), dor no estômago e vómitos podem indicar a presença de acidose láctica. Este efeito secundário raro mas grave é mais frequente nas mulheres particularmente se tiverem excesso de peso. Se tem doença hepática poderá também ter maior risco de ter acidose láctica. O seu médico irá portanto monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. para sinais que indiquem poder estar a desenvolver acidose láctica.
• Alterações no tecido adiposo corporal Em doentes a receber terapêutica antiretrovírica poderá ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal. Contacte o seu médico se notar alterações no seu tecido adiposo corporal.
• Sintomas de inflamação de infecções anterioresEm alguns doentes com infecção de VIH avançada e história de infecções oportunistas podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infecções anteriores logo após o tratamento anti-VIH ter começado. Acredita-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo ao organismo lutar contra infecções que podem estar presentes sem sintomas. Se notar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.
• Problemas ósseos (osteonecrose)Alguns doentes a tomarem terapêutica de associação antiretrovírica podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causado por falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica de associação antiretrovírica, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunosupressão grave, o índice de massa corporal elevado, entre outros, podem ser alguns dos muitos factores de risco para desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteoporose são rigidez das articulações, dores contínuas e dores (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade no movimento. Se notar qualquer um destes sintomas por favor informe o seu médico.

Ao tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. com outros medicamentos

A lamivudina não deve ser utilizada em associação com a zalcitabina (um medicamento utilizado para tratar o VIH), elevadas doses de cotrimoxazol (utilizado para o tratamento de infecções bacterianas), infusões de ganciclovir ou foscarnet (medicamentos antivirais).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. com alimentos e bebidas

Lamivudina Teva Pharma B.V. pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, ou planeia ficar grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico discutirá os potenciais efeitos adversos e riscos e benefícios da terapêutica antiretrovírica para si e para a criança. A Lamivudina Teva Pharma B.V. não é recomendada durante os primeiros três meses de gravidez.

Se tomou Lamivudina Teva Pharma B.V. durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez,

• benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Amamentação:
Ambos a lamivudina e o VIH estão contidos no leite materno e podem portanto passar para as crianças. É portanto recomendado que não deve amamentar as suas crianças sob qualquer circunstância.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tome Lamivudina Teva Pharma B.V. sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irá precisar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar a sua condição, mas não é a cura para a infecção de VIH. Pode continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas com a doença de VIH. Deve manter-se em contacto regular com o seu médico.

Os comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V. devem ser tomados oralmente com uma bebida, com ou sem alimentos.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose diária habitual é de 300 mg. Esta dose pode ser tomada quer como 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia; aproximadamente com 12 horas de intervalo ou 300 mg por dia (2 comprimidos de 150 mg ou 1 comprimido de 300 mg).

Crianças com menos de 12 anos de idade:

Para crianças com peso inferior a 30 kg, a dose recomendada de Lamivudina Teva Pharma B.V. é 1 comprimido 150 mg duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas.

Para crianças com peso entre 21 kg e 30 kg: a dose oral recomendada de Lamivudina Teva Pharma B.V. (150 mg) é metade do comprimido pela manhã e 1 comprimido inteiro ao final da tarde.

Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg: a dose oral recomendada de Lamivudina Teva Pharma B.V. (150 mg) é metade de um comprimido ranhurado duas vezes ao dia.

Se não consegue engolir o(s) comprimido(s), pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Se tiver problemas renais, o seu médico poderá fazer-lhe testes sobre o funcionamento dos seus rins e determinar qual a dose de Lamivudina Teva Pharma B.V. apropriada.

Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V. do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Lamivudina Teva Pharma B.V. não é provável que tenha problemas graves.

No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se se esqueceu de tomar uma dose de Lamivudina Teva Pharma B.V., deve tomá-la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Não deve parar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Lamivudina Teva Pharma B.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina Teva Pharma B.V., por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a

seguinte convenção:
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)

Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados são: náuseas, vómitos, dor no estômago, diarreia, dores de cabeça, dor nas articulações, perturbações musculares, tosse,

sintomas nasais (irritação, corrimento nasal), febre, cansaço, sensação de mal-estar geral, erupções cutâneas, queda de cabelo e insónias.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes: anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia (número de glóbulos brancos baixo) e redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação sanguínea). Caso o número de glóbulos vermelhos esteja diminuído, poderá sentir cansaço ou falta de fôlego. A redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma equimoses mais facilmente. O aumento de certas enzimas do fígado foi também constatado em amostras de sangue dos doentes em tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V..

Existem comunicações raras de inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e destruição de tecido muscular.

Existem também comunicações muito raras de dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros e anemia e neutropenia graves.

Em raras ocasiões, foram notificados casos de desenvolvimento de uma situação denominada acidose láctica, em que o aumento do ácido láctico no organismo poderá causar desidratação e coma, em doentes a tomar NRTIs (para mais informações ver Tome especial cuidado com Lamivudina Teva Pharma B.V.).
A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de tecido adiposo. Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (“nuca de búfalo”). Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.

A terapêutica de associação antirretrovírica pode também originar subida da quantidade de ácido láctico e de açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue) e resistência à insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamivudina Teva Pharma B.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize a Lamivudina Teva Pharma B.V. se notar qualquer alteração na aparência do comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lamivudina Teva Pharma B.V.

• A substância activa é a lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio. A película de revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Lamivudina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película cinzento claro, em forma de diamante, biconvexo, gravado com “L 150” e com ranhura num lado e ranhura no outro.

A Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipiente de HDPE contendo 60 comprimidos.

É posível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA Pharma BV
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Holanda

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa