Vibramicina

Não tome Vibramicina:

• se tem alergia à doxiciclina, a outro antibiótico da classe das tetraciclinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença esofágica de natureza obstrutiva (como por exemplo, estenose ou acalasia).
• se está grávida ou tentar engravidar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.
• se está a amamentar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

Está contraindicada em crianças com idade igual ou inferior a 8 anos, exceto em situações graves ou potencialmente fatais quando é de esperar que os potenciais benefícios compensem os riscos, especialmente na ausência de outras alternativas terapêuticas. Vibramicina não deve ser tomado durante o período de desenvolvimento dentário (gravidez, infância ou por crianças com idade igual ou inferior a 8 anos) pois pode causar alteração permanente da cor dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha) ou afetar o correto crescimento do dente.

Em determinadas circunstâncias (como por exemplo, situações graves ou potencialmente fatais) o seu médico pode decidir que os benefícios superam os riscos e optar por prescrever a Vibramicina a crianças com idade inferior a 8 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vibramicina, se algum dos seguintes casos se aplicar a si:

• se vai ser exposto a uma forte luz solar ou luz ultravioleta (U.V.) (como por exemplo, solário). Deve evitar uma forte exposição à luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que a sua pele pode ficar mais sensível a queimaduras que o normal. Deve utilizar um protetor ou bloqueador solar.
• se tem problemas de fígado ou rins.
• se tem (ou alguma vez teve) uma doença do sistema imunitário que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre (lúpus eritematoso sistémico). Esta doença pode piorar com a toma de Vibramicina.
• se for suspeito de ter sífilis. O seu médico vai continuar a monitorizá-lo depois de parar o tratamento.
  Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

Se sentir problemas na visão durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Se ocorrerem reações na pele graves, fale com o seu médico imediatamente.

A utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Outros medicamentos e Vibramicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, nomeadamente:

• Antiácidos (medicamentos para a azia e indigestão), preparações de ferro, zinco oral ou bismuto.
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para controlo de epilepsia) e barbitúricos (usados para controlo de epilepsia ou como sedativo).
• Rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose). A toma de rifampicina pode reduzir o tempo durante o qual Vibramicina permanece ativa no seu organismo.
• Varfarina ou cumarínicos (utilizados na prevenção da coagulação do sangue).
• Contracetivos orais (pílulas anticoncecionais).
• Antibiótico penicilina (usados para tratar infeções).
• Isotretinoína (medicamento utilizado para o tratamento do acne).
• Metoxiflurano (medicamento utilizado em anestesia).

Se vai necessitar de uma anestesia geral para uma operação ou uma cirurgia dentária, deve informar o seu anestesista ou dentista que está a tomar doxiciclina pois poderá ter mais efeitos indesejáveis.

Vibramicina com alimentos, bebidas e álcool

Para o tratamento de infeções, Vibramicina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para o tratamento da acne, é recomendado que Vibramicina seja tomado com alimentos ou bebidas.

Se Vibramicina o deixar maldisposto é recomendada a sua toma com alimentos ou leite.

O álcool pode reduzir o efeito de Vibramicina e deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Os comprimidos de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidade adequada de líquido, ou, em alternativa, depois destes se dissolverem numa pequena quantidade de água.

• melhor que os comprimidos sejam tomados sempre à mesma hora todos os dias, quando estiver sentado ou de pé.
• importante que não se deite durante pelo menos 30 minutos depois de tomar os comprimidos de Vibramicina, para que os comprimidos se movam o mais rapidamente possível para o estômago e assim prevenir irritação da garganta ou esófago (canal que leva a comida da boca até ao estômago).
  Se tem problemas de estômago tome Vibramicina com alimentos ou leite.

