WAYRILZ 400 mg comprimidos revestidos por película

Não tome WAYRILZ

• se tem alergia ao rilzabrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tem uma infeção ou se tem infeções frequentemente.
• se tiver problemas de fígado

• tem uma doença cardíaca conhecida como síndrome do QT curto congénito ou história familiar desta síndrome. Tomar rilzabrutinib pode agravar esta doença.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia deste medicamento neste grupo etário não são conhecidas.

Outros medicamentos e WAYRILZ

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes, mas não limitado a estes. Isto porque o rilzabrutinib pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o rilzabrutinib atua.

• Medicamentos que podem aumentar a concentração de rilzabrutinib no sangue e, assim, podem aumentar os efeitos indesejáveis
  o Ritonavir, itraconazol e fluconazol (utilizados para tratar infeções virais e fúngicas) o Claritromicina e eritromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
  o Verapamilo e diltiazem (utilizados para tratar a pressão arterial elevada)
• Medicamentos que podem reduzir a concentração de rilzabrutinib no sangue e, consequentemente, podem reduzir a eficácia
  O Rifampicina (utilizada para tratar infeções bacterianas)
  O Carbamazepina e fenitoína (que são anticonvulsivantes e estabilizadores do humor)

• • Inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol e pantoprazol (utilizado para tratar refluxo ácido ou azia)

    Se for necessário tratamento com um medicamento redutor da acidez gástrica, considere utilizar um medicamento bloqueador H2, tal como, famotidina e cimetidina, ou antiácidos (utilizados para tratar refluxo ácido). Tome rilzabrutinib pelo menos 2 horas antes de tomar estes medicamentos.

• Medicamentos cuja concentração pode ser aumentada pelo rilzabrutinib e, consequentemente, podem aumentar os seus efeitos indesejáveis. Deve ter-se precaução quando estes medicamentos são tomados com rilzabrutinib.
  • Midazolam (utilizado para tratar convulsões ou epilepsia)
  • Ciclosporina e tacrolímus (utilizados para reduzir reações imunitárias e prevenir a rejeição de órgãos)
  • Digoxina (utilizada para tratar ritmo cardíaco anormal ou perturbações cardíacas)
• Medicamentos que podem ser menos eficazes quando tomados com rilzabrutinib

Contraceção hormonal. Não se sabe se o rilzabrutinib interfere com a eficácia dos contracetivos hormonais. Devem ser consideradas formas alternativas ou adicionais de contraceção.

WAYRILZ com alimentos

Não tome este medicamento com toranja, carambola e produtos que contenham estes frutos, e com laranjas de Sevilha (laranja amarga). Isto porque podem aumentar a quantidade deste medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não existe informação em humanos sobre a segurança deste medicamento na gravidez. Deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar a toma deste medicamento. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar contraceção. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com rilzabrutinib, contacte o seu médico assistente imediatamente..

Desconhece-se se o rilzabrutinib interfere com a eficácia dos contracetivos hormonais. Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante e um mês após receberem este medicamento para evitarem engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com este medicamento. Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo hormonal.

Amamentação

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento; você e o seu médico têm de decidir se deve amamentar ou se lhe será administrado este medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício deste medicamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas após tomar este medicamento, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas.

WAYRILZ contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

WAYRILZ contém amarelo-sol FCF (E110)

A laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) é um agente corante que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é de 400 mg duas vezes por dia (um comprimido de 400 mg duas vezes por dia).

Não altere a sua dose ou pare de tomar este medicamento, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.

Tomar este medicamento

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Se tiver diarreia, náuseas ou dor na zona do estômago (abdominal) durante o tratamento, tomar o medicamento com alimentos pode reduzir estes efeitos indesejáveis.
• Tome os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Se tomar mais WAYRILZ do que deveria

Se tomar mais do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico. Pode ter possíveis efeitos indesejáveis (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de tomar WAYRILZ

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia e volte ao horário normal no dia seguinte.
• A dose esquecida e a dose seguinte têm de ser tomadas com mais de 2 horas de intervalo.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando deve tomar a próxima dose.

Se parar de tomar WAYRILZ

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves - pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• COVID-19. Os sintomas incluem febre, arrepios, tosse, dificuldade em respirar, dor de garganta ou perda recente do paladar ou do olfato.
• Infeção dos pulmões (pneumonia). Os sintomas incluem falta de ar, dor no peito e tosse com expetoração de muco descolorado.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Fezes soltas frequentes (diarreia)
• Infeções do nariz e garganta (nasofaringite)
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Dor de cabeça
• Dor de estômago (abdominal)
• COVID-19
• Dor nas articulações (artralgia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção dos pulmões (pneumonia)
• Sensação de tonturas
• Vómitos
• Indigestão (dispepsia)
• Tosse
• Erupção cutânea

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de WAYRILZ

A substância ativa é rilzabrutinib. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de rilzabrutinib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460(i)), crospovidona (tipo A) (E 1202), Fumarato sódico de estearilo.

  Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), amarelo-sol FCF (E 110) (ver secção 2 WAYRILZ contém amarelo sol FCF (E110)).

Qual o aspeto de WAYRILZ e conteúdo da embalagem

WAYRILZ é um comprimido revestido por película de cor laranja, em forma de cápsula de 16,6 x 8,1 mm, marcado com “F” numa face e “400” na outra face.

WAYRILZ é fornecido numa embalagem blister com 28 comprimidos revestidos por película numa carteira de cartão. Em cada blister existem símbolos de sol/lua para o ajudar a tomar a sua dose à hora certa – o sol para a dose da manhã e a lua para a dose da noite. Tanto os blisters com o sol como com a lua contêm o mesmo medicamento.

Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos por película em 1 carteira blister, 56 comprimidos revestidos por película em 2 carteiras blister ou 196 comprimidos revestidos por película em 7 carteiras blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 F Amesterdão Países Baixos

Fabricante

Sanofi S.r.I.

Strada Statale 17 Km 22

Scoppito, 67019

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország