Vibramicina

Vibramicina é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos denominado tetraciclinas. Está indicado para o tratamento de diferentes tipos de infeções, tais como:

• Infeções nasais, do peito ou dos pulmões, como por exemplo, bronquite, pneumonia, sinusite.
• Infeções do trato urinário (local por onde a urina passa), como por exemplo, cistite, uretrite.
• Acne (uma doença de pele) e pode ser uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponema pertenue.
• Infeções oculares.
• Doenças sexualmente transmissíveis como gonorreia, sífilis, clamídia, linfogranuloma venéreo e infeções uretrais, endocervicais ou retais, não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis, epidídimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae, granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis e Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).
• Febre associada a picadas de piolho ou carraça.
• Malária, quando a cloroquina não é efetiva.
• Rickettsiose.
• Cólera.
• Leptospirose.
• Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós- exposição).
• Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2).

APROVADO EM 24-03-2023 INFARMED

• Brucelose, em associação com outro antibacteriano (estreptomicina ou rifampicina).
• Peste.
• Psitacose.

Vibramicina é também usado na prevenção do desenvolvimento de certas infeções, tais como, o tifo rural da Malásia (uma doença transportada por pequenos insetos), a diarreia do viajante, a malária e a leptospirose (uma infeção bacteriana).

O seu médico poderá optar por Vibramicina para tratar outra infeção que não consta da lista descrita acima. Poderá também ser-lhe prescrito outro medicamento para tomar em conjunto com Vibramicina para a sua infeção. Se tiver alguma questão fale com o seu médico.

• se tem alergia à doxiciclina, a outro antibiótico da classe das tetraciclinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de doença esofágica de natureza obstrutiva (como por exemplo, estenose ou acalasia).
• se está grávida ou tentar engravidar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.
• se está a amamentar, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas.

Está contraindicada em crianças até aos 8 anos, exceto na ausência de outras alternativas terapêuticas. Vibramicina não deve ser tomado durante o período de desenvolvimento dentário (gravidez, infância ou por crianças com idade inferior a 8 anos) pois pode causar uma alteração permanente da cor dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha) ou afetar o correto crescimento do dente.

Em determinadas circunstâncias (como por exemplo, situações graves ou potencialmente fatais) o seu médico pode decidir que os benefícios superam os riscos e optar por prescrever a Vibramicina a crianças com idade inferior a 8 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vibramicina, se algum dos seguintes casos se aplicar a si:

• se vai ser exposto a uma forte luz solar ou luz ultravioleta (U.V.) (como por exemplo, solário). Deve evitar uma forte exposição à luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que a sua pele pode ficar mais sensível a queimaduras que o normal. Deve utilizar um protetor ou bloqueador solar.
• se tem problemas de fígado ou rins.
• se tem (ou alguma vez teve) uma doença do sistema imunitário que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico). Esta doença pode piorar com a toma de Vibramicina.
• se for suspeito de ter sífilis. O seu médico vai continuar a monitorizá-lo depois de parar o tratamento.

Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

A utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Outros medicamentos e Vibramicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia da Vibramicina, nomeadamente:

• Antiácidos (medicamentos para a indigestão), preparações de ferro, zinco oral ou bismuto. Estes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Vibramicina.
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para controlo de epilepsia) e barbitúricos (usados para controlo de epilepsia ou como sedativo).

Vibramicina pode afetar a ação de outros medicamentos, nomeadamente:

• Aumento da ação de varfarina ou cumarínicos (utilizados na prevenção da coagulação do sangue).
• Redução da efetividade de contracetivos orais (pílulas anticoncecionais).
• Redução da efetividade do antibiótico penicilina (usados para tratar infeções).

Se vai necessitar de uma anestesia geral para uma operação ou uma cirurgia dentária, deve informar o seu anestesista ou dentista que está a tomar doxiciclina pois poderá ter mais efeitos indesejáveis.

Vibramicina com alimentos, bebidas e álcool

Para o tratamento de infeções, Vibramicina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para o tratamento da acne, é recomendado que Vibramicina seja tomado com alimentos ou bebidas.

Se Vibramicina o deixar maldisposto é recomendada a sua toma com alimentos ou leite.