A tabela abaixo mostra as diferentes dosagens que o seu médico pode prescrever, dependendo da infeção para a qual está a ser tratado. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose usual (infeções do peito, pulmonares ou nasais, urinárias, oculares ou outras infeções):

Adultos e crianças com idades entre os 12	200 mg no primeiro dia de tratamento
e inferior a 18 anos			seguidos de 100 mg diários.
				2 comprimidos no primeiro dia (de uma só
				vez ou dividida em 2 tomas de 100 mg
				com intervalo de 12 h) e depois 1
				comprimido por dia (administrado de uma
				só vez ou dividido em 2 tomas de 50 mg
				com intervalo de 12 h). A duração do
				tratamento depende do tipo de infeção a
				tratar.
Crianças com idade entre os 8 e inferior a	A utilização de doxiciclina no tratamento
12 anos de idade			de infeções agudas, em crianças com
				idades entre os 8 e inferior a 12 anos,
				deve ser utilizada em situações para as
				quais não estão disponíveis outros
				medicamentos ou os que existem não
				sejam provavelmente eficazes. Nestas
				circunstâncias, as doses habituais são:
				Em crianças com peso igual ou inferior a
				45 kg, a dose recomendada é de 4,4
				mg/kg de peso corporal (administrada de
				uma só vez ou dividida em duas tomas)
				no primeiro dia, seguido de 2,2 mg/kg de
				peso corporal (administrada de uma só
				vez ou dividida em duas tomas) a partir
				do segundo dia. A duração do tratamento
				depende do tipo de infeção a tratar.
				No tratamento de infeções mais graves,
				pode usar-se doses até 4,4 mg/kg de peso
				corporal, durante todo o tratamento.
				Em crianças com peso superior a 45 kg
				deve ser seguida a mesma posologia dos
				adultos, ou seja, 200 mg no primeiro dia
				de tratamento seguidos de 100 mg
				diários. A duração do tratamento depende
				do tipo de infeção a tratar.
Infeções específicas
Acne				Meio comprimido ou 1 comprimido por dia
				durante 6 a 12 semanas, com alimentos e
				bebidas.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7
por	Chlamydia	trachomatis	ou	dias.
Ureaplasma urealyticum
Epidídimo-orquite aguda causada por C.	1 comprimido 2 vezes por dia juntamente
trachomatis ou N. gonorrhoeae		com 250 mg por via intramuscular (IM) de

			ceftriaxona	ou outra	cefalosporina
			adequada em dose única, durante 10 dias.
Sífilis primária ou secundária	1 comprimido duas vezes por dia durante
			2 semanas. O médico continuará a
			monitorizá-lo depois de parar o
			tratamento.
Sífilis latente ou terciária		1 comprimido duas vezes por dia durante
			2 semanas. Caso se saiba que a duração
			da infeção é superior a 1 ano o tratamento
			deve ter a duração de 4 semanas. O
			médico continuará a monitorizá-lo depois
			de parar o tratamento.
Febre recorrente associada a picadas de	Dose única de 1 ou 2 comprimidos,
piolho ou carraça e tifo causado por piolho	dependendo	da gravidade.	Como
			alternativa para diminuir o risco de
			persistência ou recorrência da febre, 1
			comprimido a cada 12 h, durante 7 dias.
Estádio inicial da doença de Lyme (1 e 2)	1 comprimido 2 vezes por dia durante 14-
			60 dias, de acordo com os sinais, sintomas
			e resposta clínicas.
Infeção uretral, endocervical ou retal não	1 comprimido 2 vezes por dia durante 7
complicada no adulto causada por	dias.
Chlamydia trachomatis
Linfogranuloma venéreo	causado por	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 21
Chlamydia trachomatis		dias no mínimo.
Infeções gonocócicas não complicadas do	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7
colo do útero, reto ou uretra (nas quais os	dias, em cotratamento com uma
gonococos	permanecem	totalmente	cefalosporina	ou quinolona	adequadas,
sensíveis)			tais como, cefixima 400 mg por via oral
			em dose única, ou ceftriaxona 125 mg IM
			em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg,
			por via oral, em dose única ou ofloxacina
			400 mg, por via oral, em dose única.
Infeções gonocócicas não complicadas da	1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7
faringe (nas quais os gonococos	dias, em cotratamento com uma
permanecem totalmente sensíveis)	cefalosporina	ou quinolona	adequadas,
			tais como, ceftriaxona 125 mg IM em
			dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por
			via oral, em dose única ou ofloxacina
			400 mg, por via oral, em dose única.
Doença inflamatória pélvica aguda (DIP)	Doente internado: 1 comprimido a cada
			12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g
			intravenoso (IV) a cada 6 horas ou
			cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante
			pelo menos 4 dias e pelo menos 24 a 48
			horas depois de o doente ter melhorado.
			Depois, prosseguir com 1 comprimido 2
			vezes por dia até completar 14 dias de
			tratamento no total.

