Xomolix

Não utilize Xomolix:

• se tem alergia ao droperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, designado por butirofenonas (por ex. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona)
• ou se alguém na sua família tem um eletrocardiograma (ECG) de monitorização cardíaca anormal
• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue
• se tem uma pulsação inferior a 55 batimentos por minuto (o médico ou o enfermeiro farão a verificação), ou estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar essa situação
• se tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma)
• se estiver em coma
• se tem a doença de Parkinson
• se tem depressão grave

Advertências e precauções

Fale o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Xomolix:

• se tem epilepsia, ou um historial de epilepsia
• se tem quaisquer problemas cardíacos ou se tiver um historial de problemas cardíacos
• se tem um historial familiar de morte súbita
• se tem problemas renais (sobretudo se estiver a fazer diálise prolongada)
• se tem doença pulmonar e quaisquer dificuldades respiratórias
• se tem vómitos prolongados ou diarreia
• se está a tomar insulina
• se está a tomar diuréticos espoliadores de potássio (por ex. furosemida ou bendroflumetiazida)
• se está a tomar laxantes
• se está a tomar glucocorticoides (um tipo de hormona esteroide)
• se tem ou alguém da sua família tem história de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos no sangue
• se é ou foi um grande consumidor de álcool

Outros medicamentos e Xomolix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, porque alguns medicamentos não podem ser misturados com o droperidol.

Não lhe deve ser administrado Xomolix se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que a combinação aumenta o risco de batimento cardíaco irregular, o que pode conduzir a ataque cardíaco:

A metoclopramida e outros neuroléticos devem ser evitados enquanto estiver a tomar Xomolix, uma vez que o risco de perturbações do movimento induzidas por estes medicamentos se encontra aumentado.

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados quando utilizados concomitantemente com Xomolix.

A substância ativa do Xomolix, o droperidol:

• pode aumentar o efeito dos sedativos, tais como os medicamento à base de barbitúricos, benzodiazepinas e morfina
• pode aumentar os efeitos dos medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada
• pode aumentar o efeito de vários outros medicamentos, p.e. determinados antifúngicos, antivirais e antibióticos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.

Xomolix com álcool

Evite beber bebidas alcoólicas nas 24 horas antes e após ter-lhe sido administrado Xomolix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, informe o seu médico, que decidirá se deve receber Xomolix.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Xomolix no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, é possível que tenha de contactar o médico.

Se estiver a amamentar e vai receber Xomolix, o tratamento será restrito a uma única administração. A amamentação pode ser retomada após acordar da sua operação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O droperidol tem um grande efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas durante, pelo menos, 24 horas após ter tomado Xomolix.

Xomolix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

O Xomolix vai ser-lhe administrado pelo seu médico através de uma injeção numa veia.

A quantidade de Xomolix e a forma como é administrado dependerão da situação. O seu médico determinará a quantidade de Xomolix de que necessita com base numa série de fatores, que incluem o seu peso, idade e estado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos

seguintes efeitos secundários graves:

• Aumento da sua temperatura corporal, sudação, salivação, rigidez muscular e tremor. Estes podem ser sinais do denominado síndrome neurolético maligno (efeito secundário raro)
• Reação alérgica grave ou inchaço rápido da face ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (efeito secundário raro)

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sonolência
• Baixa pressão arterial

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Ansiedade
• Girar os olhos
• Batimento cardíaco acelerado por ex. mais de 100 batimentos por minuto
• Tonturas

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Confusão
• Agitação
• Batimento cardíaco irregular
• Erupções cutâneas

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Doenças hematológicas (normalmente doenças que afetam os glóbulos vermelhos ou as plaquetas). O seu médico pode aconselhá-lo.
• Alteração do humor para melancolia, ansiedade, depressão e irritabilidade
• Movimentos musculares involuntários
• Convulsões ou tremores
• Ataque cardíaco (paragem cardíaca)
• Torsade de pointes (batimento cardíaco irregular que pode colocar a vida em risco)
• Prolongamento do intervalo QT no ECG (um problema do coração que afeta o batimento cardíaco)

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser

calculada a partir dos dados disponíveis) que poderão ocorrer são:

• Secreção anormal da hormona antidiurética (é libertada demasiada hormona levando a excesso de água e baixos níveis de sódio no corpo)
• Alucinações
• Ataques epiléticos
• Doença de Parkinson
• Desmaio
• Dificuldades respiratórias

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. (ver contactos abaixo). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• A solução deverá ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
• A compatibilidade do droperidol com o sulfato de morfina em solução de cloreto de sódio 0,9% (14 dias à temperatura ambiente) foi demonstrada em seringas de plástico. De um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deveria ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
• Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração. O medicamento deverá ser visualmente inspecionado antes da utilização e deverão apenas ser utilizadas soluções límpidas praticamente isentas de partículas.
• Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xomolix

• A substância ativa é o droperidol, cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
• Os outros componentes são o manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Xomolix e conteúdo da embalagem

O Xomolix é uma solução injetável límpida e incolor.

A solução encontra-se em ampolas de vidro cor de âmbar. Cada ampola contém 1 mililitro de solução e está acondicionada em embalagens que contêm 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Xomolix

Áustria, França, Alemanha, Grécia, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Eslovénia, República Eslovaca, Suécia, Reino Unido.

Dehydrobenzperidol

Bélgica, Dinamarca, Finlândia

Dridol

Islândia e Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em