O álcool pode reduzir o efeito de Vibramicina e deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Os comprimidos de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidade adequada de líquido, ou, em alternativa, depois destes se dissolverem numa pequena quantidade de água.
• É melhor que os comprimidos sejam tomados sempre à mesma hora todos os dias, quando estiver sentado ou de pé.
• É importante que não se deite durante pelo menos 30 minutos depois de tomar os comprimidos de Vibramicina, para que os comprimidos se movam o mais rapidamente possível para o estômago e assim prevenir irritação da garganta ou esófago (canal que leva a comida da boca até ao estômago).
• Se tem problemas de estômago tome Vibramicina com alimentos ou leite.

A tabela abaixo mostra as diferentes dosagens que o seu médico pode prescrever, dependendo da infeção para a qual está a ser tratado. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose usual (infeções do peito, pulmonares ou nasais, urinárias, oculares ou outras infeções):

Em crianças com peso superior a 45 kg deve ser seguida a mesma posologia dos adultos, ou seja, 200 mg no primeiro dia de tratamento seguidos de 100 mg diários. A duração do tratamento depende do tipo de infeção a tratar.

Infeções específicas

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação

Adultos 1 comprimido 2 vezes por dia durante 60 dias.

Crianças 2,2 mg/kg de peso corporal, por via oral, 2 vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado se revelar sensível à penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar 60 dias de terapêutica.

Deve começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias. Se estiver a tomar Vibramicina para a acne poderá demorar algumas semanas até começar a sentir uma melhoria. Se a infeção se agravar ou se não se começar a sentir melhor dentro de alguns dias (à exceção da acne), ou se outra infeção se desenvolver, volte a falar com o seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria

Se tomar mais Vibramicina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer tenha medicamento ou não.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina

Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. Tome o próximo comprimido à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vibramicina

Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar. Tome os comprimidos durante todo o tempo do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica após a toma deste medicamento. Apesar de muito raros, estes sintomas podem ser graves:

Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaços súbitos, erupção cutânea ou comichão (afetando todo o corpo).

Caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, consulte o seu médico com a maior brevidade possível:

- reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupção cutânea que é geralmente autolimitada. Isto ocorre pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas, como no caso da doença de Lyme.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10, estão listados abaixo:

- sensibilidade da pele à luz solar

Os efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:

• dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• erupções na pele (com aparência de borbulhas acastanhadas e avermelhadas)
• reação alérgica grave (que inclui hipersensibilidade, inflamação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa, inflamação no coração, inchaço das camadas mais profundas da pele, dificuldades na respiração, exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia), edema periférico, doença do soro e urticária)

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

- azia e gastrite

Os efeitos indesejáveis raros, que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10000, estão listados abaixo:

• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
• erupção na pele grave com febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades hematológicas
• anorexia
• coloração microscópica castanha-preta das glândulas tiroideias
• aumento da pressão do fluido dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna em adultos) ou reaparecimento de inchaço nas zonas moles do crânio, chamadas de fontanelas (nos recém-nascidos). Os possíveis sintomas da pressão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, vómitos, perturbações da visão incluindo visão turva, um defeito localizado no campo da visão ladeado por uma área de visão normal (escotoma), visão dupla (diplopia) e possíveis perdas de visão, em alguns casos até permanente. (ver secção 2 "Advertências e precauções")
• zumbidos
• vermelhidão
• dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia causada por Clostridium difficile, lesões inflamatórias na região anogenital, esofagite (inflamação do esófago), ulceração esofágica, diarreia e inflamação da língua
• alterações da função hepática, hepatite
• dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, unhas quebradiças e necrólise epidérmica tóxica
• dor nas articulações e dor muscular
• aumento do azoto ureico do sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Alteração da cor e/ou do crescimento dos dentes

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vibramicina

A substância ativa é a doxiciclina. Cada comprimido dispersível contém 106,045 mg de doxiciclina mono-hidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível sob a forma de 16 comprimidos dispersíveis de cor amarelo claro, redondos, com ranhura numa face e “VN” na outra face, em blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Fareva Amboise

Zone industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse França

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