Doente ambulatório: 1 comprimido 2

vezes por dia durante 14 dias como

terapêutica

adjuvante com

ceftriaxona

250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,

juntamente com probenecida 1 g por via

oral,

numa

única

dose,

concomitantemente, por uma vez, ou

outra cefalosporina de terceira geração

(por exemplo, ceftizoxima ou cefotaxima)

por via parentérica.

Tratamento

da

malária,

quando

2 comprimidos por dia durante pelo

cloroquina não é efetiva

menos 7 dias. Consoante a gravidade da

infeção

deve

ser

administrado

concomitantemente

uma

esquizontocida

(por exemplo, quinina).

Tratamento da leptospirose

1 comprimido 2 vezes por dia, durante 7

dias.

Tratamento e profilaxia seletiva da cólera

300 mg em dose única.

no adulto

Prevenção da malária

1 comprimido (no adulto) e 2 mg/kg, uma

vez por dia, até à dose do adulto (crianças

com mais de 8 anos e peso ≤ 45 kg), 1 a

2 dias antes de viajar para um local onde

exista malária até 4 semanas após o

regresso.

Prevenção do tifo rural da Malásia

2 comprimidos em dose única.

Prevenção da diarreia do viajante

2 comprimidos por dia (administrados de

uma só vez ou 1 comprimido a cada 12 h)

no primeiro dia de viagem, seguido de 1

comprimido por dia durante todo o tempo

que se encontrar no local. Se pretende

tomar os comprimidos durante mais de 21

dias, fale com o seu médico.

Prevenção da leptospirose

2 comprimidos uma vez por semana

durante a estadia no local; 2 comprimidos

no fim da viagem. Se pretende tomar os

comprimidos durante mais de 21 dias, fale

com o seu médico.

Tratamento do carbúnculo

Carbúnculo

Adultos

100 mg de doxiciclina por via intravenosa

sistémico

ou

por

2 vezes por dia, em associação com um

inalação

ou dois antibióticos com atividade in vitro

contra a estirpe em causa (isto é,

A doxiciclina

não

ampicilina,

penicilina,

clindamicina,

está

indicada

se

claritromicina, imipenem,

vancomicina,

coexistir

meningite

rifampicina ou cloranfenicol). Após

por

Bacillus

estabilização da situação clínica, a

anthracis,

pela

terapêutica deve ser substituída por

baixa

penetração

monoterapia com 100 mg de doxiciclina

deste

fármaco

no

por via oral, 2 vezes por dia até

completar 60 dias de terapêutica.

sistema	nervoso	Crianças (com peso	2,2 mg/kg de peso corporal, por via
central.		corporal inferior a	intravenosa, duas vezes por dia, durante
		45 kg)	60 dias, em associação com um ou dois
			antibióticos com atividade in vitro contra
			a estirpe em causa. A terapêutica pode
			ser substituída por monoterapia com
			100 mg de doxiciclina por via oral, duas
			vezes por dia, de modo a completar 60
			dias de terapêutica, após a situação
			clínica estabilizar e se o microrganismo
			responsável for resistente a outros
			antibióticos com melhor perfil de
			segurança neste grupo etário. Crianças
			com 45 kg ou mais devem seguir a
			mesma posologia que os adultos.
Carbúnculo cutâneo	Adultos	1 comprimido duas vezes por dia,
			durante 7 a 10 dias (durante 60 dias no
			contexto de bioterrorismo).
		Crianças	2,2 mg/kg de peso corporal por via oral
			duas vezes por dia durante 60 dias.
			Crianças com 45 kg ou mais devem
			seguir a mesma posologia que os adultos.
			Após melhoria clínica e se o
			microrganismo isolado se revelar sensível
			à penicilina, a terapêutica pode ser
			alterada para amoxicilina, de modo a
			completar 60 dias de terapêutica.

