Winrevair 45 mg pó para solução injetável

Não utilize Winrevair

• se tem alergia ao sotatercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o número de plaquetas no sangue for repetidamente muito baixo.

Advertências e precauções

Winrevair pode aumentar os níveis de hemoglobina no sangue, diminuir o número de plaquetas no sangue ou aumentar o risco de hemorragia grave.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto utilizar Winrevair se tiver:

• níveis elevados de hemoglobina no sangue (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio).
  Pode aumentar a possibilidade de se formar um coágulo no sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. O seu médico irá verificar os níveis de hemoglobina com análises regulares ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais de Winrevair ou, se necessário, durante mais tempo antes de cada dose e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
• número baixo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam o sangue a coagular). Pode originar nódoas negras com facilidade, hemorragias contínuas por cortes e hemorragias nasais. O seu médico irá verificar o número de plaquetas com análises regulares ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais de Winrevair ou, se necessário, durante mais tempo antes de cada dose e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. O seu médico não iniciará o tratamento se o número de plaquetas no sangue for repetidamente muito baixo.
• sinais e sintomas de hemorragia grave:

• dor de cabeça persistente	• sangue vermelho vivo no
•	náuseas		vómito ou tosse
•	fraqueza	•	cãibras abdominais persistentes
• fezes negras ou tipo alcatrão	• dor nas costas forte
•	sangue nas fezes	•	hemorragia menstrual
			anormalmente intensa

Estes são sinais e sintomas de hemorragia grave que podem ocorrer se tomar Winrevair e são mais prováveis de ocorrer se tomar Winrevair com determinados medicamentos. O seu médico irá ajudá-lo a reconhecê-los. Fale com o seu médico se notar algum destes sinais ou sintomas. Hemorragia grave pode levar a hospitalização, necessidade de transfusão de sangue ou outros tratamentos e pode colocar a vida em risco.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se este medicamento é seguro e funciona em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Winrevair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Winrevair pode causar danos no feto.

Este medicamento não está recomendado durante a gravidez. O seu médico deve solicitar um teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Winrevair. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais os métodos contracetivos mais adequados para si.

Se engravidar ou se pensa estar grávida enquanto utiliza este medicamento, fale imediatamente com o seu médico.

Amamentação:

Não se sabe se Winrevair passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Winrevair. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé.

Fertilidade:

Winrevair pode diminuir a fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Winrevair contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“ISENTO DE SÓDIO”.

Winrevair contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução reconstituída. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

A dose recomendada é uma injeção a cada 3 semanas.

O médico irá monitorizar a dose

• A dose de Winrevair depende do seu peso corporal e de análises ao sangue. Irá iniciar o tratamento com uma dose de 0,3 mg/kg, a qual será aumentada para 0,7 mg/kg.
• O seu médico irá fazer análises ao sangue antes de cada uma das 5 doses iniciais ou, se necessário, antes de cada dose durante mais tempo e regularmente enquanto estiver a tomar Winrevair. Assim, o médico pode monitorizá-lo e encontrar a melhor dose para si.
• O seu médico pode alterar a dose, atrasar o tratamento ou parar o tratamento dependendo de como responde a Winrevair.

Como lhe é administrado Winrevair

Winrevair será administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (subcutânea [SC]) apenas nos locais de injeção seguintes:

• barriga (abdómen), a pelo menos 5 cm do umbigo, ou
• parte superior da coxa, ou
• parte superior do braço

Se lhe for administrado mais Winrevair do que deveria

Como este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito improvável que lhe seja administrada uma dose incorreta de Winrevair. No entanto, se tiver alguma preocupação, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se faltar à consulta para lhe ser administrado Winrevair

Se faltar à consulta para lhe ser administrado Winrevair, ligue imediatamente ao seu médico para reagendar a consulta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

Nódoas negras com facilidade, hemorragias prolongadas por cortes e hemorragias nasais. Estes podem ser sinais de um número baixo de plaquetas (trombocitopenia). Isto será visível nas suas análises ao sangue.

Adicionalmente, o seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para verificar se tem:

• Níveis elevados de hemoglobina.

Os efeitos indesejáveis graves acima podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Aranhas vasculares ou pequenos vasos sanguíneos que parecem linhas rosa ou vermelhas na pele (telangiectasia)
• Diarreia
• Tonturas
• Erupção na pele
• Hemorragia nas gengivas
• Dor nas costas
• Hemorragia no sistema digestivo (estômago, intestino ou reto) que pode aparecer como sangue no vómito ou nas fezes

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tensão arterial alta
• Vermelhidão da pele
• Manchas mais claras ou brancas na pele (hipopigmentação da pele)
• Comichão no local de injeção
• Infeção no trato urinário (rins, bexiga ou uretra) que pode causar dor lombar ou de barriga e ardor ao urinar.
• Vasos sanguíneos frágeis ou dilatados no cólon (angioectasia colónica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Shunting intrapulmonar (uma condição onde o sangue contorna o circuito normal através dos pulmões que pode resultar num menor fornecimento de oxigénio ao corpo)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Acumulação de líquido à volta do coração (derrame pericárdico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Utilizar este medicamento imediatamente após reconstituição (dissolver o pó na água esterilizada) ou sem ultrapassar as 4 horas após reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Winrevair

• A substância ativa é o sotatercept. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg ou 60 mg de sotatercept. Após reconstituição, cada ml de solução contém 50 mg de sotatercept.
• Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331) (ver

secção 2 “Winrevair contém sódio”), polissorbato 80 (E433) (ver secção 2 “Winrevair contém polissorbato 80”) e sacarose.

Qual o aspeto de Winrevair e conteúdo da embalagem

Winrevair é um pó para solução injetável (pó para uso injetável). O pó branco a esbranquiçado vem num frasco para injetáveis de vidro de 2 ml que contém 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Winrevair 45 mg está disponível em:

• Embalagem com 1 frasco para injetáveis com 45 mg de pó
• Embalagem com 2 frascos para injetáveis com 45 mg de pó

Winrevair 60 mg está disponível em:

• Embalagem com 1 frasco para injetáveis com 60 mg de pó
• Embalagem com 2 frascos para injetáveis com 60 mg de pó

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

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Eesti

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Ελλάδα

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España

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France

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Hrvatska

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

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