Vytorin

VYTORIN contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. VYTORIN é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

VYTORIN atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque ele pode acumular- se nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o colesterol mau não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

APROVADO EM 13-03-2015 INFARMED

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca.

VYTORIN é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

VYTORIN é indicado, adicionalmente à dieta recomendada para redução de colesterol em caso de ter:

• um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista):
• que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente
• para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

O VYTORIN não o ajuda a perder peso.

Não tome VYTORIN se:

tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações)

atualmente tiver problemas de fígado estiver grávida ou a amamentar

estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)
• inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistato
• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• ciclosporina ( frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
  estiver a tomar ou, nos últimos 7 dias, tiver tomado ou lhe tenha sido dado um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana)
  Não tome mais de 10/40 mg de VYTORIN se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

• sobre todas as suas doenças, incluindo alergias.
• se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. VYTORIN pode não ser adequado para si.
• no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.
• se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.
• O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar VYTORIN. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.
• O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.
• Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.
• Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN, particularmente com a dose de 10/80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato)
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Crianças e adolescentes

VYTORIN não é recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e VYTORIN

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar VYTORIN com qualquer

um dos seguintes medicamentos, poderÆ aumentar o risco de problemas muscu destes foram jÆ referidos na sec ªo anterior Nªo tome VYTORIN se ).

• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transpl
• danazol (uma hormona sintØtica usada para tratar a endometriose, uma si revestimento do œtero cresce fora do œtero)
• medicamentos com uma subst ncia ativa como o itraconazol, o cetoconazol

posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infe ıes fœngicas)

• fibratos com subst ncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (uti colesterol)
  eritromicina, claritromicina, telitromicina ou Æcido fus dico (utilizados bacterianas). Nªo tome Æcido fus dico enquanto estiver a tomar este medic sec ªo 4 deste folheto.
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonav

(utilizados para tratar a SIDA)

- boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infe ıes pelo v rus

• nefazodona (utilizado para tratar a depressªo)
• medicamentos com a subst ncia ativa cobicistato
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do cora ªo)

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Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a.

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Northumberland, NE23 3JU

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de VYTORIN na Espanha, França, Grécia, Itália e Portugal.

Este folheto foi revisto pela última vez em