Vytorin

Não tome VYTORIN se:

tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações)

atualmente tiver problemas de fígado estiver grávida ou a amamentar

estiver a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)
• inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infeções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistato
• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• ciclosporina ( frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
  estiver a tomar ou, nos últimos 7 dias, tiver tomado ou lhe tenha sido dado um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana)
  Não tome mais de 10/40 mg de VYTORIN se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

• sobre todas as suas doenças, incluindo alergias.
• se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. VYTORIN pode não ser adequado para si.
• no caso de ser submetido a uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.
• se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma dose diferente.
• O seu médico deve requisitar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar VYTORIN. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.
• O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.
• Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.
• Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (certos medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Devido ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em situações muito raras ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN, particularmente com a dose de 10/80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o gemfibrozil e o bezafibrato)
• se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Crianças e adolescentes

VYTORIN não é recomendado em crianças com idade inferior a 10 anos.

Outros medicamentos e VYTORIN

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar VYTORIN com qualquer

um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome VYTORIN se”).

• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
• fibratos com substâncias ativas como o gemfibrozil e o bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol)
  eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados para tratar infeções bacterianas). Não tome ácido fusídico enquanto estiver a tomar este medicamento. Ver também a secção 4 deste folheto.
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)

- boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com a substância ativa cobicistato
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol)
• doses elevadas (1g ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (também utilizados para baixar o colesterol).
• colquicina (utilizado para tratar a gota)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), pois afeta a atividade do VYTORIN
• fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar VYTORIN.

VYTORIN com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

VYTORIN contém lactose.

Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar VYTORIN, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar esta dieta para reduzir o colesterol durante o tratamento com VYTORIN.

Adultos: a dose é de 1 comprimido VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.

Utilização em adolescentes (10 aos 17 anos de idade): a dose é de 1 comprimido de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia (a dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia não deve ser excedida).

A dose de 10 mg/80 mg de VYTORIN é apenas recomendada para doentes adultos com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos para quem não atingiu o valor indicado de colesterol com doses mais baixas.

Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deveria - Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Se parar de tomar VYTORIN:

- Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a subir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas (ver Secção 2. O que precisa de saber antes de tomar VYTORIN).

Foram comunicados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram comunicados (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos valores nas análises sanguíneas da função hepática; aumento do ácido úrico no sangue; aumento no tempo de coagulação do sangue; proteínas na urina; perda de peso
• tonturas; dores de cabeça; formigueiro
• dor abdominal; indigestão; flatulência; náuseas; vómitos; inchaço abdominal; diarreia; boca seca; azia
• erupção da pele; comichão; urticária
• dor nas articulações; dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• cansaço ou fraqueza invulgar; sensação de cansaço; dor no peito; inchaço, sobretudo das mãos e dos pés
• perturbações do sono, dificuldade em adormecer

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar VYTORIN ou medicamentos contendo as substâncias ativas ezetimiba ou sinvastatina:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas; memória fraca, perda de memória, confusão

• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dispneia (dificuldade em respirar) ou febre
• prisão de ventre (obstipação)
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos)
• perda de cabelo; lesões avermelhadas e salientes na pele, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme)
• uma reação de hipersensibilidade que inclui algumas das seguintes características: hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo inchaço da face, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar; quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos)
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras; deterioração muscular; problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.
• diminuição do apetite
• afrontamentos; hipertensão
• dor
• disfunção eréctil
• depressão
• alteração de alguns valores nas análises ao sangue relativas à função do fígado

Possíveis efeitos secundários adicionais comunicados com algumas estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• Disfunção sexual
• Diabetes. Tal é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que em casos muito raros pode não desaparecer após parar de tomar VYTORIN.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa;

Tel: + 351 21 798 7140

Fax: + 351 21 798 7397

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilância@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister após EXP.
• Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 ºC.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Frascos: Manter os frascos bem fechados para proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de VYTORIN

As substâncias ativas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: butil-hidroxianisol, ácido cítrico mono-hidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspeto de VYTORIN e conteúdo da embalagem

VYTORIN comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces. Os comprimidos não são ranhurados e não devem ser partidos.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, embalagem múltipla contendo 98 (2 embalagens de 49), 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Interbial - Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a.

Via Emília, 21

27100 – Pavia

Itália

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 F Haarlem

Holanda

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Manufacturing Division

Shotton Lane

Cramlington,

Northumberland, NE23 3JU

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de VYTORIN na Espanha, França, Grécia, Itália e Portugal.

Este folheto foi revisto pela última vez em