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação

Adultos 1 comprimido 2 vezes por dia durante 60 dias.

Crianças 2,2 mg/kg de peso corporal, por via oral, 2 vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado se revelar sensível à penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar 60 dias de terapêutica.

Febre das montanhas rochosas

Adultos 1 comprimido de 100 mg a cada 12 horas.

Crianças Crianças com menos de 45kg: 2,2 mg/kg de peso corporal, 2 vezes por dia.

Crianças com 45 kg ou mais: devem seguir a mesma posologia que os adultos.

Os doentes devem ser tratados durante, pelo menos, 3 dias após a diminuição da febre e até que haja evidência de melhoria clínica. A duração mínima de tratamento é de 5 a 7 dias.

Deve começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias. Se estiver a tomar Vibramicina para a acne poderá demorar algumas semanas até começar a sentir uma melhoria. Se a infeção se agravar ou se não se começar a sentir melhor dentro de alguns dias (à exceção da acne), ou se outra infeção se desenvolver, volte a falar com o seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria

Se tomar mais Vibramicina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer tenha medicamento ou não.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina

Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. Tome o próximo comprimido à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vibramicina

Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar. Tome os comprimidos durante todo o tempo do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica após a toma deste medicamento. Apesar de muito raros, estes sintomas podem ser graves:

Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaços súbitos, erupção na pele ou comichão (afetando todo o corpo).

Caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, consulte o seu médico com a maior brevidade possível:

- Reação de Jarisch-Herxheimer (ocorre raramente), que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupção na pele que é geralmente autolimitada. Isto ocorre pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas, como no caso da doença de Lyme.

Os efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:

• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Sensibilidade da pele à luz solar, erupções na pele (com aparência de borbulhas acastanhadas e avermelhadas)
• Hipersensibilidade (incluindo choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide), angioedema, exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, inflamação da membrana protetora do coração, doença do soro, púrpura de Schönlein-Henoch, tensão arterial baixa, dificuldades na respiração, batimentos rápidos do coração (taquicardia), edema periférico e urticária)

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

- Azia e gastrite

Os efeitos indesejáveis raros, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estão listados abaixo:

• Anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia e eosinofilia
• Erupção na pele grave com febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades hematológicas
• Alteração da cor microscópica acastanhada ou preta das glândulas tiroideias
• Diminuição do apetite
• Aumento da pressão do fluido dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna em adultos) ou reaparecimento de inchaço nas zonas moles do crânio, chamadas de fontanelas (nos recém-nascidos). Os possíveis sintomas da pressão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, vómitos, perturbações da visão incluindo visão turva, um defeito localizado no campo da visão ladeado por uma área de visão normal (escotoma), visão dupla (diplopia) e possíveis perdas de visão, em alguns casos até permanente. (ver secção 2 "Advertências e precauções")
• Zumbidos
• Afrontamentos
• Pancreatite, colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino), colite causada pelo C. difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esófago), enterocolite, lesões inflamatórias (com proliferação por Monilia) na região anogenital, dificuldade em engolir, dor abdominal, diarreia, inflamação da língua
• Hepatotoxicidade, hepatite, alterações da função do fígado
• Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, manchas escuras (hiperpigmentação) na pele
• Manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele, bolhas (urticária) e comichão que normalmente ocorre novamente no(s) mesmo(s) local(ais) com a repetição da exposição à medicação (erupção medicamentosa fixa)
• Unhas quebradiças
• Dor nas articulações e dor muscular
• Aumento de ureia no sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Alteração da cor e/ou do crescimento dos dentes

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vibramicina

A substância ativa é a doxiciclina. Cada comprimido dispersível contém 106,045 mg de doxiciclina mono-hidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível sob a forma de 16 comprimidos dispersíveis de cor amarelo-claro, redondos, com ranhura numa face e “VN” na outra face, em blisters de

PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Fareva Amboise

Zone industrielle FORMATTED: English (United States)

29 Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse França

Este folheto foi revisto pela última vez em