Vibramicina

• se tem alergia à doxiciclina, a outro antibiótico da classe das tetraciclinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença esofágica de natureza obstrutiva (como por exemplo, estenose ou acalasia).
• se está grávida ou tentar engravidar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.
• se está a amamentar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

Está contraindicada em crianças até aos 8 anos, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas. Vibramicina não deve ser tomado durante o período de desenvolvimento dentário (gravidez, infância ou por crianças com idade inferior a 8 anos) pois pode causar uma alteração permanente da cor dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha) ou afetar o correto crescimento do dente.

Em determinadas circunstâncias (como por exemplo, situações graves ou potencialmente fatais) o seu médico pode decidir que os benefícios superam os riscos e optar por prescrever a Vibramicina a crianças com idade inferior a 8 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vibramicina, se algum dos seguintes casos se aplicar a si:

• se vai ser exposto a uma forte luz solar ou luz ultravioleta (U.V.) (como por exemplo, solário). Deve evitar uma forte exposição à luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que a sua pele pode ficar mais sensível a queimaduras que o normal. Deve utilizar um protetor ou bloqueador solar.
• se tem problemas de fígado ou rins.
• se tem (ou alguma vez teve) uma doença do sistema imunitário que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico). Esta doença pode piorar com a toma de Vibramicina.
• se for suspeito de ter sífilis. O seu médico vai continuar a monitorizá-lo depois de parar o tratamento.

Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

A utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Outros medicamentos e Vibramicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia da Vibramicina, nomeadamente:

• Antiácidos (medicamentos para a indigestão), preparações de ferro, zinco oral ou bismuto. Estes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Vibramicina.
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para controlo de epilepsia) e barbitúricos (usados para controlo de epilepsia ou como sedativo).

Vibramicina pode afetar a ação de outros medicamentos, nomeadamente:

• Aumento da ação de varfarina ou cumarínicos (utilizados na prevenção da coagulação do sangue).
• Redução da efetividade de contracetivos orais (pílulas anticoncecionais).
• Redução da efetividade do antibiótico penicilina (usados para tratar infeções).

Se vai necessitar de uma anestesia geral para uma operação ou uma cirurgia dentária, deve informar o seu anestesista ou dentista que está a tomar doxiciclina pois poderá ter mais efeitos indesejáveis.

Vibramicina com alimentos, bebidas e álcool

Para o tratamento de infeções, Vibramicina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para o tratamento da acne, é recomendado que Vibramicina seja tomado com alimentos ou bebidas.

Se Vibramicina o deixar maldisposto é recomendada a sua toma com alimentos ou leite.

O álcool pode reduzir o efeito de Vibramicina e deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Os comprimidos de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidade adequada de líquido, ou, em alternativa, depois destes se dissolverem numa pequena quantidade de água.
• É melhor que os comprimidos sejam tomados sempre à mesma hora todos os dias, quando estiver sentado ou de pé.
• É importante que não se deite durante pelo menos 30 minutos depois de tomar os comprimidos de Vibramicina, para que os comprimidos se movam o mais rapidamente possível para o estômago e assim prevenir irritação da garganta ou esófago (canal que leva a comida da boca até ao estômago).
• Se tem problemas de estômago tome Vibramicina com alimentos ou leite.

A tabela abaixo mostra as diferentes dosagens que o seu médico pode prescrever, dependendo da infeção para a qual está a ser tratado. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose usual (infeções do peito, pulmonares ou nasais, urinárias, oculares ou outras infeções):

Adultos e crianças com idades entre os		mg no primeiro dia de	tratamento
12 e inferior a 18 anos	seguidos de 100 mg diários.
	2 comprimidos no primeiro dia (de uma
	só vez ou dividida em 2	tomas	de
	100 mg com intervalo de 12 h) e depois
	1 comprimido por dia (administrado de
	uma só vez ou dividido em 2 tomas de
	50 mg com intervalo de 12 h). A duração
	do tratamento depende do tipo de
	infeção a tratar.
Crianças com idade entre os 8 e inferior	A utilização de doxiciclina no tratamento
a 12 anos de idade	de infeções agudas, em crianças com
	idades entre os 8 e inferior a 12 anos,
	deve ser utilizada em situações para as
	quais não estão disponíveis outros
	medicamentos ou os que existem não
	sejam	provavelmente eficazes.	Nestas
	circunstâncias, as doses habituais são:
	Em crianças com peso igual ou inferior a
		kg, a dose recomendada é de 4,4
	mg/kg de peso corporal (administrada de
	uma só vez ou dividida em duas tomas)
	no primeiro dia, seguido de 2,2	mg/kg
	de peso corporal (administrada de uma
	só vez ou dividida em duas tomas) a
	partir do segundo dia. A duração do
	tratamento depende do tipo de infeção a
	tratar.
	No tratamento de infeções mais graves,
	pode usar-se doses até 4,4	mg/kg	de
	peso	corporal,	durante	todo	o
	tratamento.

