Droperidol Panpharma

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer aumento da sua temperatura corporal, rigidez muscular, tremuras, inchaço rápido da face ou garganta, ou se sentir dores no peito após lhe ter sido administrado este medicamento.

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (passíveis de afetar menos de 1 em 10 pessoas e mais de 1 em 100)

Sonolência

Tensão arterial baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (passíveis de afetar menos de 1 em 100 pessoas e mais de 1 em 1.000)

Ansiedade Girar os olhos

Batimento cardíaco acelerado, por exemplo, mais de 100 batimentos por minuto Tonturas Efeitos secundários raros (passíveis de afetar menos de 1 em 1.000 pessoas e mais de 1 em 10.000)

Reação alérgica grave conhecida como anafilática ou choque anafilático Confusão Agitação

Batimento cardíaco irregular Erupção cutânea

Síndroma neuroléptico maligno , cujos sintomas incluem febre, suores, salivação, rigidez muscular e tremores

Efeitos secundários muito raros (passíveis de afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)

Problemas de sangue (normalmente doenças que afetam os glóbulos vermelhos ou as plaquetas). O seu médico pode aconselhá-lo.

Alteração de humor para melancolia, ansiedade, depressão e irritabilidade Movimentos musculares involuntários

Convulsões ou tremores

Ataque cardíaco (paragem cardíaca)

Torsade de pointes (batimento cardíaco irregular que pode colocar a vida em risco) Intervalo QT prolongado no ECG (um problema cardíaco que afeta o batimento cardíaco) Morte súbita

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:

Secreção inadequada da hormona antidiurética (é libertada demasiada hormona levando a excesso de líquidos e baixos níveis de sódio no corpo)

Alucinações Ataques epiléticos

Doença de Parkinson Hiperatividade psicomotora Coma

Torsade de pointes (batimento cardíaco irregular que pode colocar a vida em risco) Intervalo QT prolongado no ECG (um problema cardíaco que afeta o batimento cardíaco) Desmaio Dificuldade em respirar.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no ampola após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.

Após a diluição: A estabilidade química e física em uso de 5 mg de droperidol com 100 mg de sulfato de morfina em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% foi demonstrada em seringas de plástico durante 14 dias à temperatura de 25°C e de 2 - 8°C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado de imediato. Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas, a 2ºC-8°C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração. O medicamento deverá ser visualmente inspecionado antes da utilização e só deverão ser utilizadas soluções límpidas praticamente isentas de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Droperidol Panpharma

A substância ativa é o droperidol; cada mililitro de solução contém 0,5 mg de droperidol.

Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Droperidol Panpharma e conteúdo da embalagem Droperidol Panpharma é uma solução injetável límpida e incolor

A solução está acondicionada em ampolas de vidro cor de âmbar.

Uma ampola contém 1.25 mg de droperidol e está acondicionada em embalagens que contêm 1, 10 ou 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Panpharma

Z.I Du Clairay

35133 Luitre

França

Fabricante

Panpharma GmbH

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Alemanha

Panpharma

Z.I Du Clairay

35133 Luitre

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França: DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Portugal: DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solução injetável

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2020