Em crianças com peso superior a 45 kg deve ser seguida a mesma posologia dos adultos, ou seja, 200 mg no primeiro dia de tratamento seguidos de 100 mg diários. A duração do tratamento depende do tipo de infeção a tratar.

Infeções específicas

Acne				Meio comprimido ou 1 comprimido por
					dia durante 6 a 12 semanas, com
					alimentos e bebidas.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7
por	Chlamydia	trachomatis	ou	dias.
Ureaplasma urealyticum
Epidídimo-orquite aguda causada por C.	1 comprimido 2 vezes por dia
trachomatis ou N. gonorrhoeae		juntamente	com	250 mg	por	via
					intramuscular (IM) de ceftriaxona ou
					outra cefalosporina adequada em dose
					única, durante 10 dias.
Sífilis primária ou secundária		1 comprimido duas vezes por dia durante
					2 semanas. O médico continuará a
					monitorizá-lo depois de parar o
					tratamento.
Sífilis latente ou terciária		1 comprimido duas vezes por dia durante
					2 semanas. Caso se saiba que a duração
					da infeção é superior a 1 ano o
					tratamento deve ter a duração de 4
					semanas. O médico continuará a
					monitorizá-lo depois de parar o
					tratamento.
Febre recorrente associada a picadas de	Dose única de 1 ou 2 comprimidos,
piolho ou carraça e tifo causado por	dependendo	da	gravidade.	Como
piolho				alternativa para diminuir o risco de
					persistência ou recorrência da febre, 1
					comprimido a cada 12 h, durante 7 dias.
Estádio inicial da doença de Lyme (1 e 2)	1 comprimido 2 vezes por dia durante
					14-60 dias, de acordo com os sinais,
					sintomas e resposta clínicas.
Infeção uretral, endocervical ou retal não	1 comprimido 2 vezes por dia durante 7
complicada no adulto causada por	dias.
Chlamydia trachomatis
Linfogranuloma	venéreo causado	por	1 comprimido 2 vezes por dia, durante
Chlamydia trachomatis		21 dias no mínimo.
Infeções gonocócicas não complicadas do	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7
colo do útero, reto ou uretra (nas quais	dias, em co-tratamento com uma
os	gonococos	permanecem totalmente	cefalosporina	ou	quinolona	adequadas,
sensíveis)				tais como, cefixima 400 mg por via oral
					em dose única, ou ceftriaxona 125 mg IM

APROVADO EM

24-03-2023

INFARMED

em

dose

única,

ou

ciprofloxacina

500 mg, por via oral, em dose única ou

ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose

única.

Infeções gonocócicas não complicadas da

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

faringe (nas quais os gonococos

dias, em cotratamento com uma

permanecem totalmente sensíveis)

cefalosporina ou

quinolona

adequadas,

tais como, ceftriaxona 125 mg IM em

dose

única,

ou

ciprofloxacina 500 mg,

por via oral, em dose única ou ofloxacina

400 mg, por via oral, em dose única.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP)

Doente internado: 1 comprimido a cada

12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g

intravenoso (IV) a cada 6 horas ou

cefotetano

2 g

IV

a

cada

horas

durante pelo menos 4 dias e pelo menos

24 a 48 horas depois de o doente ter

melhorado. Depois, prosseguir com 1

comprimido duas vezes por dia até

completar 14 dias de tratamento no

total.

Doente ambulatório: 1 comprimido 2

vezes por dia durante 14 dias como

terapêutica

adjuvante

com

ceftriaxona

250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g

IM, juntamente com probenecida 1 g por

via

oral,

numa

única

dose,

concomitantemente, por uma vez, ou

outra cefalosporina de terceira geração

(por

exemplo,

ceftizoxima

ou

cefotaxima) por via parentérica.

Tratamento

da

malária,

quando

2 comprimidos por dia durante pelo

cloroquina não é efetiva

menos 7 dias. Consoante a gravidade da

infeção

deve

ser

administrado

concomitantemente

uma

esquizontocida

(por exemplo, quinina).

Tratamento da leptospirose

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias.

Tratamento e profilaxia seletiva da cólera

300 mg em dose única.

no adulto

Prevenção da malária

1 comprimido (no adulto) e 2 mg/kg,

uma vez por dia, até à dose do adulto

(crianças com mais de 8 anos e peso

≤ 45 kg), 1 a 2 dias antes de viajar para

um local onde exista malária até 4

semanas após o regresso.

Prevenção do tifo rural da Malásia

2 comprimidos em dose única.

Prevenção da diarreia do viajante

2 comprimidos por dia (administrados de

uma só vez ou 1 comprimido a cada

12 h) no primeiro dia de viagem, seguido

de 1 comprimido por dia durante todo o

									APROVADO EM
									24-03-2023
									INFARMED
						tempo que se encontrar no local. Se
						pretende tomar os comprimidos durante
						mais de 21 dias, fale com o seu médico.
Prevenção da leptospirose		2 comprimidos uma vez por semana
						durante a estadia no local; 2
						comprimidos no fim da viagem. Se
						pretende tomar os comprimidos durante
						mais de 21 dias, fale com o seu médico.
Tratamento do carbúnculo
Carbúnculo		Adultos		100 mg de	doxiciclina	por	via
sistémico	ou	por			intravenosa 2 vezes por dia, em
inalação					associação com um ou dois antibióticos
						com atividade in vitro contra a estirpe
A doxiciclina	não			em causa (isto é, ampicilina, penicilina,
está	indicada	se			clindamicina,	claritromicina, imipenem,
coexistir	meningite			vancomicina,		rifampicina	ou
por		Bacillus			cloranfenicol). Após estabilização da
anthracis,		pela			situação clínica, a terapêutica deve ser
baixa	penetração			substituída	por	monoterapia	com
deste	fármaco	no			100 mg de doxiciclina por via oral, 2
sistema	nervoso			vezes por dia até completar 60 dias de
central.					terapêutica.
				Crianças (com peso		2,2 mg/kg de peso corporal, por via
				corporal inferior a		intravenosa, duas vezes por dia, durante
				45 kg)		60 dias, em associação com um ou dois
						antibióticos com atividade in vitro contra
						a estirpe em causa. A terapêutica pode
						ser substituída por monoterapia com
						100 mg de doxiciclina por via oral, duas
						vezes por dia, de modo a completar 60
						dias de terapêutica, após a situação
						clínica estabilizar e se o microrganismo
						responsável for resistente a outros
						antibióticos com melhor perfil de
						segurança neste grupo etário. Crianças
						com 45 kg ou mais devem seguir a
						mesma posologia que os adultos.
Carbúnculo cutâneo	Adultos		1 comprimido duas vezes por dia,
						durante 7 a 10 dias (durante 60 dias no
						contexto de bioterrorismo).
				Crianças		2,2 mg/kg de peso corporal por via oral
						duas vezes por dia durante 60 dias.
						Crianças com 45 kg ou mais devem
						seguir a mesma posologia que os
						adultos. Após melhoria clínica e se o
						microrganismo	isolado	se revelar
						sensível à penicilina, a terapêutica pode
						ser alterada para amoxicilina, de modo a
						completar 60 dias de terapêutica.

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação

Adultos 1 comprimido 2 vezes por dia durante 60 dias.

Crianças 2,2 mg/kg de peso corporal, por via oral, 2 vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado se revelar sensível à penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar 60 dias de terapêutica.

Deve começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias. Se estiver a tomar Vibramicina para a acne poderá demorar algumas semanas até começar a sentir uma melhoria. Se a infeção se agravar ou se não se começar a sentir melhor dentro de alguns dias (à exceção da acne), ou se outra infeção se desenvolver, volte a falar com o seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria

Se tomar mais Vibramicina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer tenha medicamento ou não.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina

Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. Tome o próximo comprimido à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vibramicina

Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar. Tome os comprimidos durante todo o tempo do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica após a toma deste medicamento. Apesar de muito raros, estes sintomas podem ser graves:

Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaços súbitos, erupção cutânea ou comichão (afetando todo o corpo).

Caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, consulte o seu médico com a maior brevidade possível:

- reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupção cutânea que é geralmente autolimitada. Isto ocorre pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas, como no caso da doença de Lyme.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10, estão listados abaixo:

- sensibilidade da pele à luz solar

Os efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:

• dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• erupções na pele (com aparência de borbulhas acastanhadas e avermelhadas)
• reação alérgica grave (que inclui hipersensibilidade, inflamação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa, inflamação no coração, inchaço das camadas mais profundas da pele, dificuldades na respiração, exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia), edema periférico, doença do soro e urticária)

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

- azia e gastrite

Os efeitos indesejáveis raros, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10000, estão listados abaixo:

• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
• erupção na pele grave com febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades hematológicas
• anorexia
• coloração microscópica castanha-preta das glândulas tiroideias
• aumento da pressão do fluido dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna em adultos) ou reaparecimento de inchaço nas zonas moles do crânio, chamadas de fontanelas (nos recém-nascidos). Os possíveis sintomas da pressão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, vómitos, perturbações da visão incluindo visão turva, um defeito localizado no campo da visão ladeado por uma área de visão normal (escotoma), visão dupla (diplopia) e possíveis perdas de visão, em alguns casos até permanente. (ver secção 2 "Advertências e precauções")
• zumbidos
• vermelhidão
• dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia causada por Clostridium difficile, lesões inflamatórias na região anogenital, esofagite (inflamação do esófago), ulceração esofágica, diarreia e inflamação da língua
• alterações da função hepática, hepatite
• dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, unhas quebradiças e necrólise epidérmica tóxica
• dor nas articulações e dor muscular
• aumento do azoto ureico do sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Alteração da cor e/ou do crescimento dos dentes

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vibramicina

A substância ativa é a doxiciclina. Cada comprimido dispersível contém 106,045 mg de doxiciclina mono-hidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível sob a forma de 16 comprimidos dispersíveis de cor amarelo claro, redondos, com ranhura numa face e “VN” na outra face, em blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Fareva Amboise

Zone industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse França

Este folheto foi revisto pela última vez em